바이오의약품 업체 CEO "해외진출 위한 국가 간 GMP 상호인증 필요"
바이오의약품 업체 CEO "해외진출 위한 국가 간 GMP 상호인증 필요"
  • 김지섭 기자
  • 승인 2013.12.07 09:46
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다이나믹바이오 성과발표…식약처 "현장 의견 적극 수렴하겠다"

바이오의약품 업체 CEO들이 식약처에 해외진출을 위한 국가 GMP간 상호인증과 지속적인 국제 조화, 허가기간 단축 등 요구사항을 적극적으로 피력했다.

식약처가 6일 서울 바비엥에서 개최한 '바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)' 운영평가 워크숍에서 총괄기획과 강기신 간사(바이오의약품협회 실장)는 바이오의약품 분야 업체 CEO들과 식약처 간의 간담회 내용을 공개했다.

먼저 CJ제일제당 곽달원 대표는 중국의 경우 현지에 생산시설이 없으면 허가해주지 않는 상황이 발생한다며 해외진출을 위한 국가 간 GMP 상호인증이 필요하다고 말했다.

메디톡스 정현호 대표는 식약처의 규제수준과 가이드라인이 선진국 수준에 못미쳐 국내 자료를 해외 제출할 시 인정받지 못하는 경우가 있다며 지속적인 국제조화를 요구했다.

삼양바이오팜 최호준 상무도 식약처 차원의 GMP 컨설팅이 필요하며, 국내와 선진국 간 허가심사 제출자료에 질적차이가 나는 부분을 해소해야 한다고 밝혔다. 국가적 차원의 기초탐색분야 R&D지원도 중장기적 관점에서 접근해야 한다고 조언했다.

메디포스트 양윤선 대표는 줄기세포치료제가 국제적으로 경쟁력을 인정받는 만큼 맞춤형 지원이 필요하며, 글로벌 경쟁력 확보는 시간싸움이기 때문에 당장의 지원이 절실하다고 밝혔다.

이에 식약처는 의약품 GMP분야 국가 간 상호 인증을 위해 노력 중이며 현재 PIC/S 가입을 추진 중(2015년 가입 목표)이고, 가입 후 국가간 상호 인증 추진이 활발해질 것으로 기대했다.

PIC/S는 의약품 GMP의 국제 조화를 위해 결성된 국제 협의체로 미국와 유럽 등 41개국 43개 기관이 가입해 있다.

GMP컨설팅은 식약처에서 2012년까지 바이오의약품 제조소 신축·이전 지원 TF를 운영했으며 현재 이를 '사전검토제'로 전환해 운영 중이라고 설명했다.

또 규제수준의 국제조화를 위해 다각적 국제협력 및 각종 분석을 통한 규정 개선 등 업무를 지속적으로 수행 중이며, 이를 확대할 계획이라고 밝혔다.

줄기세포치료제 등과 같은 첨단제품은 향후 국가 성장동력 산업으로 인식, 적극 지원 중이라고 덧붙였다.

사노피파스퇴르 랑가웰라라트네 대표는 백신 유효기간, 수입사의 출하승인절차 및 재고관리 원칙 등을 고려할 때 식약처의 국가출하승인 기간 단축이 필요하다고 요청했다.

이에 식약처는 국가출하승인제도가 제제 특성·생산·품질관리 이력 등 종합적인 위해분석 결과를 기반으로 개선방안을 마련 중이며, 향후 의견수렴을 거쳐 시행토록 하겠다고 답했다.

해외로 진출하기 위해서 식약처의 인력을 보강해야 한다는 요구도 있었다.

셀트리온 기우성 수석부사장은 허가심사 기간 단축을 위해, 허가심사 수수료 현실화로 식약처 기술인력을 확보해야 한다고 말했고, 이수앱지스 류승호 대표도 필요하다면 민간차원(제약사, 협회 등)에서 출연금(펀드 등) 등의 지원이 필요하다고 지적했다.

이에 식약처는 국내 허가심사 수수료가 미국, 유럽에 비해 낮은 것은 사실이나 수수료 상향 및 차등 적용은 인력 운영이나 형평성 등 문제가 있어 의약품정책과와 검토하겠다고 전했다.

GSK와 한국화이자 등 다국적제약사 대표들은 국내 기업과 교류가 필요하며, 다국적사가 국내 산업에 기여 할 수 있는 방안 마련이 필요하다고 밝혔다.

식약처는 향후 다국적사가 국내 산업발전에 기여할 수 있도록 관련 정책 입안에 있어 고려하겠다고 답했다.

이밖에도 유전자치료제 등 다른 전문영역에 대한 전문성있는 허가심사와, 국내 CRO 역량강화를 위한 경제적 지원보다는 국내 임상시험 승인·실시기준을 제고해달라는 요구가 있었다.

식약처는 이번에 진행된 CEO 간담회에서 제시된 내용을 검토해 향후 정책 진행에 반영토록 노력하겠다고 강조했다.

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