[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국에서 9개의 '리리카(성분명 프레가발린)' 제네릭이 승인되면서 상위권 매출 자리를 내려놓을지 관심이 쏠린다.

리리카는 간질, 신경병증 통증, 섬유 근육통, 하지 불안 증후군 및 불안 장애 치료제다.

FiercePharma에 따르면 치료제는 작년 미국에서 36억 달러의 매출을 올렸다. 미국에서 최근까지 제네릭 경쟁 없이 수십억의 매출을 기록했다.

하지만 지난 19일 FDA가 9개 社의 제네릭을 승인하면서 매출 순위가 뒤집힐지 관심이 모인다.

이번 허가는 엘렘빅 파마슈티컬스(Alembic Pharmaceuticals), 알켐(Alkem Laboratories), 암닐 파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals), 닥터 레디스(Dr Reddy's Laboratories), 인바젠 파마슈티컬스(InvaGen Pharmaceuticals), MSN(MSN Laboratories), 라이징 파마슈티컬스(Rising Pharmaceuticals), 사이젠 파마슈티컬스(ScieGen Pharmaceuticals) 및 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals)의 제네릭을 포함한다.  

FDA 관계자는 본지에 "이번 승인은 FDA가 최초로 승인한 리리카 제네릭이다"라며 "FDA의 엄격한 승인 기준을 충족한 접수(application)를 허가를 발표하게 돼 기쁘다"라고 밝혔다.

화이자, 국내 상황을 미국에서도 맛볼까?

이번 FDA 승인은 국내보다 2년 늦은 셈이다. 한국 식품의약품안전처는 2017년 8월부터 227개의 제네릭을 승인한 바 있다. 

국내에서는 리리카 시장을 두고 오리지널사인 다국적 제약사 화이자와 제네릭사인 국내사 간의 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. 특히 2017년 8월에 리리카의 용도특허가 풀리면서 통증 적응증을 가진 제네릭 의약품과 경쟁을 펼쳤다. 

유비스트에 리리카는 2018년 1분기 136억 800만원의 처방액을 올리며 전분기 대비 3.54% 감소했다. 제네릭 품목들은 일제히 처방액이 상승했다.

삼진제약 뉴로카바피지가 8억 5000만원에서 21억 1000만원으로 148.24% 급증했고, CJ헬스케어 카발린은 5억 2000만원으로 82.46% 처방액이 증가했다.

뒤이어 대원제약 리카뉴로(3억 8000만원→6억 5000만원) 71.05%, 환인제약 프리렙톨(1억 1700만원→1억 8100만원) 54.7%, 한미약품 프레발린(2억 7100만원→4억 700만원) 50.18% 순으로 증가했다. 

미국에서도 비슷한 상황이 예측된다.

FiercePharma에 따르면 "화이자는 2026년까지 리리카의 주요 특허를 소유하고 있어 당분간 자리를 지키겠지만 제네릭들이 출시되면 화이자가 매출 순위를 더 이상 지킬 수 없을 것"이라고 말했다.

FDA '제네릭 경쟁 및 약가' 자료에 따르면 제네릭이 많이 출시되면 약값이 오리지널에 대비 약 20% 떨어지는 것으로 나타났다.