[메디칼업저버 박선재 기자] 만성 C형간염 치료제 마비렛(성분 글레카프레비르/피브렌타스비르)이 HCV 모든 유전자형에서 8주 치료가 가능하다는 연구 결과가 공개됐다. 이번 연구는 미국 보스턴에서 8~12일 미국간학회 연례학술대회(AASLD)에서 발표됐고, Hepatology에도 게재됐다. 마비렛은 만성C형 간염바이러스 유전자형(1, 2, 3, 4, 5, 또는 6형)에 감염된 성인환자에게 처방되는 약물이다.두 가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제로, C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 해 바이러스의 재생산을 억제하는 제품이다.
[메디칼업저버 정윤식 기자] 8월 1일부터 시행됐지만 대한의사협회를 비롯한 개원가의 반발 탓에 전문심사위원회 구성에 난항을 겪던 분석심사 선도사업의 지침이 결국 일부 개정됐다.위원 추천에서 어려움을 겪은 만큼 위원 수 기준만 수정, 분석심사 선도사업을 예정대로 지속 운영한다는 정부의 의지로 풀이된다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 최근 건강보험 심사체계개편을 위한 분석심사 선도사업 지침 개정을 공개했다.개정안에 따르면 전문심사위원회 전문분과심의위원회(Special Review Committe, SRC)의 경우 의학단체(전문학회 포함
[메디칼업저버 양영구 기자] 메드트로닉코리아는 2019년 10월 1일 자로 대외협력부 이상수 상무, 인허가 및 품질관리부 장미연 상무, 대동맥 및 말초혈관사업부 유승록 상무가 전무로 승진했다고 21일 밝혔다. 대외협력부 이상수 신임 전무는 1996년 한국존슨앤드존슨메디칼 인허가 담당자로 의료기기 산업에 뛰어든 후 2004년 메드트로닉코리아에 입사해 인허가, 품질관리, 임상연구, 커뮤니케이션, 보험정책, 보험급여, 의료기술평가 등 대외협력 업무를 역임했다. 2015년 메드트로닉이 코비디엔을 합병한 이후부터는 정부 협력 업무를 이끌어왔
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난달 프랑스 파리에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회에서는 기대를 모았던 두 가지 치료제의 희비가 엇갈렸다. 다파글리플로진(제품명 포시가)과 사쿠비트릴/발사르탄(제품명 엔트레스토)이 그 주인공이다. 두 치료제는 탑라인 결과가 발표되기 전부터 '최초' 타이틀을 거머쥘 수 있을지 학계의 관심을 모았다. 하지만 두 치료제의 운명은 '1차 종료점'에서 갈렸다. 다파글리플로진은 제2형 당뇨병과 관계없이 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 1차 종료점 위험을 통계적으로 의미 있게 낮췄다. 반면 박출률 보존 심부
[메디칼업저버 박선재 기자] 전립선암이 있는 남성이 지역에 있는 축구클럽에서 활동하면 힙(hip) 골밀도(BMD)가 증가하고, 정신건강이 좋아졌다는 흥미로운 연구결과가 나왔다. 그동안 축구가 건강에 미치는 영향에 대한 연구는 많았다. 하지만 대부분 대학 등의 시설에서 전문가의 감독 하에 이뤄진 연구가 대부분이었다.그런데 이번 연구는 암환자들이 지역사회를 기반으로, '리얼 월드'에서 이뤄진 첫 연구라는 점에서 의미가 있다. 이번 발표는 10월 1일 PLOS Medicine 온라인에 게재됐다.축구군 vs 일반치료군 덴마크 릭스왕립병원
[메디칼업저버 양영구 기자] 한올바이오파마(대표 박승국·윤재춘)는 부패방지경영시스템 국제표준 ISO 37001 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.한올바이오파마는 2007년 공정거래 자율준수프로그램(Compliance Program)을 도입, 준법경영을 위하여 노력해 왔다.지난 2월 윤리경영을 위한 ABMS 도입을 선포한 바 있다. 이후 ▲부패방지방침 및 선언문 배포 ▲ABMS편람 배포 ▲주관부서 심사원 자격취득 ▲부서장급 내부심사원 임명 ▲ABMC(Anti-Bribery Management Committee) 정례화 ▲ABMS 전자결
