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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 보건복지부(장관 문형표)와 공동으로 '첨단바이오의약품 연구·개발(R&D) 수행 연구자 대상 인허가 기초교육'을 10월 6일부터 7일까지 서울 한국과학기술단체 총연합회에서 실시한다.이번 교육은 첨단바이오의약품 R&D 수행 연구자가 인·허가에 대한 지식 부족으로 기초연구 성과를 제품화 하는데 겪는 어려움을 해소하고 정부 R&D 투자 효율성을 높이기 위해 마련했다.주요 내용은 △첨단바이오의약품 인허가 관련 법령·규정 및 절차 △임상시험 및 품목허가 관련 품질자료 및 안전성·유효성 자료
제약단신
김지섭 기자
2014.09.24 22:05
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 국내에서 개발 중인 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 '첨단바이오의약품 맞춤형 협의체'를 구성한다.첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제 등 세포배양기술이나 유전자 조작기술에 기반해 세포나 유전물질을 이용한 의약품을 말한다. 이번 협의체는 첨단바이오의약품의 허가에 필요한 전반적인 지원을 위해 구성했으며, 안전평가원 심사 부서 및 제약기업 개발 담당자 등이 참여한다.구성은 식약처(세포유전자치료제과, 바이오의약품정책과, 바이오의약품품질관리과, 첨단바이오제품과, 대전청 의료
제약단신
김지섭 기자
2014.08.21 18:51
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 첨단 바이오의약품의 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 '첨단 바이오의약품 마중물사업'에 착수한다.마중물은 우물에서 물을 끌어올리기 위해 부어주는 물로 식약처 지원이 제품개발의 활력소가 돼 신속하게 제품화를 이룰 수 있도록 한다는 의미다.이번 사업은 첨단 바이오의약품의 경우 지난 5년간 승인된 81건의 임상시험 중 78건이 국내 제약사에 의해 실시되는 등 개발이 활발하나, 대부분이 소규모 제약사 또는 연구소로서 경험 미숙으로 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고자 제도적, 기술적으로
제약바이오
김지섭 기자
2014.06.16 10:16
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식품의약품안전처(처장 정승)가 바이오의약품 분야 국제 기준 조화 및 선진화를 추진하기 위해 '아시아·태평양경제협력체 규제조화센터(AHC) 바이오의약품 워크숍'을 5월 12일 서울 JW 메리어트 호텔에서 개최했다.13일까지 진행하는 이번 워크숍은 그 동안 바이오의약품 분야의 성과를 바탕으로 국제 무대에서 중심적인 역할을 수행하기 위해 마련됐다.주요내용은 바이오의약품 관련 △각국 규제 및 도입 현황 △아시아·태평양 지역 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사와 업무 공유 △규제 조화를 위한 기술적 고려사항 등이다.5월 13일
제약바이오
김지섭 기자
2014.05.12 10:31
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미래창조과학부는 지난 2월 미래부 연두업무보고 후속 조치의 일환으로 생애 단계별 8대 건강문제 해결 중심의 ‘바이오헬스 신시장 발굴을 위한 미래부 R&D 추진방안’을 수립, 바이오·의료기술개발사업추진위원회(위원장 이영식 한양대 교수)를 거쳐 확정하고 19일 최종 발표했다.추진방안은 미래부 설립 목적인 ‘새로운 시장을 창출’하기 위해 유아에서 노년에 이르기까지 국민의 생애 단계별로 미충족된 건강관련 이슈를 발굴, 바이오분야 R&D를 통해 해결하고자 수립됐다. 지난해 7월 관계부처 공동으로 수립한 ‘국민 건강을 위한 범부처 R&D 중장
의료기기
임솔 기자
