식품의약품안전처(처장 정승)가 바이오의약품 분야 국제 기준 조화 및 선진화를 추진하기 위해 '아시아·태평양경제협력체 규제조화센터(AHC) 바이오의약품 워크숍'을 5월 12일 서울 JW 메리어트 호텔에서 개최했다.

13일까지 진행하는 이번 워크숍은 그동안 바이오의약품 분야의 성과를 바탕으로 국제 무대에서 중심적인 역할을 수행하기 위해 마련됐다.

주요내용은 바이오의약품 관련 △각국 규제 및 도입 현황 △아시아·태평양 지역 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사와 업무 공유 △규제 조화를 위한 기술적 고려사항 등이다.

5월 13일부터 16일까지는 같은 장소에서 WHO와 공동으로 '바이오의약품 허가·심사 국제가이드라인 이행 촉진 국제회의'가 개최된다.

이번 회의에서는 WHO가 지난해 마련한 '유전자재조합의약품 평가에 관한 국제가이드라인'을 실제로 제품 개발 및 심사에 적용할 경우 제기되는 문제점에 대해 심층적으로 논의할 예정이다.

우리나라는 지난해 11월 '국제 의약품 규제당국자 포럼(IPRF)'에서 '바이오시밀러 규제조화 국제 워킹그룹' 의장국으로 선출되는 등 바이오의약품 분야 국제조화를 위한 기여도를 국제적으로 인정받고 있다.

식약처 관계자는 "이번 워크숍과 국제회의에서 논의된 국제 규제 기관과의 바이오의약품 분야 글로벌 이슈 및 대응방안 등을 국내 제약업계와 공유해 제품 개발 및 수출전략 수립을 지원할 것"이라고 밝혔다.

또 "2017년 세계 7대 바이오강국을 목표로 지난해 마련한 '글로벌 바이오의약품 지원 방안'에 따라 임상 3상에 진입한 백신 5개 품목, 바이오시밀러 5개 품목, 줄기세포치료제 2개 품목, 유전자치료제 1개 품목의 제품화도 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.