전 세계적으로 인구 고령화 현상이 진행되면서 말기신부전(End-Stage Renal Disease, ESRD) 질환이 주목받고 있다. 말기신부전 환자는 일주일에 3회씩 투석이 필요해 환자는 물론 환자 가족과 보호자에게도 많은 부담이 따르는 게 현실.말기신부전 환자에게 투석은 신장 기능을 대체하는 만큼 필수다. 이 때문에 혈액투석의 핵심인 인공신장기용 혈액여과기도 관심이 집중받고 있다. 인공신장기용 혈액여과기의 기능과 재질에 따라 아웃컴이 달라지기 때문이다. 최근 본지와 만난 프레제니우스메디칼케어 파스칼 코퍼슈미트 박사(혈액투석 치료
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 식품의약품안전처의 국정감사 핫이슈는 지난 7월 품목허가 취소가 결정된 '인보사'였다.이의경 식약처장의 인보사 경제성평가 수행 문제부터 식약처와 코오롱생명과학이 공모한 희대의 사기극 의혹까지 인보사 사태가 국감장을 점령했다. 이 과정에서 코오롱생명과학 이우석 대표를 비롯해 비아플러스 이민영 대표, 오킴스 엄태섭 변호사, 길병원 백한주 교수 등이 증인 또는 참고인으로 국감장에 줄소환됐다. 경제성 평가 전문가 멍에 짊어진 이의경 처장 이날 국감에서는 이의경 처장의 인보사 경제성 평가 수행 이력이 도마에
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 코오롱생명과학 인보사의 경제성평가 세부 2과제를 작성했던 비아플러스 경영에 실질적으로 참여했다는 의혹이 제기됐다. 바른미래당 장정숙 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 이같이 주장했다. 장 의원에 따르면 이의경 처장은 지난 3월 식약처장에 임명되며 비아플러스의 주식 1600주를 처분했다.이는 비아플러스가 발행한 총 주식 수 2000주 가운데 80%에 달한다. 장 의원은 "인보사 경제성평가 2세부 과제를 진행한 비아플러스의 총괄은 이 처장이라고 볼 수 있다"고 주장
[메디칼업저버 신형주 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 10월 2일부터 시작되는 국정감사 증인으로 인보사 사태의 코오롱 이우석 대표와 유방보형물 안전성 이슈가 터진 엘러간 김지현 대표를 증인으로 채택했다.국회 복지위는 지난 24일 2019년도 국정감사 일반증인 및 참고인 출석 명단을 의결했다.복지위에 따르면, 이번 국감에는 일반증인 18명, 참고인 18명 등 총 36명의 증인과 참고인이 출석한다.채택된 증인들은 보건복지부 및 식품의약품안전처, 국민건강보험공단 국감에 출석할 예정이다.특히, 복지위 위원들은 이번에 채택된 증인들을 대상
[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식) 지속형 적혈구조혈자극제 바이오시밀러 DA-3880의 일본 상륙이 눈 앞이다. 동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(이하 SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 다베포에틴-알파 바이오시밀러 DA-3880의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성으로부터 획득했다고 23일 밝혔다. SKK는 2016년부터 일본 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상 3상을 실시했고, 그 결과를 토대로 작년 9월 후생노동성에 제조판매 승인을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 현 정부와 여당이 2020년도 건강보험 국고지원 예산을 1조원 이상 증액하고 정부지원을 14% 늘리는데 합의해 안정적 건보 재정 마련을 위한 첫 걸음을 뗐지만, 당분간은 국고지원 규모 확대가 신규재원 조달 방안의 1순위가 될 수밖에 없음이 재차 강조됐다.단, 적정 수준의 보험료율 인상이 국고지원의 뒤를 받쳐야 보험재정이 안정화 될 수 있다는 점도 함께 부각됐고 장기적으로는 부과소득 범위를 확대해 보험료 부과기반을 넓히는 등 기타재원 확보 방법을 반드시 찾아야 한다는 의견으로 이어졌다.더불어민주당 기동민