[메디칼업저버 주윤지 기자] 약물방출스텐트(DES)의 안전성 향상으로 인해 경피적관상동맥중재술(PCI) 후 단기간 이중항혈소판요법(DAPT) 치료를 사용하는 게 새로운 트렌드로 떠오르고 있다. 삼성서울병원 송영빈 부교수(순환기내과)는 11일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 앙코르서울(Encore Seoul 2019)에서 '단기간 DAPT 후 P2Y12 억제제 단독요법은 새로운 추세'라는 주제로 이 같은 내용을 발표했다. DAPT는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에게 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중을 포함한 죽상동맥혈전성
9월 29일, 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 '허쥬마® (Herzuma®)'의 3년 장기추적 관찰 결과가 발표됐다.ESMO에서 발표한 바에 따르면 허쥬마® 3상 임상 후 3년간 추적관찰한 결과에서 허셉틴® 대비 조기유방암 환자를 대상으로 장기간 효능 및 안전성에서 유사한 결과를 입증하였다.셀트리온의 허쥬마®는 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득한 trastuzumab 바이오시밀러(개발명 CT-P6)이다.허셉틴®과의 비교 연구를 위해 허쥬마® 3상 임상
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교의료원 정밀의료 병원정보시스템(P-HIS)개발 사업단은 독일 뮌헨에서 현지시간 9월 30일 헬스클라우드에 대한 국제 심포지엄을 개최했다.The 1st K-DACH Cloud 4 Health Symposium으로 진행된 이번 심포지엄은 고려대학교의료원 P-HIS 개발 사업단을 중심으로 한국과 독일, 스위스, 오스트리아 4개국의 헬스 클라우드에 대한 각국의 현황을 파악하고, 각국의 헬스 클라우드 추진에 대한 걸림돌과 시사점에 대해 함께 고민하고 해결방안을 모색하는 자리였다.현지시간 9월 30일 진행
최근 개최된 ICOMES & AOCO 2019에서는 '비만치료제 개발과 Lorcaserin의 항비만, 항당뇨효과'를 주제로 심포지엄이 개최됐다. 첫 번째 세션에서는 가톨릭의대 김경수 교수와 국립대만대학교 Kuo-Chin Huang 교수가 좌장을 맡았고 두 번째 세션은 연세의대 이덕철 교수가 좌장을 맡은 가운데 Ben Gurion University의 Bruce H. Francis 교수가 연달아 강연 후 세션별 질의응답이 이어졌다. 본지에서는 이날의 강연 및 질의응답 내용을 요약·정리했다. The ABC's of serotonin a
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노바티스社의 심부전 치료제 사쿠비트릴/발사르탄(제품명 엔트레스토)의 적응증이 소아·청소년까지 확대됐다.미국식품의약국(FDA)은 1세 이상의 좌심실 수축기능이상인 증상성 심부전 소아·청소년 환자 치료제로 사쿠비트릴/발사르탄을 3일(현지시각) 승인했다. 이번 적응증 확대는 좌심실 수축기능이상인 1~18세의 심부전 환자를 대상으로 사쿠비트릴/발사르탄의 효능과 안전성을 평가한 PANORAMA-HF 결과로 이뤄졌다. 1차 종료점은 등록 당시와 12주째 평가한 혈장 NT-proBNP 변화로 정의했다.최종 결과에 따
[메디칼업저버 박선혜 기자] 에이치엘비(HLB)의 경구용 표적항암제 '리보세라닙(rivoceranib)'이 진행성 위암 환자의 전체 생존기간 개선에 실패했다.ANGEL로 명명된 다국가 임상 3상 결과에 따르면, 1차 종료점으로 설정한 전체 생존기간은 리보세라닙이 위약과 비교해 통계적 차이가 없었다.다만 2차 종료점으로 확인한 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR) 등은 리보세라닙이 승기를 잡았고, 4차 치료 이상을 진행한 환자군의 전체 생존기간은 개선돼 '절반의 성공'을 거뒀다.이번 결과는 27일부터 다음 달 1일까지 스
[메디칼업저버 이현주 기자] 셀트리온이 유방암 치료제 바이오시밀러 '허쥬마(성분 트라스투주맙)'의 3년 장기추적 조사를 통해 오리지널 허셉틴과 동등한 효능 및 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 허쥬마의 3년 장기추적 조사를 발표했다. 이번 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암(EBC, Early Stage Breast Cancer) 환자 549명을 대상으로 진행됐다.2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기
