[메디칼업저버 주윤지 기자] 지난 24일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)이 희귀암 발병과 연관된 엘러간(Allergan)의 가슴보형물을 철수 요청했다. 그런데 우리나라 식품의약품안전처는 조치를 취하는 데 한발 늦은 것으로 나타났다.FDA에 따르면 엘러간의 텍스쳐드 가슴보형물은 '가슴 보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 위험이 타사의 제품보다 6배 높은 것으로 나타났다. 6월 6일 시점에서 FDA에 보고된 BIA-ALCL 글로벌 발생률은 573건, BIA-ALCL 관련 사망은 33건이다. 이 중 481건은 엘러
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국화이자제약의 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)'와 한국다케다제약의 '제줄라캡슐100mg(니라파립토실산염일수화물)'이 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의를 통과했다.건강보험심사평가원은 지난 25일 '제7차 약평위'에서 심의한 결정신청 약제 2건의 요양급여 적정성 심의결과를 26일 공개했다.우선, 베스폰사주는 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 치료제로 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있고 올해 식약처 전문의약품으로 허가 받았다.난소암 치료제인
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국에서 9개의 '리리카(성분명 프레가발린)' 제네릭이 승인되면서 상위권 매출 자리를 내려놓을지 관심이 쏠린다.리리카는 간질, 신경병증 통증, 섬유 근육통, 하지 불안 증후군 및 불안 장애 치료제다.FiercePharma에 따르면 치료제는 작년 미국에서 36억 달러의 매출을 올렸다. 미국에서 최근까지 제네릭 경쟁 없이 수십억의 매출을 기록했다.하지만 지난 19일 FDA가 9개 社의 제네릭을 승인하면서 매출 순위가 뒤집힐지 관심이 모인다.이번 허가는 엘렘빅 파마슈티컬스(Alembic Pharmaceutic
[메디칼업저버 이현주 기자] 면역항암제 바벤시오(성분 아벨루맙)가 희귀질환인 메르켈세포암(MMC, Merkel Cell Caarinoma)의 새로운 치료옵션으로 제시되면서 의료진과 환자들의 기대를 받고 있다. 메르켈세포암은 피부 상층부에서 말초신경 가까이에 위치한 메르켈세포의 악성변화로 진피표피경계에서 발생하는 희귀하고 공격적인 질병이다. 메르켈세포암은 유럽에서만 매년 2500여명의 환자들이 발생하고 있으며 전 세계적으로 발병률이 증가하는 피부암이다. 서울대병원 김미소 교수(종양내과)는 25일 바벤시오 기자간담회에서 국내 정확한 환
[메디칼업저버 이현주 기자] 올 상반기 가장 많은 우선판매품목허가권(이하 우판권)이 허가된 오리지널 의약품은 항혈전제 사포디필SR(성분 사포그렐레이트)로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 총 55개 의약품이 우판권을 획득했다. 가장 많은 우판권이 부여된 약은 사포그렐레이트 제제로, 23개 품목이 우선 판매 헤택을 누린다. 우판권 기간은 지난 5월 29일부터 2020년 4월 2일까지다. 사르포그렐레이트는 만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상을
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국의료기기산업협회는 최근 제3차 이사회를 열고 신임 상근부회장에 김명정 전 식품의약품안전처 출신 공무원을 선임했다고 25일 밝혔다. 김 신임 상근부회장은 보건복지부 약품안전과를 시작으로, 식약처 의약품안전평가과장, 경기인천지방식품의약품안전청 의료제품안전과장 및 임상제도과장을 거쳐, 오송첨단의료산업진흥재단 전략기획본부장을 역임하고 4차 산업혁명 미래발전추진단에서 활동한 인물이다. 김 신임 상근부회장은 8월 1일부터 3년간 협회 사무처를 총괄하며, 회원사 및 의료기기업계 발전에 필요한 지원책을 마련할 계획
