[메디칼업저버 양영구 기자] 비아트리스그룹은 한국법인명을 비아트리스코리아로 공식 변경한다고 1일 밝혔다.비아트리스코리아는 글로벌 화이자 사업부문 업존과 마일란의 결합으로 지난해 11월 출범한 비아트리스그룹의 한국 법인이다. 최근 국내 법인명 변경 철자가 완료, 1일부로 기존 한국화이자업존에서 비아트리스코리아로 사명이 변경된다.비아트리스 코리아는 리피토, 노바스크, 리리카, 쎄레브렉스 등 20여종의 브랜드 의약품을 공급해왔다.또 변화하는 환경 및 환자와 의료전문가들의 니즈를 반영하고 의약품 접근성을 높이기 위해 다양한 임상 연구, 새
[메디칼업저버 정윤식 기자] inno.N의 위식도역류질환 치료제 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'이 중국에서 허가 절차를 밟는다. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약으로, 중국 의약품 분류 중 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)'으로 심사 받는다. inno.N은 뤄신 사가 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다며 1일 이같이 설명했다.뤄신은 지난해 4월 중국에서 케이캡정의 임상3상 시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독
[메디칼업저버 정윤식 기자] 특허가 소멸된 528개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 의약품은 301개 품목인 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 등재특허권이 소멸했지만 제네릭의약품이 출시되지 않은 의약품 목록을 28일 공개했다.이번 공개는 지난해 1월과 7월에 이어 세 번째로 공개하는 것으로 주요 공개정보는 제품명, 주성분명, 제형, 분류번호 등이다.식약처는 지난해 말까지 특허목록에 등재된 1843개 의약품의 특허권 2850건을 분석해 특허권이 모두 소멸한 528개 품목 중 제네릭의약품 허가가
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국산도스는 안희경 신임 사장이 취임했다고 28일 밝혔다.안 신임 사장은 부산대 약학과 졸업, 서강대 경영대학원 MBA 출신으로 MSD, 아스트라제네카, 테바, 다케다 등 주요 글로벌 제약사에서 24년간 근무해왔다.MSD에서는 호흡기, 비뇨기, 피부과, 백신 등 다양한 분야에서 영업·마케팅을 담당했고, 2013년 한독테바 출범과 함께 마케팅 총괄을 거쳐 아스트라제네카 호흡기사업부 상무를 4년간 역임했다.가장 최근에는 한국다케다제약 소화기사업부 총괄로 주요 제품의 시장점유율 상승 등 사업부 성장을 이끌었다
[메디칼업저버 정윤식 기자] 의약품 품목갱신 제도를 통해 미생산의약품 4678개가 정리된 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 최근 3년간 의약품 품목갱신 제도를 통해 총 2만 452개 품목 중 약 7231개 품목이 정리되고 1만 3221품목이 갱신됐다고 28일 밝혔다. 특히, 이 중 4678개 품목이 생산 및 수입실적이 없는 의약품이었다.이는 식약처가 지난 2018년부터 2020년까지 시판 중인 의약품을 대상으로 품목갱신 제도를 시행한 결과다. 의약품 품목갱신 제도는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적·체계적으로 품목을 관
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 글로벌 제약업계의 '딜(Deal)' 트렌드는 항암과 희귀질환이었다.PwC 2021 outlook: Pharmaceutical & life sciences deal insights 보고서에 따르면 글로벌 제약업계는 지난해 243건의 딜이 진행됐다. 그 규모만 184빌리언달러(한화 약 202조 4000억원) 규모다. 이는 코로나19(COVID-19)로 인해 2019년 대비 감소한 수치다.지난해 진행된 글로벌 제약사의 딜 트렌드는 항암과 희귀질환이었다.작년 성사된 인수합병과 파트너십 내용을 보면, 규모
