[메디칼업저버 신형주 기자] 서구형 난치질환으로 알려진 궤양성 대장염 치료를 위한 새로운 옵션이 등장한 가운데, 의료현장에서는 새로운 치료 옵션의 장기간 안전성 근거와 보험급여 적용 필요성이 제기됐다.질병관리청에 따르면, 궤양성 대장염은 1980년대 이전까지는 매우 드문 질환으로 인식됐지만, 이후 환자수가 꾸준히 증가해 2019년까지 최근 10년간 2.32배 증가했다.이는 서구화된 생활습관과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 진단 기술의 발달로 환자 발굴이 많아진 것으로 분석되고 있다.2019년 국내 궤양성 대장염 환자는 약 3만
[메디칼업저버 신형주 기자] 첨단재생의료 심의위원회가 제출된 임상연구과제 4건 중 1건만 적합 의결하고, 나머지 3건은 부적합 의결했다.보건복지부는 25일 2023년 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.이날 심의위원회는 삼성서울병원 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연과제 등을 심의해 총 4건 중 1건은 적합 의결하고, 3건은 부적합 의결했다.적합 의결된 과제는 다른 사람의 탯줄에서 유래한 중간엽줄기세포를 이용해 희귀·난치 유전성 신경병증인 샤르코마리투스병 1E 환자를 치료하기 위한 연구다샤르코마리투스병
[메디칼업저버 양영구 기자] 미라티 테라퓨틱스가 개발 중인 폐암 신약 시트라바티닙이 임상3상에 실패했다. 최근 미라티 테라퓨틱스는 임상3상 SAPPHIRE 연구가 최종 분석에서 1차 목표점을 충족하지 못했다고 밝혔다.이 연구는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 시트라바티닙과 옵디보(니볼루맙) 병용요법을 도세탁셀과 비교평가했다.연구에는 백금기반 화학요법 또는 면역관문억제제로 치료받은 이후 질병이 진행된 진행성 비편평 비소세포폐암 환자 532명이 포함됐다.이들은 이전에 1~2차 치료를 받았다. PD-1/PD-L1 계열 면역관문
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19) 백신, 치료제 개발 관련 잡음이 끊이지 않고 있다. 최근 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 2021년 말 국회의원에게 코로나19(COVID-19) 치료제 승인 로비를 해달라는 청탁과 함께 거액을 받은 혐의로 한 사업가에게 구속영장을 청구했다. 40대 사업가 양 모 씨는 한 제약사 임원으로부터 코로나 치료제 임상 승인을 도와달라는 청탁과 함께 9억원을 받은 혐의를 받고 있다. 충격적인 것은 이번 혐의에 현역 국회의원과 식품의약품안전처 전 고위 관계자도 거론된다는 것이다. 정부는
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국BMS제약은 식품의약품안전처로부터 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스(성분명 마바캄텐)의 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.적응증은 증상성(NYHA class ll~lll) 폐색성 비대성 심근병증 성인 환자의 운동기능 및 증상 개선이다. 폐색성 비대성 심근병증은 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 대동맥을 통해 전신으로 나가는 혈류가 차단되는 희귀 심장질환이다.증상은 호흡곤란, 어지럼증, 흉통, 실실 등 다양하게 나타나는데 심부전, 심방세동 등 각종 심혈관계 합병증 발생 위험을 높이는 것으로 알
[메디칼업저버 손형민 기자] 글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 품질보증(QA) 부서의 점검자 전원이 ‘미국 임상시험관리기준 신뢰성보증 전문가(RQAP-GCP)’ 자격을 획득해 전문성을 보다 강화했다고 밝혔다. RQAP-GCP는 임상연구 분야에서 국제적으로 인정받는 자격증으로, 특정 수준의 학력 및 경력을 갖춰야 응시 가능하며 미국, 유럽, 캐나다 등 글로벌 임상시험 관련 법령과 QA 업무와 관련된 높은 이해가 요구된다. LSK Global PS는 기존 QA 점검자 2