[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사 사태가 허가서류 조작 의혹으로 검찰수사에서 진실이 밝혀지게 됐다. 고의적 은폐 의혹으로 기업을 향한 질타와 비난이 쏟아지지만 의약품을 허가해준 식품의약품안전처의 책임도 묵과할 수 없는 부분이다.그 중심에 허가심사 업무를 담당하는 식품의약품안전평가원이 있다. 이에 지난달 12대 평가원장으로 취임한 이동희 원장은 23일 식품의약품안전처출입기자단과 만나 국민 신뢰를 회복하기 위해 최선을 다하겠다고 약속했다. 다음은 이동희 원장과의 일문일답이다.Q. 12대 식품의약품안전평가원장으로 취임했다. 소감 및 향
보건복지부에 따르면 우리나라가 2017년 건강보험으로 지출한 약품비 규모는 약 16조 2000억원으로 건강보험 총 진료비 64조 6000억원의 25%를 차지한다. 정부는 약품비 적정 관리를 위해 다양한 제도 개선안을 내놓고 있지만 인구 고령화, 만성질환의 증가 등 보건의료 환경의 변화에 따라 약품비는 지속적으로 증가할 전망이다. 약품비와 밀접한 관련이 있는 것이 바로 급여 등재된 처방의약품이다. 이에 정부가 발표하는 약가제도에 따라 제약업계가 웃고 우는 상황이 연출되는 것은 당연하다. 약가제도 개편 역사에 따른 제약산업 변화를 조명
[메디칼업저버 주윤지 기자] 우리 몸에는 마이크로바이옴(microbiome)으로 불리는 수많은 미생물이 공존한다. 이 중 장내 미생물이 인간의 정신과 건강을 좌우한다는 주장이 나오면서 전문가들은 '마이크로바이옴 시대'가 왔다고 입을 모은다.특히 작년 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 마이크로소프트 창립자 빌 게이츠가 "세계를 바꾸게 될 세가지는 마이크로바이옴, 치매 치료제와 면역항암제"라고 말하면서 이 세 분야가 더욱 부각됐다.마이크로바이옴이란?마이크로바이옴은 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로 몸속에 100조 개
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부가 발사르탄 사태에 따른 재처방 및 재조제로 발생한 건강보험 손실금을 제약업계에 손해배상 청구하기로 하자 제약업계의 반발의 목소리를 내고 있다. 식품의약품안전처도, 제약업계도 예측하지 못한 N-니드로소디메틸아민(NDMA)로 인해 발생한 이번 사태를 두고 제약업계에 손해배상 책임을 묻는 건 불합리하다는 게 이들의 주장이다. 업계 한 관계자는 "NDMA 문제를 인식하고 있었던 제약사도 없었거니와 식약처 역시 이에 대한 관리를 하지 않은 상황에서 예상치 못하게 발생한 사태"라며 "제약업계 입장에서는 억울한
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 엠지(충청북도 진천군 소재)가 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목에서 품질 (엔도톡신) 부적합이 확인된 4개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지 조치한다고 밝혔다.또한 제조사에 대한 조사·검토 완료 시까지 나머지 2개 품목도 잠정 판매·사용중지 조치를 취했다. 식약처는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련해 엠지를 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 의약품의 베트남 수출에 다시 청신호가 켜졌다. 베트남 보건부가 공공입찰에서 우리나라 의약품을 2그룹으로 유지키로 했기 때문이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 이 같은 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 규정을 베트남 보건부가 확정‧공표했다고 밝혔다.이에 따르면 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가의 경우 2그룹으로 유지된다.또한, 이번 개정을 통해 1그룹에 포함될 수 없었던 국내 제약사가 유럽이나 미국으로부터 G
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처의 의약품 허가 과정 및 임상시험 계획을 검토하는 과정에서 안전성 심사 인력 부족으로 제대로된 안정성 심사가 이뤄지지 못하고 있다는 내부 고발이 나왔다.식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 강윤희 임상심사위원(진단검사의학과 의사)은 18일 국회 앞에서 '식약처는 전문성 강화 말로만 하지 말고 의사 심사관을 대폭 채용하라'는 1인 피켓시위를 진행했다.강 위원은 이번 1인 시위에 앞서 식약처 내부에서 임상시험 계획을 검토하는 인력이 부족해 인력 충원 필요성과 의약품 허가 이후 사후관리 필요성
