[메디칼업저버 주윤지 기자] 대한간학회·한국간담췌외과학회·대한간암학회·대한간이식연구회가 13~14일 이틀간 온라인으로 개최하는 'The Liver Week 2020 Virtual Conference'에 관심이 쏠리고 있다. 대한간학회는 13일 서울 코엑스 인터컨티넨털 호텔에서 열린 'The Liver Week 2020 기자간담회'에서 온라인으로 개최한 배경, 학술대회의 슬로건과 발표 예정인 연구를 소개했다.먼저 학회 김지훈 학술이사(고대의대 소화기내과 교수)는 "코로나19(COVID-19)로 인해 현재의 시스템과 시대가 뉴노멀(ne
서울대병원은 오늘 6월 30일 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반 구축사업’ 웹 심포지엄을 개최한다.지난 16일 열린 1차 심포지엄에 이은 두 번째 심포지엄이다. 서울대병원은 작년 7월 보건복지부에서 공모한 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반구축사업-스마트 임상시험 기반기술 개발 센터’ 주관연구기관(총괄책임교수 서울대병원 김경환)으로 선정됐다.해당 연구과제는 2022년까지 수행할 예정이며 전남대병원, 전북대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 충남대병원, 한양대병원, 분당차병원, 국가임상시험지원재단 등 다양한 기관이 함께한다.이번 심포지엄은
[메디칼업저버 신형주 기자] 중등증 및 중증 류마티스 관절염의 치료 패러다임이 JAK 억제제로 변화되고 있는 가운데, JAK 억제제들 간의 경쟁이 치열해질 전망이다.지난 4일 식품의약품안전처는 한국애브비의 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)를 허가하면서 국내에서 허가된 JAK 억제제는 4개 제품으로 확대됐다.과거에는 류마티스 관절염 치료를 위한 특화된 치료제가 없어 다른 질환에서 사용되는 약제를 사용했지만, 항암제로 개발된 메토트렉세이트(MTX)의 치료성과가 좋아 MTX가 1차 치료제로 활용됐다.이후, 생물학적제제인 휴미라(
[메디칼업저버 정윤식 기자] 연세의료원이 직접 구성한 실사용증거(Real World Evidence, RWE) 가이드북이 탄생했다.연세의료원 연구개발자문센터는 최근 국내 의료기관 최초로 '환자 중심 치료기술 개발을 위한 RWE 가이드북'을 발간했다고 21일 밝혔다.최근 환자 중심의 치료기술, 신의료기술 개발 분야에서 RWE 활용 가능성에 대한 세계적인 관심이 높아지고 있다.국내에서도 데이터 산업의 경쟁력 강화 측면에서 해당 법들의 개정안이 통과됐으며 실사용 데이터(Real World Data, RWD)를 이용한 연구개발이 더욱 가속
[메디칼업저버 신형주 기자] 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor) 린파자(성분명 올라파립)가 BRCA변이 고도장액성 재발성 난소암(HSROC) 환자를 대상으로 한 국내 리얼월드 연구 결과를 통해 난소암 유지요법 치료에서 기존 임상 데이터와 일관된 유효성과 안전성을 확인했다.분석결과, 린파자 복용 환자의 무진행 생존기간(mPFS) 중간값은 14.6개월(95% CI 9.65 to 19.61), 치료 24개월차의 무진행 생존율(PFS)은 42.4%인 것으로 보고됐다.린파자의 허가 및
[메디칼업저버 신형주 기자] 저체중 당뇨병 환자에서 저체중이 말기신부전 위험도를 60% 더 높인다는 연구결과가 나왔다.고려대학교 안암병원 가정의학과 김양현 교수팀은 당뇨병 환자에서 저체중이 말기신부전 위험도를 높인다는 연구결과를 발표했다.말기신부전은 신장 기능이 정상으로 회복될 수 없을 정도로 저하된 상태로, 신장 투석이나 신장 이식이 필요한 상태의 신장 질환이다. 세계적으로 말기신부전 환자의 수는 빠르게 증가하고 있으며 사망률과 사망자 수 또한 다른 질병에 비해 높아 전 세계적으로 관심이 높은 질병이다.그동안 비만이 말기신부전 발
