"후보물질 발굴에 집중 투자하는 지금의 형태로는 제약 강국이 될 수 없다. 국내도 국제적 수준의 엄격한 임상시험 평가 기준을 적용해야 한다."

한국임상CRO협회 초대 회장인 이영작 LSK글로벌파마 대표는 11일 국정감사에서 이 같이 말했다. 

이날 신상진 의원(자유한국당)은 "외자 CRO업체의 점유율이 73%까지 증가했다. 우리는 제약 강국을 목표로 하고 있지만 국내 신약개발 방향이 올바르게 가고 있는지 모르겠다"며 "복지부가 방치하는 것 아니냐"고 지적했다. 

이에 신 의원은 참고인으로 출석한 이영작 대표에게 국내 임상 CRO 산업의 방향 및 대책을 물었다. 

이 대표는 정부가 신약개발에 8000억원 이상을 투자하고 있지만, 의도만 좋을 뿐 좋은 결과를 내기 어렵다고 지적했다. 

후보물질을 발견하는 데 집중 투자하기 때문.  

이 대표에 따르면 신약개발은 2개 단계를 거쳐야 한다. 후보물질을 발견하는 1단계와 임상시험을 진행하는 2단계를 거쳐 의약품이 상용화 된다. 

그는 "1단계에서 후보물질이 1만개에서 1000개로 좁혀지고, 그 중에서 임상시험을 거쳐 의약품이 되는 것은 10개에 불과하다"며 "비용이 2단계 임상시험에 더 많이 들어가지만 투자는 1단계에 집중되고 있다"고 설명했다. 

또한 그는 "임상시험 단계인 2단계에서 대부분 라이선스 아웃하는 바람에 국내에서 진행되는 임상이 많이 없다" 며 "자국에서 임상시험을 진행할 수 없다면 제약 강국이 될 수 없다"고 강조했다. 

이와 함께 이 대표는 임상시험 수행을 국제적 수준에서 엄격히 평가해야 한다고 말했다. 

이 대표는 "제약사들이 국내용 임상시험과 해외진출용 임상시험 계획을 구분하고 있다"며 "국내는 형식만 갖추고 있을 뿐이다. 식약처에서는 국제 수준에 맞춰 평가해야 한다"고 강조했다. 

그는 "제약강국이 되려면 적당히 하는 임상시험이 있어서는 안 된다"며 "국내 CRO업체들 폄하해서도 안 된다. 오히려 이들을 지원 및 육성해야 제약 강국이 될 수 있다"고 말했다.