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한독(회장 김영진)이 첫 바이오신약 'HL2351'의 임상 1상을 식품의약품안전처로부터 5일 승인받았다.한독이 오픈 이노베이션 전략을 통해 2006년 자체 연구개발을 시작한 이후 처음으로 승인 받은 HL2351은 제넥신의 지속형 기술을 적용해 자체 개발하고 있다.HL2351의 임상은 크리오피린 관련 주기적 증후군, 전신형 소아기 류마티스관절염, 성인형 스틸씨병, 베체트병 등 희귀질환과 류마티스 관절염에 대한 적응증 획득을 목표로 하며, 서울대학교병원(책임자 이형기 교수)에서 건강한 남성 시험자 58명을 대상으로 진행할 예정이다.
제약바이오
김지섭 기자
2014.03.07 17:20
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새롭게 진단된 다발성골수종(NDMM) 환자의 CYCLONE I/II상 연구: MTD 확장코호트 분석 결과 ASH 2013 Abstract 3179 연구 배경CYCLONE Ⅰ/Ⅱ 연구에서는 SCT 전 치료반응을 최적화 하기 위해 시클로포스파미드+탈리도마이드+덱사메타손(CTD) 병용요법에 프로테아좀 저해제인 카필조밉을 추가했다. 이 논문에서는 MTD에 도달한 확장코호트를 분석했다. 연구 방법SCT가 예정된 NDMM 환자에서 28일 주기로 1, 2, 8, 9, 15, 16일차 카필조밉 IV+1, 8, 15일차 시클로포스파미드 PO 300㎎/㎡+1, 8, 15, 22일차 덱사메타손 40㎎+1~28일차 탈리도마이드 PO 100㎎을 투여했다. 용량제한독성(DLT)이 나타나지 않으면 카필조밉을
암/혈액/희귀/소아청소년
안경진 기자
2014.01.10 10:52
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재발성·불응성 다발성골수종 환자에서 새로운 AKT 억제제인 아푸레세르팁과 보테조밉, 덱사메타손의 병용효과(Phase Ⅰb)ASH 2013: Abstract 283연구 배경다발성골수종의 전임상모델에서 보테조밉과의 병용효과를 입증받은 아푸레세르팁(afuresertib, GSK2110183)을 보테조밉, 덱사메타손과 병용할 때 유효성 및 안전성을 평가했다.연구 방법재발성·불응성 다발성골수종 환자에서 보테조밉, 덱사메타손과 병용 시 아푸레세르팁의 MTD를 정의하고 약동학, 약력학 및 임상작용을 평가했다. 연구는 용량증가기(파트1)와 확장기(파트2)로 구성됐고, 보테조밉-불응성 환자는 파트2에서 제외됐다. 질병진행(PD) 및 치료 불가능한 수준으로 독성이 증가할 때까지 아푸레세르팁을 1일
내분비/신장
안경진 기자
2014.01.10 10:52
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일동제약(대표 이정치)이 '신규 펩티드 데포르밀라제 저해제 화합물(IDP-73152) 및 그 제조방법'과 관련된 일본 특허를 획득했다.IDP-73152는 PDF 저해제 계열의 신약후보물질로, 기존 약제들과는 달리 세균에만 선택적으로 작용해 유해 병원균을 무력화시킬 수 있는 항생제다.PDF(Peptide Deformylase)는 세균과 같은 원핵생물의 단백질 합성에 관여해 이들이 생장하는데 반드시 필요한 효소로 작용하지만, 사람과 같은 진핵생물의 단백질 합성 체계에는 존재하지 않는다.따라서 PDF 저해제는 질병을 일으키는 세균에만 선택적으로 작용해 무력화시키는 차세대 항생제로 개발이 가능하다고 회사 측은 설명했다.특히 슈퍼박테리아로 불리우는 MRSA(메티실린 내성
제약바이오
김지섭 기자
2013.12.04 17:47
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고지혈증 치료제와 당뇨병 치료제가 처방시장 회복을 이끌고 있다.유비스트에 따르면 고지혈증 치료제는 전년 동월 대비 6.8% 증가한 638억원의 조제액을 달성했고, 당뇨병 치료제는 8.0% 성장한 435억원의 조제액을 올렸다.반면 고혈압치료제는 △ARB고혈압 치료제(-5.1%) △칼슘길항제(-9.6%) △베타차단제(-13.8%) △ACE저해제(-16.3%) 등 큰 폭으로 감소했다.먼저 고지혈증 치료제인 화이자 리피토의 처방액은 80억원으로 전년 동월 대비 3.4% 증가했다.아스트라제네카의 크레스토도 전년 동월 대비 2.9% 성장한 75억원의 조제액을 올렸으며 MDS의 바이토린도 3.7% 증가했다.당뇨병 치료제인 LG생명과학의 제미글로는 전월대비 9.1% 성장한 7억원의 조제
