[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 10월부터 도입된 디지털의료기기 및 소프트웨어의료기기에 대한 통합 심사·평가제가 시행되고 있지만, 실효성이 기대보다 못한 것으로 현장은 인식하고 있어 제도개선 필요해 보인다.보건복지부와 식품의약품안전처는 지난해 10월 혁신의료기기 통합심사·평가제도를 시행하고 있다.인공지능 및 빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있도록 관련 규제를 개선하기 위해 마련된 제도다.그간 보건당국과 규제당국은 혁신의료기기 지정, 기존 기술여부 확인, 혁신의료기술평가 등 개별적이고,
[메디칼업저버 박선재 기자] 불안장애나 우울증 등 정신질환이 있는 젊은 성인의 심혈관질환 위험이 높다는 연구 결과가 발표됐다. 서울대병원 최의근 교수·박찬순 임상강사(순환기내과)와 숭실대 한경도 교수 공동연구팀이 2009~2012년 사이 국가건강검진을 받은 20~39세 성인 655만 7727명을 추적 관찰하여 정신질환 유무에 따른 심혈관질환(심근경색, 뇌졸중) 발생 위험을 비교한 결과를 22일 발표했다.연구팀은 젊은 나이의 정신질환이 평생 동안 심혈관질환 위험을 높이는지 확인하기 위해 20~30대 젊은 성인 약 650만명을 정신질환
[메디칼업저버 신형주 기자] 노인 인구가 급증하면서 방문진료 활성화 필요성이 대두되고 있는 가운데, 개원가 중심의 방문진료 프로토콜 개발과 집중교육이 진행된다.대한노인의학회는 14일 드래곤시티호텔에서 제38회 춘계학술대회 및 제18차 치매특별등급 의사소견서 작성교육을 개최했다.이날 학술대회에 맞춰 이창훈 회장, 김한수 이사장, 이은아 학술부회장, 이상범 공보부회장은 기자간담회를 갖고, 춘계학술대회 내용 및 방문진료, 비대면 진료 시범사업에 대한 입장을 설명했다.김 이사장은 이번 춘계학술대회는 65세 이상 노인 진료에 대한 프로토콜
[메디칼업저버 손형민 기자] 전자약, 디지털 치료제/치료기기 등 새로운 종류의 의약품은 새로운 지원 체계에 담아야 혁신적인 제품이 지속 탄생할 수 있다는 의견이 나왔다. 한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회도서관 대강당에서 2차 포럼을 개최했다. 그간 식품의약품안전처는 혁신의료기기 통합심사를 도입하며 디지털 치료제/치료기기 등의 허가심사 평가기간을 대폭 단축했다. 이에 올해 1,2호 디지털 치료기기가 등장했으며 불면증 치료제인 에임메드 솜즈와 웰트 WELT-I가 통합심사를 통해 국내 허가를 받았다.연세대 보건대학원 이상규 원장은
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 4월에 의료제품 총 119개 품목을 허가했다고 11일 밝혔다(2023년 누적: 총 687개 품목).주요 품목으로 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료에 사용하는 희귀의약품 ‘페마자이레정(페미가티닙)’이 지난달 25일 허가됐고 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하는 국내 두 번째 디지털 치료기기 ‘WELT-I'가 지난달 19일 국내 승인됐다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 두번째 디지털치료기기로 불면증 인지치료소프트웨어 웰트 'WELT-I'가 선정됐다.식품의약품안전처는 웰트 인지치료소프트웨어 'WELT-I'를 두 번째 국내 디지털치료기기로 19일 승인했다.WELT-I는 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.이 제품은 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 △개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, △수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, △수면 방해 습
항CGRP단클론항체주사, 삽화성 및 만성편두통에서 우수한 치료효과 보여효과 빠르고 부작용 거의 없어 편두통 환자의 조기 예방치료로 적합- 편두통이란 무엇인가편두통은 심한 두통과 오심/구토 증상을 동반해 일상생활에 막대한 지장을 초래하는 신경과적 질환이다. 특히 여성에서 흔하고 부모로부터 물려받는 유전적 경향이 있으며, 만성편두통 환자는 두통과 함께 동반되는 우울, 불면증 등의 신경심리학적 문제들로 심각한 삶의 질 저하를 경험하게 된다. - 편두통의 발생원인은?편두통이 발생하는 원인은 뇌피질의 과도한 흥분과 이로 인한 뇌혈관의 확장이