[메디칼업저버 신형주 기자] 류마티스관절염 치료를 위한 JAK 억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 연내 한국인 대상 RWE 데이터 발표를 통해 JAK 억제제 시장의 선두 굳히기에 나섰다.류마티스관절염 치료를 위한 JAK 억제제 경쟁이 치열해 지고 있는 가운데, 선두를 달리고 있는 한국화이자의 젤잔즈가 경쟁 약물들과 차별화를 위해 국내 RWE(Real World Evidence, 실제 임상 근거) 연구를 진행하고 있는 것으로 알려지고 있다.제약업계에 따르면, 화이자는 국내 류마티스관절염 환자를 대상으로 젤잔즈의 효과성과 안전성을 평가
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국 노보노디스크의 차세대 기저 인슐린 트레시바 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱)가 2019년 처방액 220억을 기록해 국내 기저 인슐린 시장에서 매출액 1위를 달성했다고 밝혔다.의약품 시장조사 기관인 유비스트 데이터에 따르면, 트레시바는 2017년 처방액 120억원, 2018년 처방액 170억을 달성해 출시 이후 꾸준한 매출 성장을 보여왔다.2019년 처방액 220억원을 2018년 대비 약 29.4% 증가한 수치이다.트레시바의 시장 점유율도 2018년 12월 기준 27.6%에서 2019년 12월 기
A local cardiology expert pointed out that Korean women with acute coronary syndrome are undertreated and receive delayed treatment compared to their male counterparts, requiring a different treatment approach.Professor Kim Hyoung-oh from Kyung Hee University Medical Center stressed the importance o
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성
[메디칼업저버 양영구 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 사후평가 기준을 공개하자, 그동안 임상적 유용성 논란을 불러온 콜린알포세레이트 제제가 건강보험 급여 의약품에서 제외될지 관심이 집중된다. 심평원은 3일 페럼타워에서 의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회에서 향후 의약품 사후평가를 재정과 성과 기반으로 진행하겠다는 방침을 밝혔다. 외국의 제도와 가격, 현황 등을 조사해 재평가하는 방식과 의약품의 효과 차이, RWE(Real World Evidence) 근거를 활용한 재평가 등 투트랙으로 움직인다는 의미다. 심평원에 따
최근 개최된 ICOMES & AOCO 2019에서는 '비만치료제 개발과 Lorcaserin의 항비만, 항당뇨효과'를 주제로 심포지엄이 개최됐다. 첫 번째 세션에서는 가톨릭의대 김경수 교수와 국립대만대학교 Kuo-Chin Huang 교수가 좌장을 맡았고 두 번째 세션은 연세의대 이덕철 교수가 좌장을 맡은 가운데 Ben Gurion University의 Bruce H. Francis 교수가 연달아 강연 후 세션별 질의응답이 이어졌다. 본지에서는 이날의 강연 및 질의응답 내용을 요약·정리했다. The ABC's of serotonin a
[메디칼업저버 정윤식 기자] 연세의료원 연구개발자문센터가 최근 제약·바이오 기업을 대상으로 환자 중심의 R&D 지원을 위한 실사용증거(Real World Evidence, RWE) 연구 컨설팅 서비스를 강화, 본격 운영에 들어갔다고 20일 밝혔다.RWE는 의료제공자인 의료기관과 의료소비자인 환자와 일반인, 보험자 등으로부터 생성된 다양한 종류의 실사용 데이터(Real World Data, RWD)를 분석해 얻은 임상적 근거자료다. 임상개발 분야가 실험적 연구에서 진료환경을 반영한 실증적 연구로 전환되면서 활발하게 논의되고 있는 연구
