바세파는 오메가3 지방산인 EPA , DHA와 리놀레닉산이 주성분인 중성지방 저해제로 현재 미국에서 스타틴을 복용하지 못하는 환자에게 쓸 수 있도록 허가돼 있는데 개발사인 아마린은 급성관상동맥질환자 등 보다 많은 환자들에게 쓸 수 있도록 추진중이다.
그러나 자문위원들은 확대승인에 대해 논의를 한 끝에 9대2로 반대입장을 밝혔다. 위원들은 3상임상에서 혈중 중성지질을 감소하는 효과를 보였지만 이런 효과가 관상동맥 질환 및 사망의 위험을 낮추는지 여부를 확신할 수 없다고 밝혔다.
앞서 FDA는 8000명에 대한 임상 시험 결과가 나올 때까지 승인을 보류해야 한다고 제안한 바 있다. 임상 시험 결과는 오는 2016년 말에 나온다.
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박상준 기자
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