식약처, 희귀암 유발 '인공유방' 철수 요청 왜 안했나?
식약처, 희귀암 유발 '인공유방' 철수 요청 왜 안했나?
  • 주윤지 기자
  • 승인 2019.07.27 08:01
  • 댓글 0
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美 FDA, 24일 희귀암 발병 위험 있는 엘러간 가슴보형물 철수 요청'
프랑스·캐나다·호주 보건당국, 각국에서 철수 요청
26일 한국엘러간, "식약처와 가슴보형물 자진 회수 논의 시작"
경고 3차례 한 식약처, 철수 요청에는 '근거 부족'
한국엘러간, 의사들에게 자진회수 관련 제품 정보 안내

[메디칼업저버 주윤지 기자] 지난 24일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)이 희귀암 발병과 연관된 엘러간(Allergan)의 가슴보형물을 철수 요청했다. 그런데 우리나라 식품의약품안전처는 조치를 취하는 데 한발 늦은 것으로 나타났다.

FDA에 따르면 엘러간의 텍스쳐드 가슴보형물은 '가슴 보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 위험이 타사의 제품보다 6배 높은 것으로 나타났다. 

6월 6일 시점에서 FDA에 보고된 BIA-ALCL 글로벌 발생률은 573건, BIA-ALCL 관련 사망은 33건이다. 이 중 481건은 엘러간의 가슴보형물과 연관된 것으로 나타났다.

BIA-ALCL 관련 사망 33 중, 12명은  BIA-ALCL 진단받을 때 엘러간의 가슴보형물을 가진 것으로 확인됐다. 

한국엘러간은 26일 본지와 통화해서 11개 제품종이 국내 자진회수에 해당된다고 밝혔다. 

자진회수에 해당되는 엘러간 가슴보형물 제품 모델명(자료: 한국엘러간)
자진회수에 해당되는 엘러간 가슴보형물 제품 모델명(자료: 한국엘러간)

한국엘러간 관계자는 "바이오셀 텍스쳐드 임플란트, 티슈 확정제(tissue expander) 등 크게 2가지 제품이 이번 자진회수에 해당된다"며 "글로벌 엘러간에서 자진회수 방침이 나와서 한국에서도 자진회수 관련해서 의사 선생님들에게 안내문을 드렸다"고 밝혔다. 

또 "식품의약품안전처와 행정적인 절차가 필요하기 때문에 식약처와 자진회수 절차를 논의를 시작했다. 완료되면 자진회수를 시작할 예정"이라고 설명했다. 

한국엘러간은 자진회수 전에 사용정지 안내문은 의사들에게 제공했다고 밝혔다. 

경고 3차례 한 식약처, 철수 요청에는 '근거 부족'

내트렐® (텍스쳐드) (Natrelle® (Textured))출처: 엘러간 홈페이지
내트렐® (텍스쳐드) (Natrelle® (Textured))
출처: 엘러간 홈페이지

FDA는 2011년부터 가슴보형물과 BIA-ALCL 간 연관성을 처음으로 확인한 후 문제를 밀접 모니터링해 철수 요청을 내렸다.

프랑스, 캐나다, 호주 보건당국은 이전에 각 나라에서 철수 요청을 했다.

반면 한국 식약처는 철수 요청 없이 2011년부터 3차례 '경고' 한 것으로 나타났다. 

식약처 관계자는 본지와 통화에서 "철수 요청을 할 근거가 명확하지 않아 전문가 또는 의료기기위원회 자문을 통해 조치를 취하고 있다"고 밝혔다.

식약처는 부작용의 중장기 모니터링 하기 위해서 환자등록 연구를 추진 중에 있다고 해명했다. 또  인공유방과 관련된 역형성 대세포 림프종 부작용을 파악하기 위해 사실을 바탕으로 안전관리를 계속 해왔다고 주장했다.

식약처 관계자는 "최근 전문가위원회의 자문을 받고 의료기기위원회 개최했다"며 "문헌 등 해외 조치 상황을 모니터링한걸 종합적으로 판단해서 검토 결과를 바탕으로 안전관리를 강화했다"고 말했다.

또 "표준수술동의서 사용 권고 및 관련 안전사용 가이드라인을 마련했다"며 "허가 변경을 통해서 해당 부작용에 대해 주의사항도 반영했다"고 설명했다. 

이에 대해 한국엘러간은 "식약처의 요청에 따라 부작용 위험성에 대한 자료 제공 및 자문회의 등에 성실히 임해왔다"며 "식약처 요청사항에 적극적으로 협조하고 있다"고 답변했다. 

한국엘러간은 또 "FDA를 비롯한 다른 국가의 보건 당국에서는 증상이 없는 환자의 경우 유방 이식물을 선제적으로 제거하거나 교체할 것을 권장하지 않는다"며 "금일 식약처가 발표한 '인공유방, 유방확장기 해외 안전성 정보 및 권고사항'에도 동일하게 안내됐다"고 말했다. 


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