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【Practical Guide to Finding Partnaers in Pharma & Biotech】블록버스터 약물들의 특허 만료, R&D 능력의 한계, 시장기회 모색 등 다양한 이유로 다양한 기업들이 국내 또는 다국적 기업간 다양한 형태의 제휴에 관심을 기울이고 있다. 기업간 제휴에는 공동 R&D, 개발, 마케팅, 홍보, 유통, 허가, 제조, 연구뿐 아니라 조인트 벤처, M&A까지 그 범위는 광범위하다. 최적의 파트너를 찾아내 제휴를 제안하기 위해서는 조직적이고 체계적인 기술이 필요하다. 보고서가 제시한 이상적인 파트너 서치 기준을 소개한다. 다음 항목은 파트너로 고려중인 대상에 대한 질문이다. ▲전문성-타깃하는 주요질환은 무엇이며, 전문성은 어느정도인가? ▲지역조건-시장확대를 노리는 지역과 경험이 풍
지난연재
이혜선
2010.07.09 00:00
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인도의 제약산업이 올해 약 13% 성장을 달성할 것으로 예상된다. 240억 달러를 넘는 수준이다. 인도는 한때 서구의약품의 값싼 제네릭을 제조하여 개도국에 판매하는 것으로 악명이 높았으나 현재는 더 주류적인 역할을 맡고자 발돋움하고 있다. 인도는 점차 세계 제약시장의 제조 기반 중 하나가 되어가고 있다. 특히 최근 2~3년에는 주요 다국적 제약사와의 제휴 러시를 보여주고 있다. 다이이치산쿄는 2008년에 인도 최대 제약사인 Ranbaxy와, 애보트와 GSK는 2009년에 각각 Piramal 헬스케어 또는 Dr. Reddy"s Laboratories와, 화이자는 Claris Lifesciences와, 사노피아벤티스는 Shantha Biotechnics와, BMS는 Biocon과 협약을 맺거나 또는 인도
제약단신
메디칼업저버
2010.07.09 00:00
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【Biosimilars and follow-on biologics: Global market outlook 2010-2025】세계의 바이오시밀러 시장은 15년 후 660억 달러 규모로 성장할 전망이며, 명백한 수요가 있을 것으로 전망된다. 보고서는 이미 이 시장을 선점하고 있는 인도시장에 주목하고 전략적 제휴를 고려해 볼 수 있음을 시사하고 있다. 현재 판매중인 거의 모든 생물제제들은 특허가 만료됐거나 2015년까지 만료될 예정이다. 한편 가장 고가의 약물로 지칭되는 생물제제는 줄곧 비용절감을 주장하는 정부, 환우회 등의 타깃이 되어 왔다. 그렇기에 앞으로 바이오시밀러의 개발과 소비에 대한 명백한 잠재시장이 있다는 분석이다. 2009년 생물제제의 총 매출은 1263억 달러에 달했다. 이중 바이오시밀러 시장은
지난연재
이혜선
2010.07.08 00:00
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London School of Economics의 Panos Kanavos와 Sotiri Vandoros이 미국과 유럽의 약가비교 연구를 수행하였고 그 보고서가 곧 Health Economics, Policy and Law에 발표될 예정이다. 이는 그동안의 미국 제약산업의 주장과는 다르게, 미국 내 특허 의약품 가격이 타 OECD 국가들과 유사하다는 내용을 담고 있다. 68개 약물을 비교한 결과이다. 미국은 제네릭 의약품은 매우 저가인 편에 속하지만 특허 의약품의 가격은 매우 높다라는 인식이 있다. 이전 연구에서는 미국의 약가가 유럽보다 1.5배 이상으로 높다고 하였다. PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)는 오랫동안 유럽의 규제 및
제약단신
메디칼업저버
2010.07.08 00:00
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제네릭 약물 회사인 Watson社는 노바티스社와 합의 하에 알츠하이머 질환 치료제 엑셀론®(Exelon®, rivastigmine) 캡슐의 제네릭을 미국에서 판매하기 시작했다. 지난 2007년 Watson과 노바티스는 엑셀론 특허 소송에서 합의하였으며, 2008년 1월 Watson은 미국 FDA에서 rivastigmine 1.5, 3, 4.5, 6 mg에 대한 판매 허가를 받았다. 한편, 인도의 Sun社와 Watson은 180일 독점시판권을 공유한 것으로 보고되었다. Watson에 따르면, 엑셀론의 미국 내 연매출은 4억달러 이상인 것으로 알려졌다.
