한독(회장 김영진)이 첫 바이오신약 'HL2351'의 임상 1상을 식품의약품안전처로부터 5일 승인받았다.

한독이 오픈 이노베이션 전략을 통해 2006년 자체 연구개발을 시작한 이후 처음으로 승인 받은 HL2351은 제넥신의 지속형 기술을 적용해 자체 개발하고 있다.

HL2351의 임상은 크리오피린 관련 주기적 증후군, 전신형 소아기 류마티스관절염, 성인형 스틸씨병, 베체트병 등 희귀질환과 류마티스 관절염에 대한 적응증 획득을 목표로 하며, 서울대학교병원(책임자 이형기 교수)에서 건강한 남성 시험자 58명을 대상으로 진행할 예정이다.

임상은 시험대상자에게 HL2351을 피하투여 후 내약성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위해 용량군별 무작위배정, 이중맹검, 양성 대조약 대조, 단회투여, 단계적 증량 등으로 시행된다.

한독 측은 기존 류머티스 관절염 등 자가면역질환을 치료할 수 있는 인터류킨-1 저해제의 경우 하루에 한 번 주사해야 할 만큼 반감기가 짧았지만, 한독에서 개발한 바이오신약(IL1Ra-hyFc)은 지속형 항체융합기술을 적용했기 때문에 1~2주에 한 번 투여로 효능을 유지할 수 있을 것으로 기대했다.

HL2351은 인터류킨-1(Interlukin-1)의 작용을 저해함으로 발열과 고통을 즉각적으로 감소시키고 염증을 조절하는 인터류킨-1 저해제다. 인터류킨-1 저해제는 자가염증질환 및 류마티스 관절염에 효과적으로 알려졌으며 최근에 다양한 질환에서 탐색적 임상이 진행되고 있어 적응증 확대가 기대되는 제품군이다.

김영진 회장은 "HL2351은 글로벌 시장에서 기존 제품(Kineret)을 온전히 대체할 수 있는 지속형 제품으로 높아진 효능과 편의성에 의해 시장 확장이 가능할 것으로 기대된다"며, "무엇보다 희귀질환 환자들의 unmet needs를 해결하고 류마티스 관절염 환자에게 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

또 글로벌 기업에 높은 가치로 기술이전 하거나 추가적인 공동개발을 하는 것을 목표로 한다고 부연했다.

한편 HL2351은 식약처의 신속승인 범주인 희귀의약품으로 분류됐으며 2017년 2분기에 희귀질환 치료제로 품목허가를 신청할 계획이다.