제약바이오
김지섭 기자
2013.11.18 13:28
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미국 FDA 자문위원회가 아마린의 중성지방 저하제인 바세파(Vascepa)에 대해 확대승인을 보류했다.바세파는 오메가3 지방산인 EPA , DHA와 리놀레닉산이 주성분인 중성지방 저해제로 현재 미국에서 스타틴을 복용하지 못하는 환자에게 쓸 수 있도록 허가돼 있는데 개발사인 아마린은 급성관상동맥질환자 등 보다 많은 환자들에게 쓸 수 있도록 추진중이다.그러나 자문위원들은 확대승인에 대해 논의를 한 끝에 9대2로 반대입장을 밝혔다. 위원들은 3상임상에서 혈중 중성지질을 감소하는 효과를 보였지만 이런 효과가 관상동맥 질환 및 사망의 위험을 낮추는지 여부를 확신할 수 없다고 밝혔다.앞서 FDA는 8000명에 대한 임상 시험 결과가 나올 때까지 승인을 보류해야 한다고 제안한 바 있다. 임상 시험
제약단신
박상준 기자
2013.10.22 21:19
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편리하게 복용할 수 있는 약 출시를 계기로 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS)에 대한 치료기대가 높아지고 있다. 다발성 경화증은 신경 통증과 마비가 몸의 곳곳에 생기는 자가면역질환이다. 병이 생기는 원인은 아직도 규명되지 않았다. 주로 발병하는 연령대가 20~40세 사이며, 여성의 유병률이 남자보다 2~3배 정도 높다.증상은 다양하다. 병소가 몸의 중추신경계 어디에나 생길 수 있기 때문에 같은 증상을 가진 환자라도 재발할 때마다 시각장애, 운동장애, 감각장애, 인지장애 등이 나타난다. 그래서 많은 의사들은 '천의 얼굴을 가진 질환'으로 부르기도 한다. 혹자는 운동성 장애를 동반한다는 이유로 치매보다 더 심각한 질환으로도 부른다.가장 흔한 증상은 시신경염,
피부/성형/정신/안과/여성/신경과
박상준 기자
2013.10.18 11:53
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희귀난치성 질환인 다발성 경화증(MS)을 치료하는 신기전 약들이 잇따라 나오고 있다. 특히 모두 경구용 알약이라는 점에서 향후 치료 패러다임의 변화도 예상된다.지금까지 허가된 경구용 다발성 경화증 치료제는 모두 두개. 지난 2011년 6월에 길레니아(성분명 핀골리모드)가 시판허가를 획득했고, 올해 7월에 두번째 신약인 오바지오(성분명 테리플루노마이드)가 허가를 획득하면서 치료옵션이 두개로 늘어난 상황이다. 식약처에 따르면, 길레니아는 재발 이장성 다발성경화증에, 오바지오는 재발형 다발성경화증의 빈도 감소 및 장애 지연에 쓸 수 있다.이중 '길레니아'는 노바티스가 일본미츠비시 타나베 제약사로부터 라이센스 받아 개발한 약물로, 중추신경계에서 면역체계 공격을 줄이는 새로운 계열인 스핑
제약바이오
박상준 기자
2013.08.19 08:18
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비알코올 지방간질환(NAFLD)의 유병률은 일반적으로 20~30%로 보고되고 있는데 비만이거나 당뇨병이 있는 환자에서는 70~90%로 매우 높다. 따라서 NAFLD는 그동안 대사증후군의 표현형 중 하나로 간주돼왔다. 그러나 최근에는 NAFLD가 제2형 당뇨병과 심혈관질환, 고혈압, 신질환 발생 등의 독립적인 위험인자인 것으로 밝혀지고 있다. 따라서 NAFLD 자체는 일반적으로 양호한 경과를 보인다 하더라도 각종 동반질환에 의한 사망 위험이 높아질 수 있다.대한간학회 진료지침에서는 “NAFLD 환자군은 정상 대조군에 비해 전체 사망률이 높고 가장 흔한 사망 원인은 심혈관질환이며, 비알코올 지방간염(NASH) 환자에서는 간질환 관련 사망률이 증가한다”고 설명하고 있다.그러나 NAFLD 환자