제약단신
메디칼업저버
2010.07.05 00:00
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대대적인 약가제도를 앞두고 제약사간의 협력을 맺는 사례가 늘어나고 있다. 올초부터 최근까지 협력을 맺은 사례만 벌써 8건으로 한 달 평균 1회가 넘고 있다.올해 첫 협력 테이프를 끊은 회사는 GSK와 명인제약이다. GSK는 지난 1월 명인제약에 중추신경계 핵심품목인 "팍실시알"과 "세로작"을 넘겼다. 공동판매이기는 하지만 주텃밭인 병의원을 영업권을 넘겨 줬다는 점에서 사실상 선택과 집중을 선택한 것이나 다름없다.이어 2월에는 한독약품과 노바티스가 "가브스메트"에 대한 영업·마케팅 제휴를 체결했다. 양사는 이미 가브스에 대한 영업제휴도 체결한바 있어 이번 복합제는 당연한 수순이라는 분석이다. 가브스로 시작된 양사의 제휴는 만성B형 간염치료제인 세비보까지 이끌어냈다. 특히
제약바이오
박상준 기자
2010.07.05 00:00
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FDA가 주요우울장애 치료제인 벤라팍신(venlafaxine hydrochloride, Effexor XR)의 제네릭 약물을 최초로 승인했다. 벤라팍신은 37.5mg, 75mg, 150mg 용량으로 출시된 제품으로 제네릭도 동등한 용량으로 승인받았다.FDA 제약과학사무국 케이스 웨버(Keith Webber) 국장은 "이번 제네릭 약물 승인은 FDA가 효과와 안전성이 담보된 제네릭 약물의 비중을 늘리는 대표적인 예"라고 설명했다. 또 이번 제네릭 약물 중 우울증 약물을 고른 이유에 대해 "사람들의 일상생활과 가족, 친구들에게도 중요한 영향을 미친다는 점을 감안했다"고 부연했다. 안전성 경고 라벨 내용은 오리지널 약물과 같지만, 처방정보 라벨은 아직 와이어스사가 오리지널 특허권으로 보장받는 부분이 있어서 조금
제약단신
임세형 기자
2010.07.02 00:00
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▲민병현 아주의대 정형외과 교수가 지난달 28일 한국지식재산센터에서 열린 2010년 상반기 특허기술상 시상식에서 대상인 "세종대왕상"을 받았다. 민 교수팀은 "세포 유래 세포외기질막의 제조방법"을 발명한 공로를 인정받았다. 이 방법은 동물의 연골에서 분리한 연골세포를 최적의 조건에서 배양한 후 세포가 분비한 기질을 가지고 세포외기질막을 만드는 것으로 면역거부반응, 염증반응가능성이 없고 다양한 형태로 사앙할 수 있다는 점이 장점이다.
