첨단바이오의약품 R&D 수행 연구자 대상 인허가 기초교육 진행

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 보건복지부(장관 문형표)와 공동으로 '첨단바이오의약품 연구·개발(R&D) 수행 연구자 대상 인허가 기초교육'을 10월 6일부터 7일까지 서울 한국과학기술단체 총연합회에서 실시한다.

이번 교육은 첨단바이오의약품 R&D 수행 연구자가 인·허가에 대한 지식 부족으로 기초연구 성과를 제품화 하는데 겪는 어려움을 해소하고 정부 R&D 투자 효율성을 높이기 위해 마련했다.

주요 내용은 △첨단바이오의약품 인허가 관련 법령·규정 및 절차 △임상시험 및 품목허가 관련 품질자료 및 안전성·유효성 자료요건 및 사례분석 △비임상시험관리기준(GLP) 및 임상시험관리기준(GCP) △제조및품질관리기준(GMP) 등이다.

특히 품질, 비임상, 임상시험계획서 작성 사례분석은 임상시험 승인이나 허가의 실제 경험을 공유해 이해도를 높일 계획이다.

교육에 참가를 원하는 연구자는 9월 24일부터 10월 2일까지 안전평가원 세포유전자치료제과(팩스: 043-719-3530 또는 이메일: kdy2000k@korea.kr)로 신청하면  된다.

안전평가원은 이번 교육을 통해 첨단바이오의약품 국가 R&D 투자 성과를 높이고 국내의 우수한 경쟁력을 갖춘 제품을 적기에 효율적으로 제공되는 것을 지원함으로써 국제 경쟁력 확보에 기여하는 부처 간 칸막이 해소 및 협업의 모범 사례가 될 것이라고 기대했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오→ 첨단바이오의약품 마중물사업에서 확인 할 수 있다.

저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지