[메디칼업저버 손형민 기자] "뇌졸종 후 인지장애(PSCI) 발병 위험인자의 정확한 진단이 뇌졸중 생존자에게 생활습관 개선과 약물투여의 필요성을 강조할 수 있는 ‘근거’가 될 수 있다"한림대성심병원 이민우 교수는 18일 동탄성심병원에서 열린 ‘2023 한림대-나고야시립대 국제학술 심포지엄’에서 이같이 밝혔다. 뇌졸중 생존자는 언어장애, 기억력 저하, 계산능력 저하 등의 증상을 보이는 인지장애를 흔히 겪는다.미국심장협회(AHA)에 따르면 뇌졸중 생존자 중 최대 60%가 1년 안에 인지기능 저하가 나타나는 것으로 밝혀졌다. 문제는 뇌졸
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 식욕억제제 과다처방한 의료기관 5곳에 대해 엄정 대응키로 했다.보건복지부와 식품의약품안전처는 마약류인 식욕억제제(향정신성의약품) 처방 건 수가 많안 최근 언론에서 오픈런 이슈가 제기된 5개 의료기관에 대해 지난 15일부터 17일까지 합동점검을 실시했다.이번 합동점검에서 복지부는 진료행위의 요양급여기준 준수 및 부당청구 등 국민건강보험법 위반 여부를, 식약처는 식욕억제제 오남용 우려 관련 과다처방 지속 등 마약류관리법 위반 여부를 확인했다.식약처는 5개 의료기관 모두에서 식욕억제제를 과다처방한 사례
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 국내 임상 트렌드 변화에도 영향을 끼친 것으로 나타났다. 지난해 식품의약품안전처 승인 의약품 임상시험은 711건으로 직전해 842건 대비 15.6% 감소해 2019년과 유사한 수준을 보였다. 팬데믹 기간 동안 코로나19 관련 연구가 폭발적으로 증가해 임상시험 수가 크게 늘어났지만, 안정세에 접어들자 평년 수준으로 회귀한 것으로 분석된다.또 학술연구 관련 임상보다 제약사 시행 임상시험 비중이 증가했고 표적항암제 임상 숫자는 대폭 감소했다. 이에 반해 면역억제제 및 내분
[메디칼업저버 박서영 기자] 갈변 현상이 발생한 챔프시럽 제품들에서 국내산이 아닌 인도산 D-토르비톨이 사용된 것으로 나타났다.더불어민주당 신현영 의원은 식품의약품안전처로부터 ‘동아제약 챔프시럽 안전조치 경과 보고자료’ 및 ‘동아제약 챔프시럽 갈변 현상 발생 관련 제출자료’를 받아 확인한 결과 이러한 점이 확인됐다고 지난 19일 밝혔다.동아제약 측은 갈변 현상의 원인은 인도산 D-소르비톨에 함유된 철(Fe) 성분의 촉매 역할을 통한 캐러멜화반응(Caramelization) 및 메일라드반응(Maillard reaction)으로 인한
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국쿄와기린(대표이사 사장 이상헌)이 희귀질환 치료제를 전문으로 한 스페셜리티 파마를 추구, 희귀질환 극복에 적극 나서고 있다.한국쿄와기린은 소위 블록버스터 약물 개발로 이익만을 목표로 한 게 아니라 희귀질환 환자가 질병의 고통으로부터 벗어날 수 있도록 하는 게 가치다.실제 한국쿄와기린은 'Making People Smile'이라는 슬로건을 통해 기업의 궁극적 가치가 환자와 사람을 향하고 있다.한국쿄와기린의 신약이 희귀질환 환자의 고통을 경감하고, 한층 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 돕겠다는 것이다.그
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다고 밝혔다. 상분리는 용액이 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 뜻한다. 이번 조치는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자
[메디칼업저버 박선재 기자] 삼성서울병원 비뇨의학과가 전립선비대증 ‘최첨단 치료기술’인 미국 프로셉트 바이오로보틱스(Procept BioRobotics)에서 개발한 인공지능(AI) 로봇수술 장비 아쿠아블레이션(AQUABEAM® Robotic System)을 최근 도입, 첫 수술을 시행했다고 밝혔다.아쿠아블레이션은 미국 식약청(FDA) 및 한국 식품의약품안전처에서 2022년 시행한 신의료기술 평가에서, 안전성과 유효성을 인정받아 국내에서도 사용이 가능하게 되었다.아쿠아빔 로봇시스템을 이용한 아쿠아블레이션 인공지능(AI) 로봇수술은 사
