폐경 후 골다공증 치료 '고용량' 병용요법에 무게추
폐경 후 골다공증 치료 '고용량' 병용요법에 무게추
  • 박선혜 기자
  • 승인 2019.09.16 06:09
  • 댓글 0
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DATA-HD, 데노수맙+'고용량' 테리파라타이드 치료 시 표준용량 병용보다 골밀도 증가
▲이미지출처: 포토파크닷컴.
▲이미지출처: 포토파크닷컴.

[메디칼업저버 박선혜 기자] 폐경 후 골다공증 환자 치료전략으로 고용량 골다공증 치료제 병용요법에 무게가 실리고 있다.

데노수맙(제품명 프롤리아)을 기반으로 고용량 테리파라타이드(제품명 포스테오)를 병용한 환자군이 표준용량 테리파라타이드를 병용한 이들보다 골밀도가 더 증가한 것으로 조사됐기 때문이다. 

골흡수 억제제인 데노수맙과 골형성 촉진제인 테리파라다이드의 병용요법은 2013년 발표된 DATA 연구를 통해 각 치료제의 단독요법보다 고관절 및 척추 골밀도(bone mineral density, BMD)를 더 개선시킴을 입증한 바 있다(Lancet 2013;382(9886):50-56).

이 결과를 토대로 진행된 이번 무작위 임상 4상 DATA-HD 연구는 테리파라타이드 치료 용량을 늘려 데노수맙과 병용하면 더 큰 BMD 증가 효과를 얻을 수 있는지 평가했다. 연구 결과는 Lancet Diabetes & Endocrinology 지난달 22일자 온라인판에 실렸다. 

2014년 10월~2016년 6월 미국 매사추세츠 종합병원에서 진료받았던 폐경 후 골다공증 환자 76명이 연구에 포함됐다. 이들은 마지막 월경이 최소 36개월 전이거나 자궁적출술을 받았고 난포자극호르몬 농도가 40U/L 이상이었다.

전체 환자군은 테리파라타이드 20㎍ 치료군(표준용량군, 39명)과 40㎍ 치료군(고용량군, 40명)에 1:1 무작위 분류돼 9개월간 약물을 피하주사했다. 

▲데노수맙(제품명 프롤리아)
▲데노수맙(제품명 프롤리아)

이어 치료 3개월째에는 두 군 모두 데노수맙 60mg을 병용, 12개월 동안 6개월 간격으로 피하주사했다.

면적 골밀도(areal BMD, aBMD)는 등록 당시와 치료 후 3, 9, 15개월에 측정했고, 1차 종료점은 등록 당시 대비 15개월째 척추 aBMD 변화율로 정의했다. 연구는 오픈라벨로 진행됐지만, 결과 평가자에 대해서는 눈가림이 이뤄졌다.

치료를 마친 총 69명의 환자를 대상으로 ITT(intent-to-intet) 분석을 진행한 결과, 고용량군과 표준용량군 모두 등록 당시와 비교해 15개월째 평균 척추 aBMD 비율이 증가했다.

특히 고용량군의 aBMD는 등록 당시 대비 15개월째에 17.5% 증가해 표준용량군(9.5%)보다 약 8% 향상되는 혜택이 나타났다(P<0.0001).

이와 함께 평균 대퇴경부 또는 고관절 aBMD도 고용량군이 표준용량군보다 각각 2.5%(6.8% vs 4.3%; P=0.04), 2.2%(6.1% vs 3.9%; P<0.0001) 더 개선되는 효과를 얻었다.

이상반응은 두 군에서 유사한 비율로 보고됐다.

연구에 참여한 전체 환자 중 이상반응은 표준용량군 30명(77%), 고용량군 29명(78%)에서 확인됐다. 이 중 심각한 이상반응이 나타난 환자는 각각 7명(18%)과 2명(5%)이었다.

가장 흔한 이상반응은 표준용량군의 경우 △관절 통증(38%) △근육 경련(38%) △피로(31%), 고용량군의 경우 △관절 통증(46%) △구역(43%) △피로(38%)였다. 전체 환자 중 사망 사례는 없었다.

연구를 진행한 미국 매사추세츠 종합병원 Joy N. Tsai 박사는 "고용량군은 표준용량군과 비교해 척추 또는 고관절 BMD가 더 증가했다"며 "현재 대다수 골다공증 환자가 골격 보전성(skeletal integrity)을 완전히 회복하기 어렵다는 점을 고려하면, 고용량 테리파라타이드 병용요법이 취약성 골절 고위험인 여성에게 치료 혜택을 줄 수 있을 것"이라고 강조했다.


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