희귀 메르켈세포암에 면역항암제 치료옵션 등장
희귀 메르켈세포암에 면역항암제 치료옵션 등장
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.07.25 12:26
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김미소 교수, 메르켈세포암 환자 평균생존기간 6개월 불과...언멧니즈 있는 영역
머크-화이자, 바벤시오 하반기 출시 계획

[메디칼업저버 이현주 기자] 면역항암제 바벤시오(성분 아벨루맙)가 희귀질환인 메르켈세포암(MMC, Merkel Cell Caarinoma)의 새로운 치료옵션으로 제시되면서 의료진과 환자들의 기대를 받고 있다.  

메르켈세포암은 피부 상층부에서 말초신경 가까이에 위치한 메르켈세포의 악성변화로 진피표피경계에서 발생하는 희귀하고 공격적인 질병이다. 

메르켈세포암은 유럽에서만 매년 2500여명의 환자들이 발생하고 있으며 전 세계적으로 발병률이 증가하는 피부암이다. 

서울대병원 김미소 교수(종양내과)는 25일 바벤시오 기자간담회에서 국내 정확한 환자 수는 집계되지 않았으며 일본에서는 100만명 당 1~2명에게서 발생하고 있는 질병이라고 설명했다. 

메르켈세포암은 특히 70세 이상에서 주로 발병함에 따라 고령사회로 접어든 우리나라도 환자 수가 늘어날 것이란 예상이다.  또한 전이성 메켈세포암종 환자들 중 5년 이상 생존하는 환자들은 20%에도 못미치는 것으로 알려졌다. 

현재 메르켈세포암 치료 방침은 정립돼 있지 않지만 수술적 절제술이 초기 치료법으로 가장 일반적이다. 이외에는 방사선 요법, 화학 항암요법, 면역항암요법이 있다. 

김 교수는 "일반적으로 백금과 에토포시드 병용요법, 토포테간, 독소루비신 기반으로 치료가 시행된다"며 "처음에는 효과를 보이지만 3개월이 지나면 예후가 나빠진다. 즉, 세포독성항암치료에 대한 반응기간이 아주 짧다"고 설명했다.  

이에 최근 면역항암요법이 유의미한 임상결과를 토대로 떠오르는 추세다. 

실제 2019년 NCCN 가이드라인은 현재 3개 면역항암제인 아벨루맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙을 전이성 메르켈세포암 치료제로 권고하고 있다. 

미국 식품의약국(FDA) 또한 면역항암제들을 혁신적 치료제로 지정해 메르켈세포암 치료제로 심사하고 있다. 

서울대병원 종양내과 김미소 교수
서울대병원 종양내과 김미소 교수

바벤시오는 FDA와 EU 집행위원회로부터 최초의 전이성 메르켈세포암 치료제로 승인받은 면역항암제다. 

항암화학요법 후 질환이 진행된 메르켈세포암 환자들을 대상으로 한 임상연구인 JAVELIN Merkel 200 Part A를 살펴보면, 단독요법 후 지료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응률(ORR)이 33%(29명/88명, 95% CI)에 달했고, 완전반응은 11.4%(10명/88명, 95% CI), 부분반응은 21.6%(19명/88명, 95% CI)로 나타났다. 

평균 생존기간(OS)은 12.9개월이었고, 분석시점에서 도출된 종양반응은 93%에서 최소한 6개월 이상 지속적으로 나타났고 74%는 최소한 12개월 이상 지속적인 반응을 보였다.  

치료받은 이력이 없는 전이성 메르켈세포암 환자를 대상으로 진행된 Part B 연구의 중간분석 결과에서 ORR은 39.7%(46명/116명, 95% CI), 완전반응은 13.8%(16명/116명, 95% CI) , 부분반응은 25.9%(30명/116명, 95% CI)를 나타냈다. 

가장 흔한 이상사례는 피로(32.4%), 오심(25.1%), 설사(18.9%), 식욕감퇴(18.4%), 등이었고, 3등급 이상 이상사례는 빈혈(6.0%), 호흡곤란(3.9%), 복통(3.0%)으로 나타났다. 

김 교수는 "임상시험에 참여한 환자 수가 작아보일 수 있지만 그만큼 희귀한 질환임을 방증하는 것"이라며 "희귀하고 평균생존기간이 6개월에 불과한 예후가 나쁜 희귀암이지만 면역항암제 등장으로 치료 성적이 향상될 것으로 기대된다"고 말했다.   

한편 바벤시오는 FDA와 유럽의약품안전청(EMA), 일본 후생노동성에서 허가를 받았으며 지난 3월 식품의약품안전처로부터 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료를 위한 단독요법으로 시판허가를 획득했다. 하반기 국내 출시 예정이다.  



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