[메디칼업저버 정윤식 기자] 연세의료원이 직접 구성한 실사용증거(Real World Evidence, RWE) 가이드북이 탄생했다.

연세의료원 연구개발자문센터는 최근 국내 의료기관 최초로 '환자 중심 치료기술 개발을 위한 RWE 가이드북'을 발간했다고 21일 밝혔다.

최근 환자 중심의 치료기술, 신의료기술 개발 분야에서 RWE 활용 가능성에 대한 세계적인 관심이 높아지고 있다.

국내에서도 데이터 산업의 경쟁력 강화 측면에서 해당 법들의 개정안이 통과됐으며 실사용 데이터(Real World Data, RWD)를 이용한 연구개발이 더욱 가속화될 것으로 전문가들은 전망하고 있다.

이에 연세의료원 연구개발자문센터는 이번 가이드북을 통해 지금까지 축적한 증거생성연구 경험을 공유하기로 했다.

센터는 지난 2017년 보건복지부 주관 기관공모사업 과제에 선정돼 빅데이터 조회, 코호트 정밀추출 및 통계분석 과정을 통해 고난도 분석 정보 제공이 가능한 애널리틱스 솔루션을 개발했다. 

산업계와 연세의료원 간 연구 컨설팅 수행 과정을 거쳐 다양한 치료제 영역에서 활용 사례 및 증거생성 연구 경험을 보유하게 된 것이다.

이번 가이드북은 △실사용증거의 중요성 △실사용증거 생성하기 △환자 중심의 연구개발 △연구개발자문센터 소개 총 네 가지의 챕터로 나눠 실사용증거 생성과 환자 중심의 연구개발 방향성을 제시하고 있는 게 특징이다.

특히, 환자 중심의 연구개발 부분에서는 보건의료 데이터 분석을 통한 바이오 헬스케어 R&D 지원 예시를 3단계로 나눠 구체화했다. 

1단계 '제품기획·개발전략' 단계에서는 환자의 치료 여정 및 치료의 처방 패턴 조사, 2단계 '임상시험 지원' 단계에서는 임상 설계에 맞는 환자 수 추정 및 대조군 합성 과정, 3단계 '시판 후 제품 연구' 단계에서는 제품 간의 비교 유효성 평가 및 재심사 대상 시판 후 조사 지원을 주요하게 소개했다.

센터 소장인 심재용 교수(가정의학과)는 "이번에 발간한 가이드북은 제약·바이오 산업 영역에서 요구되는 국내 RWE 생성 연구의 진흥을 도모하기 위해 기획됐다"며 "환자가 겪는 미충족 의학적 요구사항을 확인하는 과정에서 데이터 분석 및 임상 자문이 통합적으로 제공되는 운영시스템이 중요하다"라고 전했다. 

가이드북 편집장 김동규 교수는 "데이터 R&D 기반의 다양한 산·학·병 간의 협력 과정에서 연구개발 전문가, 보건역학 전문가, 의료데이터 과학자, IT 엔지니어 등의 인력 집단이 참여해 운영되는 플랫폼이 만들어지는 데 이번 출판물이 이바지할 것"이라고 기대했다.

한편, 센터는 의료기관 내 질환 또는 제품의 등록 자료도 전자의무기록(EMR) 자료와 함께 연계해 고난도 분석이 가능한 리서치 데이터 웨어하우스(Research Data Warehouse, RDW) 시스템도 구축할 방침이다.