[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)는 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스트주맙) 대용량 제품이 미국에서 판매승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 

삼성바이오에피스에 따르면 19일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 온트루잔트 대용량 버전인 420mg 제품의 판매승인을 받았다. 

온트루잔트는 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 획득한 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로 지난해 기준 60억 3000만스위스프랑(약 7조 2000억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다. 

삼성바이오에피스는 온트루잔트 최초 판매허가를 150mg 용량 제품으로 승인받은 후 의사, 환자 등 다양한 처방 니즈를 충족하기 위해 대용량 제품 허가를 추진해왔다.

현재 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너 머크와 함께 온트루잔트의 미국 출시를 준비하고 있다. 

삼성바이오에피스는 이번 대용량 제품 승인으로 글로벌 기업들과의 시장 경쟁에서 뒤쳐지지 않을 마케팅 포트폴리오를 갖추게 됐다고 설명했다. 

삼성바이오에피스는 “유럽 시장을 통해 확인해 본 바와 같이 트라스투주맙 성분 의약품은 다양한 처방 니즈가 존재하므로, 대용량 제품을 함께 시장에 선보여 환자들에게 더욱 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.