[메디칼업저버 정윤식 기자] 건강보험심사평가원이 지난 18일 서초구 엘타워에서 '제7기 약제급여평가위원회(이하 약평위)' 위원들을 대상으로 워크숍을 개최하고 위촉장을 전달했다.이날 심평원은 새롭게 구성된 약평위 위원들 중 호선으로 이윤성 위원을 위원장으로 선출했다.제7기 약평위 위원의 임기는 2021년 8월 31일까지 2년으로, 이들은 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액의 결정과 조정 등 전문적인 평가를 담당하게 된다. 심평원은 △위원회의 역할 및 관련 규정 △신약등재절차 및 평가 업무 △경제성평가 제도의 개념 및 최근 동향 △산
[메디칼업저버 신형주 기자] 2050년이면 암 환자보다 다제내성균으로 사망하는 환자가 더 많을 것으로 예상되는 가운데, 감염내과 전문가들이 국내는 획일적인 경제성 평가로 인해 다제내성균을 치료할 항생제가 없다고 이구동성으로 분노했다.국회 보건복지위원회 자유한국당 이명수 의원과 대한항균요법학회는 5일 국회 제9간담회실에서 '급증하는 항생제 다제내성균 감염, 어떻게 대응할 것인가?'라는 주제로 정책토론회를 개최했다.항생제 내성균 현황 및 감염의 위험성에 대해 발표한 강남대성심병원 이재갑 교수(감염내과)는 영국의 항생제 내성 보고서를 인
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 의약품 사후관리 정책을 의약품 재평가와 약제비 적정관리, 의약품 급여 지출구조 개선으로 가닥을 잡고 있는 것으로 나타났다.보건복지부 보험약제과 송영진 사무관은 최근 건강보험심사평가원 정책동향의 '의약품 사후관리 정책의 추진 방향'을 통해 이같이 밝혔다.송 사무관에 따르면, 복지부의 의약품 정책은 의약품 보장성 확대, 재평가를 통한 급여체계 정비 강화, 약제비 적정관리로 설정됐다.이 중 재평가를 통한 급여체계 정비 강화, 약제비 적정관리 부분은 의약품 사후관리제도와 연계돼 있다.복지부는 의약품 허가
[메디칼업저버 정윤식 기자] 위식도 역류질환의 치료에 있어 수술이 약물 치료보다 효과가 우수하고 완치도 가능하다는 사실이 입증된 국내 연구 결과가 발표돼 화제다.중앙대학교병원 박중민 교수팀(외과)은 '위식도 역류 질환에 대한 복강경 항역류수술의 다기관 전향적 연구논문(Multicenter Prospective Study of Laparoscopic Nissen Fundoplication for Gastroesophageal Reflux Disease in Korea)'을 통해 위식도 역류질환 치료에서 수술 치료의 효과와 안전성에 대
[메디칼업저버 김민수 기자] 19일 오전 국회 보건복지위원회는 2018회계연도 보건복지부 및 식품의약품안전처 소관기관 세입·세출 결산을 위한 전체회의를 진행했다.앞서 지난 9일 발표된 중앙정부 장관의 개각 대상에서 박능후 보건복지부 장관이 제외되면서 사실상 유임이 확정됐다.더불어민주당 기동민 의원은 박 장관에게 "기존에 해오던 일들로 성과를 내라는 의미에서 유임이 된 것 같다"며 "장관에게 막중한 책임이 있다. 복지부에서 포용국가정책을 만들어가고 있는데 이에 대한 실제적, 구체적 정책을 이뤄줬으면 좋겠다"고 언급했다.아울러 남은 임
[메디칼업저버 정윤식 기자] 재원기간을 단축시키고 수술부위 상처를 적게 하는 등의 장점으로 인해 로봇 보조수술 급여적용 논의가 필요하다는 일각의 주장이 있는 가운데, 그 이전에 새로운 지불제도를 먼저 검토해야 한다는 의견이 제기됐다.또한 임상적 안전성과 유효성을 검증하는 모니터링 체계의 미흡도 당장 급여화 논의가 힘든 이유로 지목됐다.건강보험심사평가원 기술평가연구부 권오탁 부연구위원은 최근 'HIRA ISSUE 통권 제8호'를 통해 이 같이 밝혔다.권오탁 부연구위원은 외국의 로봇 보조수술 건강보험 급여적용 사례를 소개하면서 국내에서
[메디칼업저버 신형주 기자] 국회 입법조사처가 희귀의약품의 안정적 공급을 위해서는 기금운영 제도 도입을 검토할 필요가 있으며, 전문간호사를 활용해 PA를 제도화하는 방안도 고려해야 한다는 의견을 제시했다.국회 입법조사처는 보건복지부에 대한 2019년도 국정감사 이슈 분석자료를 통해 이같이 밝혔다.입법조사처 자료에 따르면, 희귀의약품은 약가 수준이 높은 경우가 많아 등재·급여화에 대한 부담이 높은 상황이다.특히, 환자 수가 적어 임상시험 과정에서 충분한 환자 수를 확보하기 어려워 임상적 효과성, 안전성에 관한 근거가 불충분한 경우가