Cover Story
박도영
2013.08.07 18:30
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포스트와파린 시대가 요구하는 '네 가지'-1최다 적응증 가진 국내 첫 항응고제 신약-2심방세동 환자 뇌졸중 예방 새로운 선봉장-3효과·안전성 지지 연구 기반 선발주자와 나란히-4"기존 항응고제 적응증 모두 획득해야 진정한 포스트와파린"-5자렐토(성분명 리바록사반)는 국내에서 가장 먼저 선보인 항응고제 신약이다. 2009년 '슬관절 및 고관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방' 적응증을 받으며 국내 포스트와파린 시대를 열었다. 지난해 2월에는 '비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방'과 '심재성 정맥혈전증(DVT) 치료와 재발성 DVT 및 폐색전증(PE) 예방' 적응증이 추가되면서 최
제약바이오
박상준 기자
2013.03.25 16:42
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포스트와파린 시대가 요구하는 '네 가지'-1최다 적응증 가진 국내 첫 항응고제 신약-2심방세동 환자 뇌졸중 예방 새로운 선봉장-3효과·안전성 지지 연구 기반 선발주자와 나란히-4"기존 항응고제 적응증 모두 획득해야 진정한 포스트와파린"-5세 번째로 시장에 나온 엘리퀴스(성분명 아픽사반)는 Xa인자 저해제로 지난해 말 유럽연합과 미국에서 비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방에 승인을 받았고, 우리나라에도 지난 2월에 승인받았다. 포스트와파린 레이스 돌입시기는 상대적으로 늦었지만, 그간 연구들을 통해 효과와 안전성을 꾸준히 입증해 온 만큼 시장에 먼저 발을 들인 약물들과 경쟁하기에 충분하다는 평이다.와파린으로 관리 가능한 AF·뇌졸중
제약바이오
임세형 기자
2013.03.25 11:14
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자렐토(성분명 리바록사반), 프라닥사(성분명 다비가트란)에 이어 엘리퀴스(성분명 아픽사반)까지 나오면서 그야말로 항응고제 춘추전국 시대를 앞두고 있다.식약청에 따르면, 엘리퀴스 5 mg는 지난 27일자로 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방약물로 허가됐다. 수개월 먼저 2.5 mg 제형이 허가되기는 했지만 5 mg가 주력약물이라는 점에서 비로소 경쟁구도가 만들어진 것이다.기전은 자렐토와 같다. 응고인자 Xa 억제제 계열로 중요한 혈액 응고 단백질인 Xa 인자를 억제해 트롬빈 생성과 혈액 응고를 막아주는 원리다. 참고로 다비가트란은 트롬빈 직접 저해제(DTI) 계열이다.효능도 입증했다. 2012년 유럽심장학회(ESC)에서 발표된 ARISTOTLE 연구에 따르면, 엘리퀴스의
제약바이오
박상준 기자
2013.03.06 16:54
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인비다코리아가 한국메나리니로 사명을 바꾸고 새출발을 선언했다. 첫 행보는 제품 주력 제품 론칭 심포지엄이었다. 한국메나리니(대표 알버트 김)는 지난달 27일 순환기내과, 심장내과 전문의 90 여명을 초청해 자사의 고혈압치료제 출시를 기념하는 "Menarini CV 포럼"을 성공적으로 개최했다. 이날 포럼은 기업소개로 시작됐다. 메나리니 그룹의 의학부 마시모 노타리(Massimo Notari) 박사는 메나리니 그룹의 역사와 전세계 네트워크에 대해 소개하면서 "고혈압 치료제는 메나리니 그룹 매출의 40% 이상을 차지한다. 특히 베타 차단제인 네비레트와 ACE 저해제인 조페닐은 다양한 임상을 통해 효과와 안전성이 입증된 명실상부한 메나리니 대표 제품"이라고 홍보했다. 이어 주요 연자들을 통해 네비레트(성분
