제약업계의 특허 관련 분쟁거리이자 관행인 "Pay-for-delay"가 미국의 예산 테이블로 올라왔다. 백악관과 민주당은 제네릭 출시 지연에 대한 제약사간 보상 합의를 엄중하게 단속하도록 하는 제안에 주목하고 있다. 미국 정부가 오랫동안 별러왔던 이 문제는, 잠시동안 의료개혁 파장으로 잠잠한 듯 했으나 올여름 공립학교 응급요원 재원 마련을 위한 100억 달러를 벌충하기 위한 계기로 터닝포인트를 맡게 될 것 같다.

미국 FTC (Federal Trade Commission)는 ‘Pay-for-delay’로 제네릭 도입이 늦어짐에 따라 미국 소비자들이 연간 35억불의 피해를 받고 있다고 추산하고 ‘Pay-for-delay’ 금지법안을 통과시키도록 의회에 요청한 바 있다. 이는 미국은 물론 EU 및 우리나라도 공쟁거래와 관련하여 주시할 만한 부분이다.

‘Pay-for-delay’, 제네릭 출시 지연에 대한 제약사간 보상 합의

오리지날 제약사와 제네릭 제약입사 간의 특허 분쟁이 화해로 끝나는 경우가 있다. 이 때 오리지날 제약사가 금액을 지급하고 제네릭 제품 출시 시기를 늦추기로 하는 합의가 이루어지는데 이를 일컬어 ‘Pay–for-delay’라고 한다.

제네릭 도입이 지연되면 소비자는 약가 인하 효과를 누릴 수 없기 때문에 손해다.

미국 FTC는 올해 1월 ‘Pay-for-delay : How drug company pay-offs cost consumers billions’라는 보고서에서 제약사간 ‘Pay-for-delay’ 관행이 미국 소비자에게 얼마나 큰 피해를 주고 있는지 추산하여 보았다.

2004~2009년에 성립된 ‘Pay-for-delay’ 합의는 66건이었고 이 중 51건이 최초의 제네릭 제조사와의 합의였다. 보상 내용은 꼭 금전적 지급이 아니라 일정 기간 동안 오리지날 제약사가 authorized generic, 즉 오리지날 제약사에 의한 제네릭 버전 제품을 출시하지 않는다는 조건을 포함하는 경우도 많았다.

FTC 보고서에서는 ‘Pay-for-delay’ 합의로 제네릭의 시장 진입이 평균 17개월 지연되고, 소비자 피해액은 연간 35억 달러로 예상하였다.

소비자 피해 규모 산정 방식에는 미국 시장의 경향에 따라 다음의 조건을 전제로 하였다;

● 최초 제네릭 시장 진입 1년 후 제네릭 시장점유율이 90%에 도달
● 제네릭 가격은 오리지날 약가보다 85% 더 저렴
● 오리지날 가격은 제네릭 도입 후에도 인하되지 않음
각 항목마다 국내 시장 경향과는 상이하게 다르긴 하다.

2차 항소법원에서의 주요 쟁점은 특히 항생제 Cipro™ (씨프로바이™, ciprofloxacin)의 제네릭의 시장 도입에 대한 Bayer社와 Teva社의 거래를 검토하여 8월까지 결정하는 것이다.
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