[메디칼업저버 손형민 기자] 부광약품은 지난 1일 불면증 치료제 잘레딥캡슐(성분명 잘레플론)을 발매했다고 3일 밝혔다.잘레딥의 주성분 잘레플론은 국내에 처음 도입되는 성분으로, 회사 측은 불면증 치료제 시장에 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 잘레플론은 'Z drug'(성분명이 Z로 시작하는 약제)의 비벤조디아제핀 계열로 미국에선 이미 판매 중인 불면증 치료제이다.발표된 여러 논문에 따르면 잘레플론은 불면증 환자에게 짧은 작용효과로 신속하게 수면을 유도하고, 짧은 반감기로 다음날 일상생활에 영향과 반동성 불면(Rebou
[메디칼업저버 강수경 기자] 한국학교정신건강의학회는 최근 학교 내 정신건강문제를 전문으로 다루는 정신건강의학과 전문의를 대상으로 학교폭력 설문조사 시행 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.학교폭력은 학생들 간에 발생하는 신체폭력, 언어폭력, 금품갈취, 강요, 따돌림, 성폭력, 사이버폭력 등으로 신체적, 정신적 혹은 재산상 피해를 수반하는 행위다. 학교폭력 문제는 코로나19 상황에서 줄어들다 재난 이후 다시 증가하게 된 일반적인 현상으로 보이며, 학생들 간 상호작용이 줄면서 교우관계 형성 및 갈등 조절 어려움 등이 등교 수업 이후 표출되
편두통 예방치료, 통증 유발하는 연결고리 사전에 차단뇌의 긍정적 활성은 유지하고, 통증만 억제 기존 약물로 치료 실패 거듭될수록, 예방치료 효과 떨어져- 편두통이 잘 나타나는 유형은? 편두통이 잘 생기는 체질은 유전적으로 결정돼 있다. ‘편두통성 뇌를 타고난 경우’ 일반인에 비해 뇌세포의 활성도가 높다. 우리 뇌의 시상하부는 뇌간과 긴밀하게 연결돼 있는 ‘생존중추’로서, 주변 환경과 신체 내부상태를 끊임없이 모니터링하다가 규칙에서 벗어나는 신호를 감지하면 반응하게 된다. 편두통성 뇌를 타고난 경우 이러한 뇌 활동이 (일반인에 비해)
[메디칼업저버 손형민 기자] 미래 제약바이오헬스케어는 정보통신기술(ICT) 융복합과 함께 기업 간의 오픈 이노베이션이 중점이 될 전망이다. 한국제약바이오헬스케어연합회는 9일 서울 광화문 프레스센터에서 제1차 포럼을 개최했다. 연합회가 주최하고, 한국제약바이오협회가 실무 주관하는 이번 포럼에는 연합회에 참여하는 6개 단체 모두 참석했다. 지난 1월 산업계의 혁신 성장과 공동 발전을 위해 한국제약바이오협회와 한국스마트헬스케어협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회 등 6개 단체는 ‘한국
‘약물과용두통’ - 한번 발병하면 치료 어려워 예방치료는 약물과용두통을 방지하는 첫걸음편두통 치료는 크게 ▲급성기치료와 ▲예방치료로 나뉜다. 급성기치료는 편두통이 발생했을 때 빨리 증상을 완화시켜 일상생활로 복귀하는 것을 목적으로 하며, 치료약제에는 아세트아미노펜과 같은 일반 진통제와 편두통 특이약물인 트립탄계열의 약이 있다.예방치료는 증상 완화뿐 아니라 차후 발생할 두통의 빈도와 강도를 조절함으로써 근본적으로 편두통을 치료하는 방법이다. 경구용 예방약물과 CGRP주사제 등을 사용한다. - 편두통 급성기치료제, 과용하면 오히려 편두
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 디지털 치료제 1호 품목으로 허가된 불면증 치료제 앱 솜즈(Somzz)가 수가 등의 과제를 해결하며 상용화까지 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다. 식품의약품안전처는 15일 에임메드의 불면증 증상 개선 소프트웨어 솜즈를 국내 첫 디지털 치료제로 허가했다.이는 디지털 치료제의 큰 획을 긋는 것이라고 평가된다. 그간 확증임상을 통해 허가에 임박 품목들이 대거 있었지만, 실제 허가된 것은 솜즈가 첫 사례이기 때문이다. 솜즈는 불면증 환자를 치료하는 표준요법인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 ‘모바일 앱
