[메디칼업저버 손형민 기자] 전자약, 디지털 치료제/치료기기 등 새로운 종류의 의약품은 새로운 지원 체계에 담아야 혁신적인 제품이 지속 탄생할 수 있다는 의견이 나왔다. 

한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회도서관 대강당에서 2차 포럼을 개최했다.  그간 식품의약품안전처는 혁신의료기기 통합심사를 도입하며 디지털 치료제/치료기기 등의 허가심사 평가기간을 대폭 단축했다. 

이에 올해 1,2호 디지털 치료기기가 등장했으며 불면증 치료제인 에임메드 솜즈와 웰트 WELT-I가 통합심사를 통해 국내 허가를 받았다.

연세대 보건대학원 이상규 원장은 정부가 디지털 치료제에 대한 지원 방안은 마련하고 있지만 미진한 부분을 지적하며 구체적인 가이드라인 제시가 필요하다고 설명했다. 

이 원장은 빠른 인허가 심사(Faster), 혁신적인 보상 체계(Innovative), 실사용 근거 창출(Evidence)의 필요성을 강조했다. 특히 아직 많은 논의를 거쳐야 하는 것이 보상체계다.

전 세계 디지털 치료제 1호 개발 기업인 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)는 지난달 파산했다. 미국의 가장 큰 건강보험인 메디케어 급여를 불허했기 때문이다. 

보상에 관해 가장 앞서 있는 국가는 독일이다. 제품보다 더 혁신적인 공적 체계를 갖고 있다고 평가된다. 

독일은 안전성(Safety), 질(Quality), 기능성(Functionality), 데이터 보호(Data Protection), 데이터 안전성(Data Security), 등 5가지 기준 통과 시 선수가 편입 후 12개월(최장 24개월)까지 급여를 보장하고 실사용 근거를 확보하게 도와준다. 이후 평가항목을 충족하면 정식으로 급여 인정해준다.

우리나라는 상대 가치에 따라서 수가를 나누는데, 업무량, 진료비용, 위험도가 얼마인지에 따라 급여의 수준을 평가한다. 

이에 디지털 치료제는 기존 보험체계 가치에 적용하면 전통적인 의약품 대비 업무량, 비용, 위험도가 모두 낮기 때문에 수가가 형성되기 어려운 구조다. 

이 원장은 “디지털 치료제는 기존 의료기기나 의약품과는 다른 차원의 이야기 때문에 경제성 평가 부분이 상당히 복잡하다”며 “선 출시 후 실사용 근거를 모아서 이후 급여를 결정하는 추세”라고 말했다.

이어 “수가 자체를 산정하는 과정이 어렵다. 기존 체계에서 건강보험심사평가원에서도 여러가지 방법을 고민하고 있다. 환자들이 먹는 알약 하나에 수가를 책정하듯 앱의 사용 빈도에 따른 수가를 고려하고 있다"며 "최대한 의약품에 가까운 형태로 조만간 심평원에서 기준을 발표할 예정이다"라고 밝혔다. 

이 원장은 실사용 증거나 근거에 대해 모두 신뢰 할 만한 플랫폼 구축 필요성도 제기했다. 

그는 “기업, 환자, 정부, 의료진이 모두 참여하는 플랫폼 구축이 필요하다. 플랫폼이 구축되면 심평원은 수가를 참고하고 식약처는 안전성 평가를 할 수 있으며 기업은 피드백을 받을 수 있다”며 “플랫폼에 관해서는 아직까지 우리 사회에서 정리된 내용은 없다. 개별기업이 할 수 있는 내용은 아니고 정부에서 입법, 제도 정비를 통해서 진행해야 한다”고 강조했다. 

이어 “비대면 진료 플랫폼 등 국내 보상체계에서 플랫폼이 아직 논의된 내용은 없다"며 "특정 플랫폼만 고려할 내용은 아니고 다양한 형태의 플랫폼에 적용이 필요하다. 미래에는 플랫폼에 대한 보상이 중요한 이슈가 될 것”이라고 강조했다. 

지원 필요성은 구체적으로 제시됐지만 아직 갈 길은 멀다. 보건복지부나 식약처뿐만 아니라 산업통상자원부, 과학기술정보통신부가 디지털 치료제 등 혁신 의료제품 관련 정책에 발 담그고 있어서다. 

이에 범부처 컨트롤타워에 대한 필요성이 꾸준히 지적돼 왔다. 디지털 치료제에 다양한 기관이 연관돼 있는 만큼 진두지휘할 부처가 필요하다는 것이다.

식약처 강영규 과장은 "각기 다른 역할을 맡고 있는 부처가 참여하고 있는 만큼 범부처컨트롤타워에 대한 필요성은 정부부처에서 공감하고 있다. 식약처는 선제적 인허가 기준, 안전기준 국제화 등 안전관리 부분에서 역할을 할 것"이라고 말했다.