2014.03.19 15:24
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시력소실에 대한 유전자 치료가 성공해 유전성 황반변성, 색소성망막염 등을 포함한 난치성 망막질환 치료의 길도 함께 열릴 수 있을 것이라는 전망이다.영국 옥스포드대학 Robert MacLaren 교수팀은 세포내로 단일 유전자를 주입하는 기법을 이용해 시력이 감퇴한 6명의 시력을 개선시켰다고 Lancet 15일 온라인판에 발표했다.MacLaren 교수는 "유전자 치료제가 시력 상실 전에 안전하게 적용될 수 있음을 입증했고, 차후 유전성 망막질환이 있는 환자에도 적용될 수 있어 의미가 매우 크다"고 밝혔다.유전자 요법은 환자의 망막을 분리하고 아주 미세한 바늘을 이용하여 결함이 있는 유전자 대체가 가능한 미리 조작된 바이러스를 주입하는 방식을 이용했다. 백내장 수술과 유사하다는 점이 특징
제약단신
박미라 기자
2014.01.20 16:45
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노인 실명 원인 1위이자 회복이 불가능한 것으로 알려진 황반변성을 치료할 수 있는 가능성이 열렸다.순천향대 부천병원 안과 박태관 교수팀이 동물실험을 통해 아데노부속바이러스(AAV) 벡터를 손쉽게 망막조직에 전달하는 '유리체 공간 내 주사법'을 세계 최초로 성공했다.AAV 벡터는 신경망막 유전자 치료에 가장 적합한 물질. 한번 손상된 황반은 회복이 불가능하기 때문에 이번 연구가 난치성 망막질환 환자 치료의 해법이 될 수 있을지 기대를 모으고 있다. 이번 연구는 유전자치료 분야 최고 권위를 가진 유럽유전자세포치료학회의 공식학술지 'Human Gene Therapy Methods'에 등재됐다.유전자 치료는 특정 질병에 효과가 있는 치료용 유전자를 원하는 조직이나
의대병원
손종관 기자
2014.01.14 12:27
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약가일괄인하의 후유증이 채 가시기도 전에 검찰의 대대적인 리베이트 조사, 사용량약가연동제 등 약가관리제도로 제약업계는 바람 잘 날 없는 한 해를 보냈다.이 와중에 글로벌 도약을 위한 지주사 전환으로 체질 개선, 바이오시장 진출 등 변화의 움직임도 있었다. 한미FTA로 인한 허가특허연계제도의 상세안도 제약업계의 주요 관심사 중 하나였다.2013년 제약계를 뜨겁게 달군 이슈들을 모아 10대 뉴스를 선정했다.1. 상위 제약사, 지주사 전환 바람상위 제약사들이 연이어 지주사로 전환하고 있다. 2001년 녹십자를 시작으로 대웅제약, JW중외제약, 한미약품이 지주사로 전환했고 2013년에는 동아제약과 종근당이 지주사 대열에 합류했다.향후에도 상위제약사를 중심으로 한 지주사 전환은 계
제약바이오
김지섭 기자
2014.01.01 21:47
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국립암센터(원장 이진수)가 11일 보령제약(회장 김승호, 대표이사 최태홍)과 '암세포 증식 유전자를 치료용 자살유전자로 치환시키는 신개념 유전자치료 기술' 이전 및 상용화와 공동연구에 대한 협약을 체결했다.이 기술은 국립암센터 국제암대학원대학교 김인후 교수팀이 개발한 것으로, 암세포의 사멸을 억제해 암세포 증식에 관여하는 유전자의 RNA를 찾아내 세포 사멸을 유도하는 유전자의 RNA로 치환시키는 '트랜스 스프라이싱 라이보자임' 핵심기술을 이용한 신개념 유전자 치료법이다.암세포가 죽지 않게 하는 유전자 RNA를 대상으로 작용하므로 암세포를 정확히 겨냥하는 표적지향성이 우수할 뿐 아니라, 암세포 증식에 관여하는 RNA를 제거해 암세포 증식을 억제하는 효과에 자살유전자로
의대병원
박도영
2013.12.11 15:32
