[메디칼업저버 신형주 기자] 허셉틴 중심의 HER2 양성 조기 유방암 표적 치료 시장이 지난해 퍼제타의 선별급여 적용 이후 재편되고 있다.

한국로슈의 유방암 치료제 퍼제타(퍼투주맙)에 대한 접근성이 개선되면서 실제 임상현장의 치료 경험이 축적되고, 수술 전부터 수술 후까지 연속적인 퍼제타 기반 치료를 통해 유방암 환자에게 잠재된 재발 위험을 최소화하는 치료 전략이 주목받고 있다는 것이다.

재발 위험이 높은 HER2 양성 유방암 환자에게 수술 전 보조요법은 수술 후 예후를 개선하고 유방을 보존할 수 있다.
퍼제타 출시 이전까지 표준 치료요법은 화학요법과 함께 허셉틴(트라스투주맙)을 투여하는 것이었다.

퍼제타는 NeoSphere 임상연구를 통해 기존 표준 치료 대비 개선된 치료 혜택을 입증했다.
조기 유방암의 주요 효과 지표인 병리학적 완전관해율(pCR)은 퍼제타와 허셉틴을 병용했을 때 45.8%로 허셉틴 단독 치료의 29.0%보다 높았다. 그 결과, 5년 무진행생존율도 퍼제타 병용투여군에서 더 높게 나타났다.

이런 임상적 근거에도 불구하고 퍼제타가 조기 유방암의 수술 전 보조요법으로 적응증을 획득한 이후 급여가 적용되기 전까지 환자들은 5년을 기다려야 했다.

그동안 퍼제타의 치료적 이점에도 불구하고 높은 비용부담으로 인해 적극적으로 처방하기 어려운 상황이었던 것.

문재인 케어를 통해 지난해 5월부터 선별급여가 적용된 퍼제타의 환자 부담율은 30% 감소했다. 

국립암센터 혈액종양내과 심성훈 교수는 퍼제타의 선별급여 적용 이후 HER2 양성 조기 유방암 환자의 치료 전략이 변화되고 있다고 설명했다.

심 교수는 "실제 치료 현장에서 퍼제타를 본격적으로 사용하면서 대략 3명 중 2명에서 병리학적 완전관해가 확인되는 등 임상연구에서 기대된 효과와 비슷하게 나타나고 있다"며 "선별급여 적용 이후 HER2 양성 조기 유방암 환자의 치료 패러다임이 퍼제타를 중심으로 완전히 바뀌었으며, 환자들도 대부분 동의하고 있다"고 전했다.

임상 현장에서 수술 전 보조요법으로 퍼제타 병용 치료에 대한 긍정적인 처방 경험이 축적되면서 수술 후 보조요법에서도 퍼제타의 역할이 주목받고 있다.

퍼제타의 수술 후 보조요법 적응증은 지난해 선별급여 대상에서 제외돼 아직 환자 부담율이 100%이지만, 병용 약제인 허셉틴과 기타 화학요법에 대해서는 5% 본인부담금이 적용되고 있다.

이런 상황에서 임상 현장에서는 수술 전 퍼제타 치료를 받은 유방암 환자의 치료 성과를 개선하고, 완치 가능성을 높이기 위해 수술 후에도 퍼제타를 병용 투요하는 사례가 증가하고 있다는 것이다.

병리학적 완전관해는 조직학적으로 암세포가 사라졌다는 의미지만, 여전히 재발 위험은 남아 있으며, 병리학적 완전관해가 확인되더라도 15%는 재발을 경험하고 있다.

한국로슈는 퍼제타가 재발률을 낮추고 완치율을 높이는 조기 유방암 치료의 목표에 한 발 더 나아갈 수 있는 치료 옵션이라고 강조하고 있다.

퍼제타의 수술 후 보조요법에서 임상적 효과를 6년까지 추적 관찰한 APHINITY 연구에 따르면, 퍼제타 기반 치료는 재발 위험을 24% 감소시켰다.

재발 고위험군으로 평가되는 림프절 전이 환자의 경우 위험 감소 효과가 28%로 더 큰 치료 혜택이 확인됐다.

암 전문의들은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험을 최소화할 수 있도록 수술 전과 수술 후를 포함해 1년 동안 퍼제타 기반의 표적 치료를 진행하는 것이 바람직하다고 강조하고 있다.

심 교수는 "조기 유방암의 수술 후 보조요법은 완치를 통해 환자들이 일상으로 복귀할 수 있도록 돕는 마지막 단계이자 기회"라며 "수술 전 보조요법에서 퍼제타 병용치료를 통해 긍정적인 효과를 확인한 환자들이 수술 후에도 적극적인 치료를 이어가 치료 성과를 높이고, 완치에 가까워지길 바란다"고 말했다.

한편, 로슈의 퍼제타는 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 2019년 5월 선별급여 적용 이전인 2018년도 매출이 309억1800만원에서 2019년도는 557억 2900만원으로 80.25%의 성장을 이뤘다.

또, 지난 1분기에도 164억 7500만원의 매출을 기록하면서 성장세를 이어가고 있다.