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대 구로병원 진단검사의학과 임채승 교수와 고려대 남정훈 박사 연구팀이 말라리아, 뎅기열, 메르스 등 전염병의 신속한 진단과 바이러스 검출이 가능한 파동에너지 기반 미세액체방울 분석 기술 개발에 성공했다.연구팀은 램 웨이브(Lamb wave)기반의 파동에너지를 이용해 뎅기열 바이러스가 포함된 시료 내부에서 입자의 움직임을 일으켜, 대상 바이러스가 존재할 경우 유전자 증폭과정에서 점성이 증가하는 것을 분석해 바이러스가 포함되지 않은 시료와 비교함으로써 25분 만에 바이러스 존재 여부를 검증해냈다. 뎅기열
보건복지부에 따르면 우리나라가 2017년 건강보험으로 지출한 약품비 규모는 약 16조 2000억원으로 건강보험 총 진료비 64조 6000억원의 25%를 차지한다. 정부는 약품비 적정 관리를 위해 다양한 제도 개선안을 내놓고 있지만 인구 고령화, 만성질환의 증가 등 보건의료 환경의 변화에 따라 약품비는 지속적으로 증가할 전망이다. 약품비와 밀접한 관련이 있는 것이 바로 급여 등재된 처방의약품이다. 이에 정부가 발표하는 약가제도에 따라 제약업계가 웃고 우는 상황이 연출되는 것은 당연하다. 약가제도 개편 역사에 따른 제약산업 변화를 조명
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 3번째로 허가된 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 PD-L1 발현율과 관계없이 올커머 비소세포폐암, 요로상피암 환자 2차 치료제로 급여기준이 확대됐다. 에르위나주(성분 엘-아스파라기나제)와 빅타비(성분명 빅테그라비르/엘트리시타빈/테노포비르알라페나미드푸마르산염), 젝스트프리필드펜(성분명 에피네프린타르타르산염) 등도 급여등재된다. 적용 시점은 이달 23일부터다. 19일 건강보험정책심의위원회에서는 티쎈트릭 등 의약품 급여여부 및 상한금액을 결정했다.티쎈트릭은 작년 1월 PD-L1 발현 양성 비율
전 세계적으로 의약품 허가에서 사후관리까지 RWD(Real World Data)또는 RWE(Real World Evidence) 적용 목소리가 높아지고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 의약품 심사 단축의 한 방안으로 RWD를 분석해 얻은 RWE를 허가심사체계에 반영하는 방법을 마련하고 있으며 캐나다, 네덜란드 등에서는 급여제도에 RWE를 활용하는 추세다. 국내 보건복지부와 식품의약품안전처도 RWE 대세론과 중요성을 인지한 상황. RWE를 당장 활용하기에는 준비가 미흡한 상태지만, 정부는 드라이브를 걸고 있다. 반면 업계에서는 의약품
[메디칼업저버 신형주 기자] 문재인케어 시행 2년 간의 성과에도 불구하고 재정대책에 대한 국회 질타와 인보사 사태에 대한 식약처의 무능에 대한 질책이 이어졌다.국회 보건복지위원회는 12일 369회 임시회 전체회의를 열고, 보건복지부와 식품의약품안전처의 주요 현안을 질의했다.특히, 복지부에 대해서는 문재인케어의 재정대책이 미흡하고, 국민을 속이고 있다는 지적이 제기됐으며, 식약처에 대해서는 인보사 사태 발생과 사후관리에 대해 무능하다고 질타했다.문재인케어의 재정대책과 인보사 사태에 대해서는 여야 의원 모두 한 목소리로 정부의 책임론을
[메디칼업저버 신형주 기자] 인보사 보험등재 관련 경제성평가 연구를 진행한 이의경 식품의약품안전처장에 대한 사퇴요구가 제기되는 가운데 이 처장은 문제가 있다면 사퇴하겠다는 입장을 밝혔다.국회 보건복지위원회는 12일 제369회 임시회 전체회의를 개최했다.이날 전체회의에서 정의당 윤소하 의원은 이 처장이 교수시절 인보사 보험급여 등재를 위한 경제성평가연구를 수주했다며, 연구결과가 코오롱에 유리한 결과가 나왔다고 코오롱과의 유착 의혹을 제기했다.윤 의원은 "이 처장이 진행한 연구 결과에 대해 문제가 없냐"며 "인보사 사태에 대한 책임을