다이나믹 바이오, 과제 발표회 개최
다이나믹 바이오, 과제 발표회 개최
  • 김지섭 기자
  • 승인 2013.12.07 09:48
  • 댓글 0
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2013년 분과별 추진과제 결과 공유

식품의약품안전처(처장 정승)가 '바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)' 과제발표회를 6일 서울 바비엥에서 한국바이오의약품협회와 공동으로 개최했다.

이번 과제발표회는 2013년에 추진한 '다이나믹바이오' 5개 분과 15개 과제에 대한 수행결과 공유 및 논의를 위해 마련됐다.

5개 분과 과제의 주요 내용은 ▲생물의약품 품목허가·심사 규정 해설서 마련(총괄기획분과) ▲제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 시 제출자료 국내·외 비교분석(유전자재조합분과) ▲경미한 사항 변경허가 가이드라인 마련(백신분과) ▲자가세포치료제 동결보존에 따른 안정성 시험 고려사항(세포유전자치료제분과) ▲바이오의약품 원료 GMP 가이드라인 마련(GMP분과) 등이다.

총괄기획분과(분과장 이승훈 바이오의약품정책과장)는 생물학적제제 등의 허가·심사규정 개정 연혁을 소개하고 규정 조항별 식약처 검토 내용을 설명했다.

2012년에는 희귀의약품을 신속심사 대상에 포함했으며, 지난 7월에는 독성·약리·임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 관해 사전 검토를 받은 의약품은 우선적으로 심속히 심사해 허가토록 했다.
또 내년 다이나믹바이오에서는 제제별 변경 수준 등에 대해 논의 후 공유하겠다고 밝혔다.

유전자재조합분과(분과장 최영주 유전자재조합의약품과장)는 제조방법 변경에 대한 업계 사례조사 세부내용을 공개했다.

이번 사례조사는 제조방법 변경시 제약업계의 조치사항과 규정에 맞지않는 사안에 대해 올바른 방법을 제시하고자 이뤄졌다.

식약처는 원료의약품 제조소와 완제의약품 제조소를 추가한 제조소 변경사례, 용기·충진량·공정 등 변경사례를 확인했으며 규제개선 가능성 등에 대해 추가 논의를 진행할 계획이다.

백신/혈액제제분과(분과장 홍성화 생물제제과장)는 품목허가증에 기재하는 백신/혈액제제의 제조방법 작성 기준이 회사·품목별로 차이가 있어 세부작성 방법안을 마련했다.

구체적으로 제조방법 필수 기재사항에 대해서는 서술이 아닌 표 형태로 기재하고, 기재되지 않는 제조공정 수준의 경우 연차보고로 대체하는 방안 등에 대해 논의했으며, 분과회의에서 논의된 내용은 다음 CTD도입시 제안될 예정이다.

세포유전자치료제분과(분과장 신원 세포유전자치료제과장)는 세포치료제 협의체(파미셀·안트로젠·녹십자 등)와 유전자치료제 협의체(바이로메드·제넥신 등)로 구분해 2013년 분과를 운영했으며 세포치료제 원료 국내반입에 따른 제조방법 변경안 마련, 자가세포치료제 동결보존 안전성시험 실시방안 마련 등을 진행했다.

GMP분과(분과장 신준수 바이오의약품품질관리과장)는 바이오의약품 원료 GMP의 PIC/S GMP 가이드라인과 조화를 위해 의약품 API GMP규정과 통합한, 발효/배양 의약품 중심의 가이드라인을 제정했으며 2014년 상반기 중 발효가 예상된다.

가이드라인은 ▲일반적사항 ▲세포은행 ▲배양/발효 ▲회수/분리/정제 ▲바이러스제거/불활화로 구성됐다.

또 생물학적제제 작업소 분리규정 사례를 조사해 국내외 규정을 비교하고, 글로벌 GMP 트렌드 및 기술발전과 대응할 수 있도록 포괄적으로 허용하되 포자형성균 등 리스크가 있는 부분에 대해 구체적인 가이드라인을 마련키로 했다.

한편 다이나믹바이오는 2010년부터 바이오의약품 정책, 제도 개선 등을 논의하기 위해 구성된 식약처·산업계·학계 협의체로 바이오의약품 분야 전문가 등이 참여하고 있다.

식약처 관계자는 "이번 과제발표회가 바이오의약품 분야 제약기업, 학계, 전문가 등의 폭 넓은 정책 참여에 도움이 될 것"이라며, "향후에도 민·관 협력의 장을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.


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