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식품의약품안전처(처장 정승)가 '바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)' 과제발표회를 6일 서울 바비엥에서 한국바이오의약품협회와 공동으로 개최했다.이번 과제발표회는 2013년에 추진한 '다이나믹바이오' 5개 분과 15개 과제에 대한 수행결과 공유 및 논의를 위해 마련됐다.5개 분과 과제의 주요 내용은 ▲생물의약품 품목허가·심사 규정 해설서 마련(총괄기획분과) ▲제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 시 제출자료 국내·외 비교분석(유전자재조합분과) ▲경미한 사항 변경허가 가이드라인 마련(백신분과) ▲자가세포치료제 동결보존에 따른 안정성 시험 고려사항(세포유전자치료제분과) ▲바이오의약품 원료 GMP 가이드라인 마련(GMP분과) 등이다.총괄기획분
제약바이오
김지섭 기자
2013.12.07 09:48
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바이오의약품 업체 CEO들이 식약처에 해외진출을 위한 국가 GMP간 상호인증과 지속적인 국제 조화, 허가기간 단축 등 요구사항을 적극적으로 피력했다.식약처가 6일 서울 바비엥에서 개최한 '바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)' 운영평가 워크숍에서 총괄기획과 강기신 간사(바이오의약품협회 실장)는 바이오의약품 분야 업체 CEO들과 식약처 간의 간담회 내용을 공개했다.먼저 CJ제일제당 곽달원 대표는 중국의 경우 현지에 생산시설이 없으면 허가해주지 않는 상황이 발생한다며 해외진출을 위한 국가 간 GMP 상호인증이 필요하다고 말했다.메디톡스 정현호 대표는 식약처의 규제수준과 가이드라인이 선진국 수준에 못미쳐 국내 자료를 해외 제출할 시 인정받지 못하는 경우가
제약바이오
김지섭 기자
2013.12.07 09:46
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 유전자 및 세포치료제 등 첨단제제의 최신 연구·개발 정보 등을 공유하기 위해 '2013년 제7회 한국유전자세포치료학회 학술대회'를 한국유전자세포치료학회와 공동으로 22일 서울대학교 치과대학병원에서 개최한다.주요 내용은 ▲유전자치료제를 이용한 재생의료 ▲유전자치료제와 세포치료제의 최신 연구 동향 ▲세포치료제 개발과 산업 동향 등이다.유전자 치료제의 경우 지난해 EU에서 최초로 허가됐으며, 국내의 경우 아직까지 허가된 품목은 없으나 29건이 임상시험 승인됐다.세포치료제의 경우 세계 최초로 허가된 줄기세포치료제 3개 품목을 포함해 16개 품목이 국내에서 허가됐으며, 77건의 임상시험이 승인되는 등 관련 연구가 활발하다.안
제약바이오
김지섭 기자
2013.11.21 16:10
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미국FDA가 녹십자와 제네렉스(Jennerex)社와 공동개발 중인 항암 유전자치료제 'JX-594'를 간세포암(HCC) 치료를 위한 희귀의약품으로 승인했다. 2009년 유럽의약품청(EMA)의 지정 이후 이번이 두 번째다.천연두 백신에 사용되는 우두바이러스의 유전자를 재조합한 'JX-594'는 암에서만 증식해 암세포를 파괴하는 동시에 인체 항종양 면역반응을 자극하는 항암 치료제다. 말기 간세포암 환자의 생존 기간을 기존보다 최소 2~3배 이상 늘린다는 임상 시험 결과가 지난 2월 세계적 권위의 과학 저널 네이처의 의학 분야 자매지인 '네이처메디신(Nature Medicine)'에 게재된 바 있다.녹십자 허은철 최고기술경영자(CTO) 부사장은 "이번 &
제약바이오
박상준 기자
2013.05.10 21:09
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기획조정관실 행정관리담당관 (전, 국무조정실) 서기관 권 오 상 기획조정관실 국제협력담당관 (전, 경인지방청 식품안전관리과장) 서기관 우 기 봉 운영지원과장 (전, 의료기기안전국 의료기기관리과장) 서기관 서 갑 종 불량식품근절추진단T/F 총괄기획팀장 (전, 식품영양안전국 식중독예방과장) 기술서기관 윤 형 주
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박상준 기자
2013.05.06 10:51