[메디칼업저버 신형주 기자] 기등재 의약품 재평가를 위한 의약품 효과를 모니터링하기 위한 자료수집 구축 방안이 연구된다.

보건복지부는 최근 제1차 국민건강보험종합계획을 수립, 확정했다.

건강보험종합계획에는 임상효능, 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도를 마련할 계획이 포함돼 있다.

이에, 건강보험심사평가원은 '의약품 효과 확인을 위한 병원 진료기록 수집체계 구축' 연구용역을 발주했다.

심평원은 이번 연구용역을 통해 실제 임상자료를 수집해 등재의약품의 효과를 모니터링할 수 있는 체계를 구축할 방침이다.

현재 의약품은 일부 환자군 대상 임상시험(RCT)을 근거로 보험등재되고 있다.

효능은 실제 임상 효과와 차이가 발생할 수 있어 등재 이후 효과 재평가가 필요하다는 지적이 제기돼 왔다.

하지만, 실제 임상자료(Real World Data, RWD) 수집과 실제 임상근거(Real World Evidence, RWE) 생성에 대한 표준화된 프로토콜이 부재한 상황이다.

이에, 심평원측은 "등재의약품의 효과를 모니터링할 수 있도록 실제 임상자료의 하나인 진료기록을 수집하는 체계를 구축할 예정"이라며 "실제 임상자료의 근거를 창출하는 모범적 사례 개발이 필요하다"고 밝혔다.

연구용역은 자료수집 과정 타당성과 신뢰도를 높일 수 있는 연구진 컨소시엄을 구성하고, 진료기록 수집 상세계획을 수립해야 한다.

또, 대상 약제별 병원 진료기록을 수집해 자료에 대한 신뢰도 점검 및 분석을 진행한 후, 정책적 방안을 제안해야한다.

심평원에 따르면, 연구 전체 설계의 타당성 확보를 위해 각 약제별로 의학적 지식이 충분한 전문성 있는 인력을 구성해야 하며, 신뢰성 있는 결과 도출을 위해 역학 및 통계학자도 필요하다.

병원별 진료기록 수집 표준화 방안 마련을 위한 조사수탁기관도 함께해야 한다는 것이다.

진료기록 수집을 위해 대상 약제는 위험분담제 약제 중 2개 이상 선정하고, 비교 가능한 대체약제를 사용한 환자로 비교군을 선정해야 한다.

약제별 조사대상 병원 및 환자는 국내에서 대상 약제를 사용한 전체 환자를 대상으로 하고, 제외되는 병원 및 환자에 대해서는 타당한 사유를 제시할 필요가 있다.

예를 들어, 키트루다는 2018년 90개 병원에서 약 1717명의 환자가 사용하고 있다는 것이다.

연구는 각각의 약제를 대상으로 환자증례기록지(CRF) 개발 과정을 상세히 기술하고, 수집항목과 변수별 선정 근거를 문헌, 자문회의 등으로 제시해야 한다.

또, 대상 약제별 병원 진료기록을 수집하면서 임상정보 입력 시스템을 구축해야 한다.

약제 효과 모니터링을 위한 조사 대상 환자의 진료기록을 수집하고, 병원별 자료수집 표준화 매뉴얼을 개발해야 한다.