마비렛, HCV 모든 유전자형에서 8주 치료 OK
마비렛, HCV 모든 유전자형에서 8주 치료 OK
  • 박선재 기자
  • 승인 2019.11.14 15:53
  • 댓글 1
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미국간학회연례학술대회(AASLD 2019)에서 EXPEDITION-8 연구 결과 발표
치료 후 12주차 지속바이러스반응, ITT 분석에서 97.7%

[메디칼업저버 박선재 기자] 만성 C형간염 치료제 마비렛(성분 글레카프레비르/피브렌타스비르)이 HCV 모든 유전자형에서 8주 치료가 가능하다는 연구 결과가 공개됐다. 

이번 연구는 미국 보스턴에서 8~12일 미국간학회 연례학술대회(AASLD)에서 발표됐고, Hepatology에도 게재됐다. 
  
마비렛은 만성C형 간염바이러스 유전자형(1, 2, 3, 4, 5, 또는  6형)에 감염된 성인환자에게 처방되는 약물이다.

두 가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제로, C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 해 바이러스의 재생산을 억제하는 제품이다. 국내에서는 2018년 1월 식약의약품안전처의 허가를 받았으며, 같은 해 6월부터 보험 급여가 적용됐다. 

EXPEDITION-8 연구

EXPEDITION-8 연구로 명명된 이 연구는 단일 목적, 다기관, 임상 3상b으로 대상성 간경변증이 있는 환자들을 대상으로 8주 동안 하루에 한번 마비렛을 투여했을 때 안전성과 유효성을 측정하기 위해 시작됐다.

초기와 이차 유효성은 C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률인 '치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)'과 95% 신뢰수준으로 평가했다.

이번 연구에는 B형 간염, HIV에 감염됐거나 장기이식을 받은 사람은 제외됐다. 

연구에 참가한 사람은 총 343명. 이중 63%가 남성, 83%가 백인이었다. 또 67%가 HCV 유전자형 1형이었고, 18%가 3형이었다. 

ITT 분석 결과, 97.7% SVR12 달성 

임상에 참여한 전체 환자를 대상으로 결과값을 처리하는 ITT(intention-to-treat) 분석 결과, 참가자 97.7%((n/N=335/343; 95% CI 96.1-99.3)가 SVR 12에 도달했다. 

웨일코넬의대 간질환&이식센터 Robert S. Brown Jr
미국 웨일코넬의대 간질환&이식센터 Robert S. Brown Jr

또 데이터 분실과 완전하게 치료되지 않은 8명의 데이터를 제외한 측정 즉 PP(per protocol)분석을 한 결과 SVR 12는 99.7%였다(n/N=334/335명 95%CI 98.3-99.9).

참가자 중 HCV 유전전 3a인 참가자 한명은 4주 치료 후 증상이 재발현했다.

부작용은 참가자 5%에서 나타났는데, 피로(9%), 소양증(8%), 두통(8%), 오심(6%) 등이었다.

2%에서 심각한 부작용이 있었지만, 치료가 중단될 정도는 아니었다.  

미국 웨일코넬의대 간질환&이식센터 Robert S. Brown Jr 디렉터는 "마비렛 8주 치료는 효과가 있었으며, 치료받은 적이 없는 모든 유전자형(1~6형) 만성 HCV 환자와 대상성 간경변환자의 12주 치료와 비슷했다"며 "이 연구는 처음으로 모든 HCV 유전자를 대상으로 대상성 간경변증 환자의 8주 치료를 조사했다는 의미가 있다"고 말했다.



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바보장땡이 2019-12-04 16:32:02
생보자들은 지금 금액도 버겁습니다, 잘 부탁드림니다,,