[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식) 지속형 적혈구조혈자극제 바이오시밀러 DA-3880의 일본 상륙이 눈 앞이다. 

동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(이하 SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 다베포에틴-알파 바이오시밀러 DA-3880의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성으로부터 획득했다고 23일 밝혔다. 

SKK는 2016년부터 일본 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상 3상을 실시했고, 그 결과를 토대로 작년 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다. 

제조판매 승인을 획득한 제품은 다베포에틴 알파 BS주 5㎍시린지 외에 용량별로 10㎍, 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍ 등 9가지이다. 

이에 따라 동아에스티는 디엠바이오를 통해 위탁생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 

디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 심사를 받았으며, 이달 초 최종 적합성 승인을 받기도 했다. 

DA-3880의 오리지네이터는 암젠과 쿄와기린이 공동개발한 지속형 적혈구조혈자극제 다베포에틴-알파로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료제 쓰인다.  

동아에스티와 SKK는 2014년 1월 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. SKK는 2015년 임상 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해왔다. 

전 세계 매출은 약 30억달러(한화 약 3조 5800억원)로, 이 가운데 일본 내 매출은 약 500억엔(약 5500억원)에 달한다. 

동아에스티는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소 필요성이 증가하면서 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 크게 증가할 것으로 예상된다"며 "DA-3880이 경제성과 함께 오리지네이터와 동등한 유효성과 안전성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착하길 기대한다"고 말했다.