[메디칼업저버 신형주 기자] 상반기 매출 100대 품목 중 가장 많은 매출을 올린 글로벌제약사는 한국MSD인 것으로 나타났으며, 1000억원대 매출을 올린 외자사는 5곳인 것으로 집계됐다.올해 상반기 매출 상위 100대 품목을 소유하고 있는 글로벌제약사들 중 가장 많은 매출을 올린 곳은 한국 MSD로 2482억 800만원을 기록했으며, 다음으로 한국화이자가 2058억 7200만원의 매출 성적을 올렸다.시장조사기관 아이큐비아 상반기 자료에 따르면, 상반기 상위 100대 품목 기준 매출액 중 1000억원을 넘긴 곳은 한국MSD와 한국화
[메디칼업저버 신형주 기자] 로슈가 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)의 암질심 통과로 인해 양성 사람상피세포인자수용체 2형(HER2+) 유방암 분야에서 강자 자리를 재확인했다.HER2 양성 유방암 치료제는 로슈의 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙), 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)와 노바티스의 타이커브(리피티닙), 아스트라제네카의 린파자(올라파립) 등이 있다.허셉틴은 HER2 단백질 수용체가 과발현된 종양세포의 증식을 억제하는 최초의 HER2 양성 유방암 표적 치료제로 1998년 미국 출시 이후 HER2 양성 유방암 표준 치료제로 자리
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유방암 치료 바이오시밀러 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)의 브라질 판매가 시작됐다고 10일 밝혔다.삼성바이오에피스는 브라질 보건부와 PDP(Productive Development Partnership) 계약을 통해 현지 제약사 및 국영 연구기관과 파트너십을 맺고 제품을 판매한다.PDP는 브라질 정부가 해외 기업의 시장 진출을 지원하고 자국 바이오 산업 발전을 도모하기 위해 운용하는 정책이다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트의 브라질 출시는 자가면역치료제 브렌시스에
[메디칼업저버 신형주 기자] 허셉틴 중심의 HER2 양성 조기 유방암 표적 치료 시장이 지난해 퍼제타의 선별급여 적용 이후 재편되고 있다.한국로슈의 유방암 치료제 퍼제타(퍼투주맙)에 대한 접근성이 개선되면서 실제 임상현장의 치료 경험이 축적되고, 수술 전부터 수술 후까지 연속적인 퍼제타 기반 치료를 통해 유방암 환자에게 잠재된 재발 위험을 최소화하는 치료 전략이 주목받고 있다는 것이다.재발 위험이 높은 HER2 양성 유방암 환자에게 수술 전 보조요법은 수술 후 예후를 개선하고 유방을 보존할 수 있다.퍼제타 출시 이전까지 표준 치료요
[메디칼업저버 박선재 기자] 미국식품의약국(FDA)가 집에서 투약할 수 있는 로슈의 항암제 페스고(Phesgo) 발매를 승인했다. 페스고는 퍼주터맙(제품명 퍼제타), 트라스트주맙(제품명 허셉틴), 히알루로니다제의 고정용량 복합제로 피하주사제로 HER2 양성 전이된 유방암 환자와 HER2 양성 초기 유방암 환자를 위한 치료제다. 유방암의 5분의 1을 차지하는 HER2 양성 유방암은 암 세포의 성장을 촉진하는 HER2 단백질의 과잉으로 촉발된다. 이런 원리에 기반해 페스고는 퍼투주맙과 트라스투주맙 성분이 결합해 HER2에 붙어 암 세포
[메디칼업저버 신형주 기자] 항암요법연구회가 ASCO20에서 발표된 주요 임상 결과를 분석해 최적의 암치료 방향에 대해 제시했다.대한항암요법연구회는 2020 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 주요 임상 결과를 분석하고 국내 암 치료가 나아가야할 방향을 발표했다.항암요법연구회 강진형 회장(서울성모병원 종양내과)은 “연구회는 매년 ASCO에서 의미 있었던 연구 결과를 분석하면서 세계적인 암 치료 트렌드를 제시하고 치료법과 치료제를 국내에 소개하고 있다. 특히, 국내 연구진들의 활발한 연구 활동을 발표할 수 있어서 매우 기쁘게 생각한
[메디칼업저버 주윤지 기자] 지난달 30일 삼성바이오에피스는 "온트루잔트' 4년 추적 임상 결과 발표" 보도자료를 배포했다. 임상 3상 이후 추적관찰에 동의한 HER-2 양성 유방암 환자 367명 대상으로 '온트루잔트'와 오리지널 의약품의 효능·안전성을 비교하는 연구 결과가 관한 보도자료였다.온트루잔트(트라스트주맙)는 허셉틴 바이오시밀러다. 연구 총 추적관찰 기간은 5년이지만, 삼성바이오에피스는 최종 결과 발표에 앞서 53개월에 해당되는 4년간의 수치를 집계해 결과를 5월 29~31일 온라인으로 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 학