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해 제네릭 의약품 허가 수가 대폭 감소하는 등 체질 개선에 나선 국내 제약사들의 상품 비중 역시 줄어든 것으로 나타났다. 지난 2021년 7월 20일 약사법 개정을 통해 정부 측은 공동 생물학적동등성시험(이하 공동 생동) 1+3 제도를 시행하고 있다. 동일한 임상 생동 시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 것이 골자다. 이는 우선판매품목 허가권(이하 우판권)의 실효성 확보, 제네릭 난립을 방지하기 위한 목적을 갖고 있다. 2021년 허가특허제도 영향평가 보고서에 따르면 제약사 대상
[메디칼업저버 손형민 기자] 4월 1일부터 시작된 SGLT-2 억제제의 병용급여 확대 영향과 함께 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 외에 심부전, 신부전 등 다양한 영역에서 효과를 보이는 팔방미인 포시가(성분명 다파글리플로진) 관련 시장에 대한 관심이 뜨겁다.지난달 7일 포시가 특허가 만료되면서 대기하던 제네릭들이 8일부터 우후죽순 쏟아졌다.현재까지 출시된 포시가 제네릭 의약품은 80여 개가 넘는 것으로 파악돼 거의 모든 국내사가 포시가 제네릭을 출시했다고 봐도 과언이 아니다. 제약사들은 똑같지만, 똑같지 않기 위해 나름대로의 차별화 전략
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 올해 자사가 체결한 3건의 신약 및 신약 후보물질 기술수출 규모가 1조 1621억원을 기록했다고 12일 밝혔다.회사 측은 작년부터 이어지는 글로벌 경기 침체와 업계 투자 축소 기조를 극복하고 정부가 강조하는 제약바이오 산업 육성 및 수출 부문에서 성과를 내며 주목받고 있다.올해 1월부터 지금까지 체결된 국내 제약바이오 회사들의 기술수출 계약 중에서 단일 기업 기준 대웅제약이 맺은 기술수출 금액이 동종 업계에서 최대 규모를 기록하고 있다.대웅제약은 지난달 윤석열 대통령의 미
[메디칼업저버 손형민 기자] HLB제약(대표 박재형·전복환)은 제약업계 최초로 '한국인관절연구센터'를 출범한다고 밝혔다.HLB제약은 우리나라 국민의 평균 수명이 점차 늘어나고 고령 사회에 진입하며 관절 건강의 중요성이 더욱 커지고 있는데 주목, 성장 가능성이 높은 관절 헬스케어 시장을 선도하기 위한 포석으로 관절 전문 연구개발(R&D) 조직을 만들었다.식품의약품안전처에 따르면 국내 관절 및 뼈 건강기능식품 시장 규모는 2020년 966억원, 2021년 1776억원을 기록, 올해는 3000억원에 이를 것으로 예상되고 있다.또 지난해
[메디칼업저버 손형민 기자] 전자약, 디지털 치료제/치료기기 등 새로운 종류의 의약품은 새로운 지원 체계에 담아야 혁신적인 제품이 지속 탄생할 수 있다는 의견이 나왔다. 한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회도서관 대강당에서 2차 포럼을 개최했다. 그간 식품의약품안전처는 혁신의료기기 통합심사를 도입하며 디지털 치료제/치료기기 등의 허가심사 평가기간을 대폭 단축했다. 이에 올해 1,2호 디지털 치료기기가 등장했으며 불면증 치료제인 에임메드 솜즈와 웰트 WELT-I가 통합심사를 통해 국내 허가를 받았다.연세대 보건대학원 이상규 원장은
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 4월에 의료제품 총 119개 품목을 허가했다고 11일 밝혔다(2023년 누적: 총 687개 품목).주요 품목으로 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료에 사용하는 희귀의약품 ‘페마자이레정(페미가티닙)’이 지난달 25일 허가됐고 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하는 국내 두 번째 디지털 치료기기 ‘WELT-I'가 지난달 19일 국내 승인됐다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 세계 임상시험 시장의 격변이 예상된다. 임상시험센터, 즉 현장 중심에서 이뤄지던 임상시험 방식이 점차 비대면으로 옮겨가고 있어서다.이런 가운데 미국식품의약국(FDA)이 분산형 임상시험(DCT) 지침 초안을 내놓으면서 시장 변화는 빠르게 진행될 것으로 보인다.분산형 임상시험은 연구의 일부 또는 전체가 전통적인 임상시험 장소, 즉 임상시험기관이 아닌 연구 참여자의 집이나 참여자의 이동이 편리한 지역 의료시설에서 진행되고 데이터가 온라인으로 수집되는 방식을 말한다. FDA, 지침 초안 공개...디지털 헬스