[메디칼업저버 이현주 기자] 가장 치열하고 역동적인 치료제 시장 중 하나를 꼽으라면 비-비타민K 경구용 항응고제(NOAC) 시장을 말하는데 주저함이 없을 것이다. 실제 급여확대 이슈가 있었고, 4가지 신약이 경쟁을 거듭하고 있다. 심방세동 환자에서 경구용 항응고제 역할과 중요성을 강조하는 데이터가 발표되면서 '포스트 와파린'이라는 수식어도 지웠다. 자렐토(성분명 리바록사반)는 국내 출시된 첫번재 NOAC으로 10년간 1위 자리를 지켜왔다. 하지만 최근 후발주자의 거센 추격을 받고 있는 상황이다. 유비스트 기준으로는 상반기 NOAC
전 세계적으로 의약품 허가에서 사후관리까지 RWD(Real World Data)또는 RWE(Real World Evidence) 적용 목소리가 높아지고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 의약품 심사 단축의 한 방안으로 RWD를 분석해 얻은 RWE를 허가심사체계에 반영하는 방법을 마련하고 있으며 캐나다, 네덜란드 등에서는 급여제도에 RWE를 활용하는 추세다. 국내 보건복지부와 식품의약품안전처도 RWE 대세론과 중요성을 인지한 상황. RWE를 당장 활용하기에는 준비가 미흡한 상태지만, 정부는 드라이브를 걸고 있다. 반면 업계에서는 의약품
[메디칼업저버 양영구 기자] 인공지능(AI)과 빅데이터가 제약업계의 숙명인 신약 개발에 스며들고 있다. 시대의 흐름에 따라 여러 AI와 빅데이터를 기반으로 한 기업이 탄생하는 가운데 '생명과학' 분야에 특화된 데이터로 승부보는 '에이콘AI'에 관심이 쏠린다. 9일 메디데이터는 여의도 콘래드호텔에서 '메디데이터 넥스트 서울 2019 심포지엄' 기자간담회를 열고 최근 설립한 에이콘AI의 특장점을 소개했다. 지난 4월 메디데이터는 생명과학 분야 특화 AI 기업인 에이콘AI를 출범했다. 에이콘AI는 생명주기에 따른 유동적인 데이터를 활용해
[메디칼업저버 신형주 기자] 신약 가격 결정을 위한 경제성평가 기준 중 GDP를 근거로 하는 심평원의 기준에 대해 적절하지 않으며, 위험분담제를 확대해야 한다는 주장이 제기됐다.또, 무작위배정임상시험(RCT) 대비 실제 임상현장자료(RWE)의 효과 차이가 유의하게 클 경우만 경제성평가까지 진행하는 것이 바람직하다는 의견이 제안됐다.국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국당)과 국회 입법조사처, 한국글로벌의약산업협회는 21일 국회도서관 소회의실에서 '의약품 경제성평가 제도개선 정책 세미나'를 개최했다.이날 세미나에서 이화여자대학교
[메디칼업저버 신형주 기자] 기등재 의약품 재평가를 위한 의약품 효과를 모니터링하기 위한 자료수집 구축 방안이 연구된다.보건복지부는 최근 제1차 국민건강보험종합계획을 수립, 확정했다.건강보험종합계획에는 임상효능, 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도를 마련할 계획이 포함돼 있다.이에, 건강보험심사평가원은 '의약품 효과 확인을 위한 병원 진료기록 수집체계 구축' 연구용역을 발주했다.심평원은 이번 연구용역을 통해 실제 임상자료를 수집해 등재의약품의 효과를 모니터링할 수 있는 체계를 구축할 방침이다.현재 의
한국보건의료연구원이 개원 10주년 심포지엄을 4월 22~23일 서울 코엑스에서 개최한다.첫째 날에는 NECA의 발전 과정과 10년의 성과를 공유하고 둘째 날에는 보편적 의료보장을 위한 의료기술평가의 역할과 미래 발전 방향에 대해 논의할 예정이다.22일은 NECA 이영성 원장의 '의료기술평가의 정책적 활용'에 대한 기조연설을 시작으로, 'NECA 10년의 성찰'과 '사회속의 NECA'두 개의 세션으로 진행된다.먼저 NECA 초대 원장인 서울의대 허대석 교수가 NECA 설립 배경과 목적을 다시 되새기고 지금껏 이루어 온 성과를 바탕으로