[메디칼업저버 정윤식 기자] 우리나라 외상시스템도 미국처럼 인력 양성, 이송 체계, 질 관리 등을 해야 한다는 주장이 제기됐다.그동안 외상센터 설립 등 인프라 확보 측면에 집중했다면 이제는 외상센터의 평가체계와 데이터 관리, 예방가능 외상 사망률을 낮추기 위한 본격적인 단계를 밟아야 할 시기라는 것이다.건강보험심사평가원 의료자원연구부 서은원 주임연구원은 최근 'HIRA 해외정책 동향'을 통해 미국 외상 시스템의 역사와 현황을 소개하고 국내 상황과 비교했다. ACS를 중심으로 한 체계적 외상 진료 시스템 구축서은원 연구원의 보고서에
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 의과대학 미생물학교실 송진원 교수가 현지시각 지난 2일 벨기에 루벤대학교에서 열린 제11회 국제 한타바이러스학회 이사회에서 국제 한타바이러스학회 회장으로 취임했다.1976년 세계 최초 신증후출열열의 원인체가 한타바이러스임을 밝힌 고려대 이호왕 명예교수 이후 한국인으로서는 두번째다. 임기는 2019년부터 2021년까지 3년간이다.송 교수는 1996년 고대의대 미생물학교실에 부임한 이후 임진바이러스, 제주바이러스 및 여러 국내 신종 바이러스를 발견했으며, 그 업적을 인정받아 2011년 대한민국학술
[메디칼업저버 박선혜 기자] 폐경 후 골다공증 환자 치료전략으로 고용량 골다공증 치료제 병용요법에 무게가 실리고 있다.데노수맙(제품명 프롤리아)을 기반으로 고용량 테리파라타이드(제품명 포스테오)를 병용한 환자군이 표준용량 테리파라타이드를 병용한 이들보다 골밀도가 더 증가한 것으로 조사됐기 때문이다. 골흡수 억제제인 데노수맙과 골형성 촉진제인 테리파라다이드의 병용요법은 2013년 발표된 DATA 연구를 통해 각 치료제의 단독요법보다 고관절 및 척추 골밀도(bone mineral density, BMD)를 더 개선시킴을 입증한 바 있다
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성제약은 조건부 허가를 받은 리아벡스주의 임상 3상 중간분석 결과를 발표, 임상시험을 계속 진행키로 했다고 26일 밝혔다. 삼성제약에 따르면 지난 4월 3일 독립적데이터모니터링위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)를 구성, 현재 진행 중인 리아벡스주의 췌장암 임상 3상에 대한 중간분석을 진행했다. 그 결과, 임상시험에 대한 지속을 권고받아 이를 식품의약품안전처에 보고했다. 중간분석이란, 임상시험을 공식적으로 종료하기 전 어느 시점에서나 치료군 간 유효성이
최근 ‘COPD 치료를 위한 장기산소치료와 폐기능 강화 재활치료’를 주제로 좌담회가 개최됐다. 좌장은 영남의대 이관호 교수가 맡았고, 대구파티마병원 김연재 과장과 울산의대 이세원 교수가 차례로 강연했다. 본지는 이날의 강연 내용을 요약 정리했다. 장기산소치료의 진단 및 치료요법COPD 환자에게 가정에서 사용하도록 처방하는 산소치료에는 15시간 이상 사용하는 장기산소치료(long-term oxygen therapy, LTOT), 이동식산소치료(ambulatory oxygen therapy, AOT), 야간산소치료(nocturnal o
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 특발성폐섬유증에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다.ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의
[메디칼업저버 정윤식 기자] '8월 1일'. 정부가 예고한 분석(경향)심사 선도사업이 시작한 날이다. 비급여의 전면급여화와 맞물려 심사효율화 방안 중 하나로 제안된 분석심사는 지난해 초 구체적으로 공론화됐다. 이후 정부는 적극적인 추진의지를 갖고 관련 단체들과 논의에 돌입했지만 의료계는 '과소진료 하향평준화 유도' 등을 이유로 반대를 거듭했다. 난항을 겪던 분석심사는 올해 초부터 시행 취지를 이해하는 분위기가 일부 형성돼 보건복지부가 시행 한 달 전 개정고시 행정예고를 내리기까지 이어진다. 분석심사의 공론화 첫 시점부터 시행까지 정