제약바이오
박상준 기자
2013.03.04 00:00
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토종 DPP-4 저해제인 제미글로(성분명 제미글릴틴)가 당뇨치료신약의 개발 및 국내화에 성공한 공로를 인정받아 제14회 대한민국신약개발상에서 신약개발부문 대상으로 선정됐다. 시상식은 오는 26일 열린다. 또 동부문 우수상과 기술상은 각각 메디포스트의 카티스템과 안국약품의 시네츄라가 차지했다. 두개의 기술수출부문 기술수출상은 종근당의 CKD-732와 서울제약이 개발한 실데나필 시트르산 구강붕해필름이 선정됐다. 대상의 주인공인 제미글로는 최근 전 세계적으로 가장 앞선 당뇨치료제로 각광받고 있는 DPP-4 저해제 계열의 치료제로 국내 임상을 통해 우수한 혈당 조절효과를 입증했다. 특히 경쟁품 대비 DPP 4 효소에 대한 저해선택성이 우수하고 하루에 한번 복용하기 적합한 반감기(17~21시간)와 함께 뇨배설과 간
제약바이오
박상준 기자
2013.02.24 00:00
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레고켐 바이오사이언스와 아스트라제네카가 기존 항생제에 내성을 가진 수퍼박테리아를 치료할 수 있는 신규항생제를 공공 개발한다. 현재 레고켐은 기존 세파계 항생제에 내성을 가지고 있는 박테리아를 사멸시키기 위해 세파계 항생제를, 아스트라제네카사의 베타락탐 분해효소 저해제(β-lactamase Inhibitor)를 개발 중인데 두 제품을 합쳐 수퍼 항생제를 개발하는 것이 최종 목표이다. 계약 따르면, 양사는 각자의 약물을 임상1상까지 개발하고, 동시에 아스트라제네카가 두 약물의 병용투여 치료제를 임상1상까지 진행하게 된다. 이것이 성공하면 아스트라제네카사는 병용투여 치료제 개발 및 사업화에 대한 선택권(Option)을 행사할 권리를 보유하게 된다. 향후 아스트라제네카사는 이후 모든 개발 및 사업화에 대한 전세계
제약바이오
박상준 기자
2012.12.21 00:00
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C형간염 실험약인 BMS의 다클라타스비어(daclatasvir)와 길리어드의 소포스부비르(sofosbuvir)의 병용요법이 소규모 임상에서 큰 효과를 입증했다. 다클라타스비어는 NS5A 저해제 계열의 약물이고, 소포스부비르는 핵산유사체 NS5B 중합효소 저해제다. 미국 존스홉킨스대 Mark Sulkowski 교수가 최근 미국에서 열린 미국 간학회 학술대회(AASLD 2012)에서 "병용요법을 실시한 군에서 치료 달성률이 100%를 기록했다"고 발표했다. 이번 연구 결과를 두고 플로어에서는 "홈런"이라고 찬사했다. 연구팀은 44명의 환자를 대상으로 치료 12주 후 지속적바이러스반응을 살폈다. 대상자들은 총 세 그룹으로 나뉘어 한 그룹은 7일간 소포스부비르 단독 후 23주간 병용요법을, 다른 그룹은 24주간
제약단신
박도영
2012.11.15 00:00
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안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 약제중 텔미사르탄 성분이 고칼륨혈증 부작용이 가장 낮다는 국내 연구가 "American Journal of Cardiovascular Drugs(7월18일)" 온라인판에 게재되면서 이 약물을 공급하는 제약사가 흥분을 감추지 못하고 있다.이번에 나온 데이터는 ARB 계열 고혈압 약물에서 가장 큰 부작용으로 주목받고 있는 고칼륨혈증에 대한 데이터를 현재 시판되고 있는 7개 성분별로 분석한 것이다. 특히 소규모가 아닌 지난 7년간 대학병원(아주대병원)에 내원한 6692명의 처방데이터를 근거로 했고 기업의 지원을 전혀 받지 않는 연구라는 점에서 주목을 끌고 있다.논문에 따르면 텔미사르탄이 다른 6개 약물대비 고칼슘혈증 위험도가 상대적으로 낮게 나왔다. 반면 다른 6
제약바이오
박상준 기자
2012.08.10 00:00