희귀의약품 안정 공급 위해 기금운영 제도 도입 검토 필요
희귀의약품 안정 공급 위해 기금운영 제도 도입 검토 필요
  • 신형주 기자
  • 승인 2019.08.13 06:00
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국회 입법조사처, 공급 불안정성 해소 위해 공급관리체계 개선 주문
전문간호사 활용해 PA 제도화 방안도 고려해야

[메디칼업저버 신형주 기자] 국회 입법조사처가 희귀의약품의 안정적 공급을 위해서는 기금운영 제도 도입을 검토할 필요가 있으며, 전문간호사를 활용해 PA를 제도화하는 방안도 고려해야 한다는 의견을 제시했다.

국회 입법조사처는 보건복지부에 대한 2019년도 국정감사 이슈 분석자료를 통해 이같이 밝혔다.

입법조사처 자료에 따르면, 희귀의약품은 약가 수준이 높은 경우가 많아 등재·급여화에 대한 부담이 높은 상황이다.
특히, 환자 수가 적어 임상시험 과정에서 충분한 환자 수를 확보하기 어려워 임상적 효과성, 안전성에 관한 근거가 불충분한 경우가 많아 약가 수준이 높다는 것이다.

최근에는 중국, 캐나다 등에서 우리나라를 약가 참조국으로 포함해 일부 다국적 제약기업들이 우리나라에서 급여 받기를 포기하는 사례도 발생하고 있다.

또, 희귀의약품은 시장 규모가 작아 제약회사에서 예상한 시장규모에 도달하지 못할 경우 시장 독점력을 이용해 의약품 공급 중단 결정을 내리는 경우도 있는 실정이다.

즉, 건강보험 급여 대상에 포함되더라도 결정된 약가가 제약사의 기대에 미치지 못할 경우 공급 중단 결정을 내리고 있다는 것이다.

일례로, 루게릭병 치료제, 알레르기성 천식 치료제 등이 국내 급여 신청을 포기한 바 있으며, 이에 환자 개인 부담으로 약가를 지불해야 하는 상황이 발생하고 있다.

제약업계는 많은 비용을 들여 연구, 개발한 신약의 가격을 최대한 높게 받기를 원하지만, 정부는 건강보험 재정과 환자접근성의 균형에 따라 경제성평가를 실시해 적정가격을 부여하고 있다.

이에, 입법조사처는 "보험재정과 환자 접근성을 모두 만족할 수 있는 지속가능한 방안으로 별도의 기금 운영 등을 고려해 볼 수 있다"며 "2014년부터 위험분담제를 실시해 고가의 희귀의약품이 급여화돼 희귀질환 치료제의 안정적 공급에 기여한 바 있다"고 제안했다.

이어, 조사처는 "위험분담제로 해결이 불가능한 희귀의약품의 경우 재정지원이 가능할 수 있도록 기금운영 제도 도입을 고려해야 한다"면서도 "기금운영 제도는 건강보험제도로 보장할 수 없는 치료제에 대한 환자의 접근성을 확보한다 데 장점이 있지만, 지원 대상 범위 등에 대한 형평성 논란이 제기될 수 있어 충분한 논의가 필요하다"고 개선 방안을 제시했다.

또, 조사처는 희귀의약품은 다른 의약품에 비해 공급 불안정 가능성이 높아 수요, 공급 현황의 실시간 관리, 대체 가능 의약품 또는 대체 생산 가능 여부 등에 대한 공급 관리 체계 개선도 이뤄져야 한다고 지적했다.

한편, 입법조사처는 진료보조인력(PA)의 의료행위에 대한 논란을 해소하기 위해 전문간호사 활용 방안도 제안했다.

현재 국내는 PA가 법제화되지 못해 무면허 진료 및 의료 사고에 대한 법적인 책임문제 등의 문제와 각 직종 간 또는 동일 직종 내 의료인들 간에 전문영역을 둘러싼 갈등이 유발되고 있다.

특히, PA의 업무는 간호사, 전문간호사, 전공의 등의 업무가 혼재된 특이한 형태로 개발되면서 PA 자신은 물론, 의료종사자, 소비자에게 의료인력으로서의 정체성과 관련해 심각한 혼란을 야기하고 있다는 것이 입법조사처의 진단이다.

각 병원이 처한 상황에 따라 차이는 있지만 대부분의 PA는 법적인 의료인인 간호사가 의사 보조인력으로 각 과에서 일을 하는 경우가 대부분이다.

이들의 직무는 의사에 비해 전문성은 낮지만, 상당한 수준의 지식과 오래된 숙련도로 인해 새로 임용된 전공의의 직무영역과 중복되는 경우가 있다는 것이다.

입법조사처에 따르면, 각급 의료기관은 전공의 수급이 불안정한 과목을 중심으로 진료를 원활히 하기 위해 임상등록간호사, 의사보조자, 진료지원인력, 의사보조인력 등으로 부르는 진료보조인력을 운영하고 있다.
특히, 대형병원의 경우 PA 활용이 만연하다는 것.

일부 대학병원에서는 자체적으로 PA 관련 규정을 만들어 활용하고 있으며, 전문간호사, 코디네이터, 수술전담간호사 등으로 나눠 자격, 역할, 소속, 처우 등에 관한 규정을 두고 있다는 것이다.

입법조사처는 "전문간호사를 활용해 PA를 제도화하는 방안을 고려할 필요가 있다"며 "우리나라 114개 의료기관을 대상으로 한 PA 실태 연구에서 PA의 98.4%(185명)를 간호사가 차지하고 있다"고 밝혔다.



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