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 2월 3주(2.13.~2.19.) 기간 의료제품 총 58개 품목을 허가했다.주요 품목으로, 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 에임메드 솜즈가 15일 국내 승인됐다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 신신제약은 불면증, 수면장애 치료를 위한 ‘멜라토닌 함유 경피흡수제제’ 특허를 등록했다고 21일 밝혔다.해당 특허는 기존 경구제로 사용되는 합성 멜라토닌을 패치 제형으로 개발한 것으로, 필요 약물을 지속적으로 유효한 양만큼 전달하는 장점이 있다.멜라토닌은 뇌 송과선에서 분비되는 호르몬으로 밤과 낮의 길이에 따른 광주기를 감지해 자연적인 수면을 유도하는 효과가 있지만, 수면장애 환자의 경우 합성 멜라토닌 제제를 외부에서 주입해 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시키는 방식으로 치료한다.기존 향정신성 수면제처럼
[메디칼업저버 손형민 기자] 기대를 모았던 국내 1호 디지털치료기기 자리는 불면증 치료제 앱 에임메드 솜즈가 차지했다.식품의약품안전처는 15일 솜즈를 국내 허가하며, 해당 제품이 기존 약물치료 이외에 새로운 치료수단으로 불면증 환자의 치료 기회 확대할 것으로 전망했다. 솜즈는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 불면증 인지행동 치료법을 ‘모바일 앱’으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.해당 제품은 실제 임상진료 현장의 표준치료인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 앱에 구현해 6~9주간 실시간 피드
[메디칼업저버 박서영 기자] 성인 불면증 단기 치료제인 잘레딥캡슐을 비롯한 5개의 약물이 각각 영역에서 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 2023년 제2차 약제급여평가위원회 심의 결과를 9일 공개했다.심평원은 부광약품의 잘레딥캡슐 5, 10mg을 성인에서의 불면증 단기치료에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정했다.노보노디스크제약의 오젬픽프리필드펜(세마글루티드) 역시 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인의 식이요법 및 운동요법의 보조제로 평가금역 이하 수용시 급여 적정성을 인정했다.베이진코리아의 브루킨사캡슐 8
CPAP 치료에 있어서 원격모니터링의 적용연자 김세원 교수 가톨릭대학교 은평성모병원 호흡기내과수면호흡장애(sleep disordered breathing)는 수면 중 호흡이 일시적으로 정지되거나 불규칙한 숨쉬기로 인해 저산소증 및 빈번한 각성을 유발하는 수면 질환(sleep disorder)의 일종이다. 수면호흡장애에 자주 노출될 경우, 불면증뿐만 아니라 고혈압, 당뇨병 등의 합병증으로 이어질 수 있다.수면호흡장애를 치료하는 비수술적 방법으로 지속적 양압술(Continuous Positive Airway Pressure, CPAP)
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 제공한다고 13일 밝혔다. 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가했다.분야별 승인 건수는 ▲인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측(31건) ▲디지털 치료(보조)기기 등 치료·완화(17건)
[메디칼업저버 손형민 기자] 한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 불면증 치료제 ‘멜라원서방정2mg(성분명 멜라토닌)’을 출시했다고 12일 밝혔다.멜라원은 수면을 유도하는 체내 생성 호르몬 ‘멜라토닌’과 화학적으로 동일한 합성 의약품으로, 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료에 사용되는 치료제다.체내에서 분비되는 멜라토닌과 유사하게 수면시간 전체에 걸쳐 지속 방출되는 서방형 제제이기 때문에 생체 리듬에 맞추어 수면-각성주기를 재조정해 수면의 질을 개선하는 것이 특징이다.또 멜라원은 의존성과 내성이 없는 비향