알림
임세형 기자
2010.07.02 00:00
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다국적 제약사들이 독점해왔던 4000억 규모의 만성 B형 간염치료제 시장이 올해부터 국내 제약사들에게도 열린다. 당장 국내 제약사들은 7월 1일부터 500억 원규모의 헵세라 시장에 출사표를 던진다.식품의약품안전청 특허인포매틱스에 따르면, 현재 헵세라 제네릭으로 허가된 제품은 모두 48품목으로 이중 33품목이 고시를 거쳐 지난 7월 1일자 급여목록에 등재됐다. 가격은 오리지널의 56% 수준인 3926원이다.이중 1일부터 발매를 선언한 회사는 한미약품(아데포빌), CJ제일제당(헵큐어), 대웅제약(헵세데포), 동아제약(헵세비어) 등으로 이들은 시장선점을 위해 초반부터 공격적으로 영업 마케팅을 한다는 전략이다.이중 한미약품은 최근 관련학회에 참석해 아데포빌의 출시를 알리는 등 적극적인 모습이다. 회사 관계자는 1일
제약바이오
박상준 기자
2010.07.02 00:00
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미국 법원에서 아스트라제네카의 3번째 최다판매 의약품, 이상지질혈증약 크레스토™ (rosuvastatin calcium)의 특허 권리를 확증하는 판결을 하였다. 이 소송은 크레스토™의 핵심특허가 만료될 예정인 2016년 이전에 제네릭에 대한 FDA 승인을 요구하는 제네릭사의 특허관련소송에서 비롯된 것이다. 판결에서는 아스트라제네카의 크레스토™에 대한 핵심특허가 법적으로 유효하며 이에 도전하는 제품인 Apotex™가 특허침해 소지가 있다고 판결하였다. 이는 미국 내 대표적 제네릭 제약사인 Mylan사, Par사, Teva사 등이 포함되어 있는 공동소송이었다. 긴 판결문 의견서에서는 제네릭 제조사의 허가 신청이 최종제품에 도달하기 위해 필요로 하는 판단, 결정, 실험을 생략하고 성공적인 제품의 사후분석만을
제약단신
메디칼업저버
2010.07.02 00:00
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동성제약이 공중파 방송 효과를 톡톡히 보고 있다. 지난달 30일 SBS 8뉴스와 KBS 뉴스9 가 "여드름 잡는 벌침액", "꿀벌의 독으로 여드름 치료"라는 제목으로 봉독효과를 소개하는 과정에서 동성제약이 개발한 봉독화장품이 소개되면서 간접광고효과가 발생한 것. 급기야 해당 쇼핑몰의 서버가 다운되는 현상까지 벌어졌다. 이날 방송은 동성제약 중앙기술연구소와 농촌진흥청이 봉독을 이용한 조성물 특허를 출원했다는 내용과 이를 이용한 여드름 전용 화장품을 개발하는데 성공했다는 사실을 공개했고 이과정 동성제약이 판매중인 "에이씨케어 워터 에센스"의 사용장면이 노출됐다. 회사 관계지는 "방송직후 봉독화장품이란 검색어가 검색포털 네이버에서 실시간 검색어 순위가 2위까지 오르는 등 뉴스를 시청한 시청자들로부터 폭
제약바이오
박상준 기자
2010.07.01 00:00
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아주의대 정형외과 민병현 교수 연구팀이 28일 한국지식재산센터에서 열린 2010년 상반기 특허기술상 시상식에서 대상인 "세종대왕상"을 받았다.특허기술상은 특허청과 중앙일보가 발명자의 사기와 발명의욕을 고취시켜 국가의 산업경쟁력을 확보할 목적으로 특허청에 등록된 발명 중에서 출원인 등의 신청과 담당심사관의 추천 및 심사협의회의 심사를 거쳐 우수 기술로 선정된 발명 등에 대해 상장과 부상을 시상하는 수상제도.민 교수팀(발명자: 민병현, 박소라, 최병현)은 "세포 유래 세포외기질막의 제조방법"을 발명한 공로를 인정받았다. 이 방법은 동물의 연골에서 분리한 연골세포를 최적의 조건에서 배양한 후 세포가 분비한 기질을 가지고 세포외기질막을 만드는 것. 이 생체소재의 장점은 면역거부 반응이 없고 인체에 이식할 때
알림
손종관 기자
2010.06.28 00:00