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약바이오 업계가 한단계 진보된 편의성을 들고 시장 돌파에 나서고 있다. 그동안 의약품의 편의성 개선은 업계에서 화두가 아니었지만, 신약개발의 어려움, 실패 시 떠안게 될 리스크 등을 줄이고자 복약편의성에 다시 관심갖기 시작한 것이다. 편의성, 안정적인 시장 확장 밑거름제약바이오업계는 과거보다 신약개발에 대한 의지는 강해졌지만, 생산성은 감소한 상황이다. 이는 국내만 해당하는 건 아니다. 딜로이트에 따르면 신약개발 R&D 비용은 2010년 12억달러(1조 4600억원)에서 2018년 22억달러(2조
[메디칼업저버 박선재 기자] 진행성 HER2 과발현 자궁내막암 환자를 치료할 때 기존에 사용하는 항암화학요법에 트라스투주맙(제품명 허셉틴)을 추가하면 무진행생존기간(PFS)을 늘린다는 연구결과가 나왔다. 임상 2상에서 전체 생존율(OS)에 도움이 된다는 연구결과에 이은 후속 연구인 셈이다. 이 연구는 최근 코로나19(COVID-19)로 인해 온라인 미팅으로 전환돼 열린 부인과종양학회(SGO)에서 이 연구의 후속 연구가 발표됐다. 임상 2상 연구 2011~2017년 진행된 임상 2상은 기존 항암화학치료에 트라스투주맙을 추가했을 때와
[메디칼업저버 신형주 기자] 글로벌 제약사 한국법인들의 지난해 매출 중 순이익 1위는 어디일까?대부분의 한국법인 매출액은 상승했지만, 당기순이익에서는 희비가 엇갈리고 있다.금융감독원에 제출된 글로벌제약사 10개 한국법인들의 감사보고서 경영실적을 분석한 결과, 최고 당기순이익을 올린 곳은 화이자였으며, 노바티스는 2018년 대비 74.7% 감소해 최고 하락폭을 보였다.얀센은 2018년 대비 2019년 당기순이익이 177% 급상승했으며, GSK 역시 2018년 보다 89% 증가했다.화이자는 2018년 당기순이익이 261억 1500만원에
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 15일(현지시간) 유방암 및 전이성 위암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)의 미국 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. 온트루잔트는 로슈가 판매하는 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 작년 1월 온트루잔트의 미국 판매승인을 획득, 지난해 7월 오리지널 개발사인 제넨텍과의 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시 불확실성을 해소했다.온트루잔트의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너인 머크가 담당한다.삼성바이오에피스는 온트루잔트를 오리
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 바이오시밀러의 전주기 맞춤형 개발을 지원하는 제품화 지원단을 출범시킨다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9일 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 바이오시밀러 제품화 지원단을 구성, 운영한다.식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이다.국내 바이오시밀러 수출실적은 2014년 대비 2018년 5배 증가했으며, 바이오 의약품 전체 수출액의 70%인 약 11억 달러를
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 '흑자'를 공언한 삼성바이오에피스가 실제 흑자 달성에 성공했다. 삼성바이오에피스가 흑자를 기록한건 2012년 창사 이래 처음이다. 지난해 11월 열린 첫 기자간담회에서 삼성바이오에피스 고한승 사장은 흑자를 예고한 바 있다. 삼성바이오에피스의 감사보고서에 따르면 지난해 영업이익과 순이익은 각각 1225억원, 2631억원이다. 2018년 삼성바이오에피스는 영업손실 1031억원, 순손실 552억원을 기록한 바 있다. 이 같은 영업 흑자는 매출의 고공성장에서 기인한다. 삼성바이오에피스는 지난해 7659억