[메디칼업저버 신형주 기자]식품의약품안전처의 의약품 허가 및 임상시험 계획을 검토하는 과정에서 안전성 심사 인력 부족으로 제대로된 안전성 심사가 이뤄지지 못하고 있다는 내부 고발이 나왔다.식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 강윤희 임상심사위원은 18일 국회 앞에서 '식약처는 전문성 강화 말로만 하지 말고 의사 심사관을 대폭 채용하라'는 1인 피켓시위를 진행했다.그는 "연간 1000여건의 임상시험 계획서를 10명의 의사들이 담당하는 것은 제대로된 검토가 이뤄질 수 없다"며 "결정적이고, 예상치 못한 부작용에 대한 안전성 검토가 이
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국민건강보험공단이 지역 경제 활성화 및 ICT 등의 혁신성장을 위해 원주 의료기기 테크노벨리와 협력을 강화하고 있다.건보공단 김용익 이사장이 지난 17일 원주 의료기기 테크노벨리를 방문해 강원도 의료기기 산업의 운영현황을 살펴보고 테크노벨리의 어려움과 협력방안을 논의하는 자리를 마련한 것.이날 논의된 내용은 ▲강원도 발전을 위한 기관 간 교류·협력 강화 ▲원주 생산 의료기기 제품 구매 확대 ▲의료기기 검증을 위한 공동연구 ▲의료기기 규제 완화 지원 등이다.특히, 건보공단은 의료기기 규제의 경우 주로 보건
[메디칼업저버 신형주 기자] 국회 보건복지위원회는 17일 전체회의를 열고, 법안심사소위원회에서 상정한 응급의료법 등 28개 법안에 대해 의결했다.기동민 법안심사소위원회 위원장은 소위원회에 회부된 법률안 심의 결과를 보고했다. 기 의원 보고에 따르면, 소위원회에 회부된 법률안 중 97건을 심사했으며, 원안 4건, 수정안 11건, 대안 13건을 채택했다.33건 법률안은 계속 심사하기로 하고, 통합·조정해 대안을 제시하기로 한 49건의 법률안은 본회의에 부의하지 않기로 했다.심의 의결된 법률 중 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 글로벌 의료기기 기업으로부터 수입에만 의존해왔던 이식형 약물주입기가 조만간 국산화가 이뤄질 것으로 보인다. 메디튤립은 17일 식품의약품안전처로부터 이식형 약물주입기 '튤립포트'의 의료기기 기술문서 심사 적합 판정을 받았다고 밝혔다. 설립 4년 만에 4등급 의료기기의 국산화에 성공한 것이다. 튤립포트는 항암 치료 등을 위해 주사를 자주 맞아야 하는 환자들에게 가슴 한쪽의 피부 밑에 동전 크기의 의약품 주입기(포트)를 이식하고, 중심정맥을 통해 약물을 전달하는 4등급 의료기기다. 튤립포트와 같은 이식
[메디칼업저버 양영구 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 아토피피부염 개선용 프로바이오틱스 유래물질 RHT-3201에 대한 유럽, 러시아, 일본 특허를 취득했다고 17일 밝혔다.일동제약은 2016년 RHT-3201의 제조방법 및 제조물, RHT-3201을 활용한 아토피 예방 및 치료 용도 등에 국내 특허를 취득한 바 있다. RHT-3201은 일동제약이 자체개발한 유산균인 락토바실러스 람노서스 IDCC 3201을 열처리 배양건조한 물질이다. 일동제약은 2014년부터 2016년까지 아주대병원 이수영 교수(소아청소년과)팀과 함께 아토피피부염
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내에서 가장 많이 사용하고 있는 마약류 성분은 항불안제(신경안정제)인 ‘알프라졸람’인 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '마약류 중 사용량이 많은 10대 마약류 성분 현황'자료에 따르면, 식약처가 마약류통합정보관리시스템을 통해 2018년 7월부터 지난 4월까지 전국 의료기관으로부터 조제보고·투약보고 된 마약류 중 가장 사용량이 많은 마약류 성분은 ‘알프라졸람’이었다.그 다음으로 졸피뎀타르타르산염, 로라제팜, 디아제팜, 클로나제팜, 펜디메트라진타
[메디칼업저버 이현주 기자] 일본 후생노동성 산하 PMDA(의약품의료기기종합기구)가 리얼월드데이터(RWD)를 활용해 의약품 및 의료기기를 개발하기 위한 가이드라인을 마련한다. 오는 2020년에 RWD를 포함해 포괄적인 레지스트리 데이터 활용 가이드라인을 공표하겠다는 방침이다. 16일 서울에서 열린 제4차 한-일 의약품 의료기기 민관 공동심포지엄에서 PMDA 준코 사토 부장은 '일본의 의약품 및 의료기기 최신 규제 동향' 발표를 통해 이같이 밝혔다. 사토 부장에 따르면 현재 일본은GPSP(Good Post-marketing Study