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제약업계의 특허 관련 분쟁거리이자 관행인 "Pay-for-delay"가 미국의 예산 테이블로 올라왔다. 백악관과 민주당은 제네릭 출시 지연에 대한 제약사간 보상 합의를 엄중하게 단속하도록 하는 제안에 주목하고 있다. 미국 정부가 오랫동안 별러왔던 이 문제는, 잠시동안 의료개혁 파장으로 잠잠한 듯 했으나 올여름 공립학교 응급요원 재원 마련을 위한 100억 달러를 벌충하기 위한 계기로 터닝포인트를 맡게 될 것 같다. 미국 FTC (Federal Trade Commission)는 ‘Pay-for-delay’로 제네릭 도입이 늦어짐에 따라 미국 소비자들이 연간 35억불의 피해를 받고 있다고 추산하고 ‘Pay-for-delay’ 금지법안을 통과시키도록 의회에 요청한 바 있다. 이는 미국은 물론 EU 및 우리나라
제약단신
메디칼업저버
2010.06.22 00:00
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위암 등 항암치료에 많이 사용되는 항암제(5-플루오로우라실 이하 5-FU)의 약물반응을 유전형 검사를 통하여 사전에 예측할 수 있는 기술이 개발됐다. 식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 5-FU의 환자 개인별로 적절한 약효를 유도할 수 있는 개인맞춤약물 기술을 개발해 최근 특허 출원을 마쳤다. 5-FU 계열의 항암제는 위암 등 소화기계 암치료에 필수적인 의약품이다. 이약은 인체에서 디하이드로피리미딘 디하이드로겐나제 (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD)라고 불리는 효소에 의하여 분해가 되는데 이 효소의 활성에 의해 잘 분해되지 않으면 체내 약물농도가 높아져 부작용이 증가하고 분해가 잘 일어나면 체내 약물농도가 떨어져 약효를 발휘하지 못하게 되는 특성이 있다. 이러한 기
제약바이오
박상준 기자
2010.06.11 00:00
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한올바이오파마가 개발중인 먹는 성장호르몬(슈퍼바이오시밀러)이 미국특허를 취득했다. 현재 사용되는 인간 성장호르몬을 비롯한 모든 단백질 의약품들은 경구로 투약할 경우 소화관 안에 있는 소화효소와 혈액에 쉽게 분해되어 혈중으로 흡수되지 않기 때문에 주사제로만 이용되고 있다. 즉 먹었을 경우 체내에 흡수되기 전에 모두 분해되므로 의약품으로써 사용을 할 수 없어 주사제로만 투약을 하고 있는 것이다. 그러나 이번에 한올바이오파마가 개발중인 HL-032는 아미노산 치환기술을 이용해 소화관 내 단백질 효소에 대한 높은 저항성을 갖도록 개량하여 쉽게 분해되지 않는 특성을 가지고 있다. 한마디로 정제나 캡슐 형태의 먹는 경구제형 개발이 가능하다. 현재 한올바이오파마는 원천기술이라고 할 수 있는 아미노산 치환기술과 관련해
제약바이오
박상준 기자
2010.06.09 00:00
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국산 기침약인 애니코프(성분명 테오브로민)가 유럽으로 진출한다. 안국약품(대표이사 어 진)이 최근 영국 Biocopea社와 애니코프 라이센싱 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. Biocopea는 독감백신, AIDS 백신 등의 바이오의약품개발에 주력하는 PepTcell의 자회사다 이번 계약으로 안국약품은 Biocopea에 애니코프의 유럽, 일본 등 국제특허에 대한 실시권 이전과 개발 및 임상 노하우를 전수하게 된다. 또한 안국약품은 Biocopea와 제품 파이프라인 증대를 위한 공동개발도 계획하고 있다. 안국약품의 어 진 사장은 "Biocopea사가 호흡기제품에 중점을 두고 있으며, 기존 성분의 신규 적응증 발굴과 신약 개발에 폭넓은 경험을 가지고 있어, 애니코프의 글로벌 진출에 있어 이상적 파트너라 생각한다"며