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)는 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스트주맙) 대용량 제품이 미국에서 판매승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 삼성바이오에피스에 따르면 19일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 온트루잔트 대용량 버전인 420mg 제품의 판매승인을 받았다. 온트루잔트는 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 획득한 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로 지난해 기준 60억 3000만스위스프랑(약 7조 2000억원)의 매출을 기록한 글로
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 바이오의약품 시장에서 국산 시밀러 제품이 연착륙하고 있다. 절대 액수를 놓고 보면 오리지네이터와 시밀러 제품 간 매출 격차는 여전하다.하지만 오리지네이터의 실적은 줄어드는 반면, 국산 시밀러 제품들은 해를 거듭할수록 증가하는 추세다. 규모 커지는 바이오의약품 시장...바이오시밀러 견인국산 바이오시밀러 제품들이 출시되면서 시장 규모도 덩달아 커지고 있다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 트라스트주맙, 인플릭시맙, 리툭시맙 등 주요 바이오의약품 시장 규모는 커지고 있다. 트라스트주맙 시장을 보면 시밀러가
[메디칼업저버 양영구 기자] 전통적인 제약업을 영위하던 국내 제약사들이 바이오시밀러 사업에 뛰어들고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온으로 대표되는 국산 바이오시밀러 사업이 성공을 거두자 후발주자로서 공격적인 투자에 나서고 있는 셈이다. 제약업계에 따르면 종근당, 동아쏘시오홀딩스, LG화학 등 전통 제약사들은 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 핫한 글로벌 바이오시밀러 시장, 66% 국내 제품전통적인 제약업은 글로벌 시장에서 크게 두각을 보이지 못하고 있지만, 삼성바이오에피스와 셀트리온을 필두로 한 바이오시밀러 시장에서는 사뭇
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 중국 시장 진출에 속도를 높인다. 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 SB12(성분명 에쿨리주맙, 솔라리스 바이오시밀러)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수한 것이다. SB12는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔라리스 바이오시밀러다. 솔라리스는 전 세계 연간 매출이 약 4조원
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)의 유방암 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)가 WHO의 바이오시밀러 PQ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 작년 11월 WHO가 진행하는 PQ 인증에 참여, 13개월만에 성과를 거뒀다. 이는 바이오시밀러로는 세계 최초라는 게 회사 측의 설명이다. 삼성바이오에피스에 따르면 기존 WHO PQ는 백신만 진행해왔는데, 2018년 WHO가 트라스트주맙과 리툭시맙에 대해 파일럿 PQ를 도입하면서 바이오시밀러 중에서는 삼성바이오에피스
[메디칼업저버 박선재 기자] 로슈의 퍼투주맙(제품명 퍼제타)과 트라스투주맙(제품명 허셉틴)이 HER2 양성 조기 유방암 치료에서 절친임을 다시 한번 증명했다. 11일 미국 샌안토니오에서 열린 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 퍼투주맙+트라스투주맙 병용요법을 연구한 APHINITY 연구 6년 결과가 발표됐다. 연구를 주도한 벨기에 인스티튜트 쥘 보르데 Martine Piccart 박사는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 ▲ 퍼투주맙+ 트라스투주맙 병용요법 ▲트라스투주맙 단일요법으로 진행한 6년 결과를 공
[메디칼업저버 주윤지 기자] 서울아산병원 김규표, 유창훈 교수팀(종양내과)은 차세대염기서열분석(NGS)을 통해 담도암 환자의 변이유전자를 확인해, 현재 임상연구 중에 있는 담도암 신약 표적치료제 적용을 시도해 볼 수 있는 대상 환자가 54.8%로 나타났다는 연구 결과를 발표했다.연구에 참여한 담도암 환자의 변이유전자 정보로 현재 임상연구 중인 표적치료제를 적용해 볼 수 있는 담도암 환자가 많은 것으로 확인돼 신약 담도암 표적치료제의 연구가 더 활발해질 것으로 기대된다.간에서 분비된 담즙이 운반되는 길인 담관에 암세포가 생기는 담도암