제약바이오
박상준 기자
2010.06.07 00:00
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스페인과 독일 등 일부 유럽 국가가 최근 몇 주 이내에 의약품 가격 조절 법안을 제안 또는 제정하였다. 주변의 다른 국가들도 약가를 인하하게 될 것으로 분석되고 있다. 유럽의 최근 약가 인하 동향은 평소보다 더욱 강도가 높다. 스페인은 특허약은 7.5%까지, 제네릭약은 25%까지 각각 약가를 인하하였다. 독일 복지부는 10%까지 인하를 제안하였고 2013년까지는 약가 인상을 금지시켰다. 이탈리아의 복지부는 이탈리아가 특허약에 대한 약가 인하에 제한선을 두고 제네릭으로의 대체에 초점을 맞출 것이라고 말했다. 이를 위해 제네릭 약가를 인하시키는 것은 물론, 의약품의 총 사용량을 감소시키고 제네릭 비중을 높인 처방의에게 보상을 할 예정이다. 유럽의 경우 국가마다 보건의료체계와 약가 제도가 다르긴 하지만 특히
제약단신
메디칼업저버
2010.06.07 00:00
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에자이社의 진행된 유방암 치료제 신약, eribulin에 대해 미국 FDA가 우선심사를 진행하기로 함에 따라 허가 기간을 앞당길 수 있게 되었다. 통상적으로 FDA에 의해 소요되는 기간은 10개월이나 우선심사의 대상이 될 경우 6개월간의 심사를 거치게 되므로 최대 4개월을 단축시킬 수 있게 된다. Eribulin은 일본에 본사를 두고 있는 에자이가 1992년 해면(海綿)동물에서 최초로 분리해 낸 물질의 합성형이다. 에자이는 최대의 알츠하이머 치료제 아리셉트™정(donepezil HCl)의 제조사이다. 아리셉트™의 미국 내 특허가 미국에서 11월에 만료하게 됨에 따라 매출 감소가 예상되는 가운데 에자이는 항암제 시장에 주목하고 있다. 승인 후에는 제휴관계 없이 직접 미국 내 판매에 나설 계획이다. FDA는
제약단신
메디칼업저버
2010.06.03 00:00
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명문제약(대표 이규혁, 우석민)이 자체 합성원료를 이용한 "명문암로디핀정(성분명 암로디핀 베실레이트)을 1일자로 출시했다. 명문암로디핀은 상당수 제약사들이 중국 등 외국에서 핵심 중간체를 수입하여 간단히 1~2단계 공정으로 원료를 제조해 오던 방법과 달리 기초물질부터 최종 합성에 이르는 총 6단계가 국산기술로 개발된 약이다. 특히 암로디핀 베실레이트 합성에 있어서 기초물질로서 사용되는 2-(2-프탈리미도이톡시)아세트산(특허출원번호 KR10-2009-00064346호)라는 물질은 세계 최초로 환경친화적인 제법이 적용됐다. 회사 측은 "암로디핀 베실레이트염의 제조를 위한 원료합성 특허를 갖고 있어 이를 바탕으로 자체 원료합성을 통한 암로디핀의 제품화에 성공하여 보험약가를 오리지널 약가의 90% 수준인 376
제약바이오
박상준 기자
2010.06.01 00:00
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안국약품이 개발중인 신물질 당뇨치료제에 대해 특허를 출원했다. 안국약품(대표이사 어 진)은 벤처기업 "이큐스앤자루(대표 한철규)"와 신개념 당뇨치료제를 공동으로 개발하고 있다. 이는 경기도 산업혁신클러스터 기술개발사업 지원을 받고 있는 사업이다. 이번에 출원한 특허는 당뇨를 비롯한 복부 비만, 대사증후군 질환의 원인으로 알려진, 생체내 부신에서 생산되는 코티졸의 과활성을 억제하는 신물질 특허로서, 현재 시판되는 당뇨치료제의 경우에는 체중증가, 인슐린 분비능 상실, 심부전, 신장독성, 간독성 등의 부작용이 있는 것에 반해 부작용이 거의 알려지지 않은 것이 특징이다. 따라서 개발이 완료되면 약효뿐만 아니라 부작용이 매우 적어서 당뇨병 환자들에 대한 획기적인 치료효과가 기대되고 있다. 양사는 특허기술이 적용된
제약바이오
박상준 기자
2010.05.31 00:00