[메디칼업저버 김나현 기자] 미국 조 바이든 정부의 출범과 함께 그가 강조해왔던 보편적 의료서비스가 주목받고 있다.'오바마 케어'를 중심으로 한 의료보험 정책 변화는 물론, 감염병 위험 속 국내 진단기기 의료용품의 수출 기회 확대도 기대된다.국회입법조사처는 최근 펴낸 보고서에서 바이든 신행정부의 주요 정책과 시사점을 분석했다.코로나19(COVID-19)로 인한 경기침체 속 출범한 바이든 정부는 대규모 재정 투입으로 경기부양에 나설 계획이다.특히 헬스케어 분야에 10년간 1조 5000억달러 규모의 재정을 지출할 예정이며, 이중에서도
[메디칼업저버 정윤식 기자] 조 바이든(Joe Biden) 시대가 새롭게 개막함에 따라 국내 제약바이오 업계의 미국 진출 기회와 속도가 높아질 전망이다.반면 의료비용 절감을 위한 약가인하 정책으로 인해 의약품 가격 제한 가능성이 높은 것은 위협요인이다.바이든 제46대 미국 대통령이 20일 낮 12시(현지시간) 미국 워싱턴DC 연방의사당 야외무대에서 취임식을 갖고 본격적인 국정 운영에 돌입했다.바이든 대통령은 당선 직후 '오바마 케어'의 부활을 알리면서 제약바이오 및 헬스케어 산업에 우호적인 태도를 보인 바 있다.이는 국내 제약업계에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 약계가 2021년을 코로나19(COVID-19) 극복과 의약품 공공성 확충의 해로 삼았다.지난해 1월부터 시작한 코로나19 유행이 올해도 이어지고 있는 가운데, 약계와 정부가 합심해 감염병 위기에서 벗어나고, 그 중요성이 더욱 부각된 백신과 치료제 개발 등을 반드시 이뤄내겠다는 의지다.한국제약바이오협회와 대한약사회는 7일 대한약사회 회관 대회의실에서 2021년 약계 신년교례회를 개최했다.이날 행사는 코로나19로 인한 사회적 거리두기로 인해 예년처럼 다수의 의약계 단체 관계자, 정부부처 관계자, 국회의원
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 기면증 치료제 시장 판도 변화가 임박했다.2018년 누비질(성분명 아모다피닐)이 등장하면서 프로비질(모다피닐)이 16년 동안 독식해 온 국내 시장에 틈이 생겼고, 최근에는 기면증 치료 신약 와킥스(피톨리산트)가 국내 허가를 획득하면서 신규 옵션 처방권 경쟁이 펼쳐진 것이다. 독점 깨진 기면증 치료제 시장2002년부터 이어온 프로비질 독점 시장은 이성질체를 주성분으로 한 누비질이 16년만에 등장하면서 깨졌다.이 때문에 치료 옵션이 제한적이었던 상황에서 처방옵션 경쟁이 생기면서 평생 약을 복용해야 하는
[메디칼업저버 정윤식 기자] 의약품 허가심사 결과 정보의 공개 시기가 단축될 전망이다.식품의약품안전처는 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가·심사 결과에 대한 정보고개 절차를 개선한다고 21일 밝혔다.의약품 허가·심사 결과에는 신약·자료제출의약품 허가보고서, 제네릭의약품 생동성 시험 심사보고서 등이 포함된다.이번 개선은 2004년부터 운영한 의약품 심사결과 정보공개 절차를 보다 합리적으로 개선하고 효율적으로 운영하기 위해 추진한다.특히, 절차를 간소화해 공개 시기를 단축하고 정보공
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 17일(오늘) '제2회 의약품 안전·소통·도약 포럼'을 통해 국민 안전과 국제조화 강화를 위한 '2021년 의약품 허가정책 주요 개선과제'의 구체적인 내용을 발표한다.이번 개선과제에는 코로나19(COVID-19) 치료제 및 백신 허가·공급 지원과 의약품 품질 신뢰성 제고를 위한 내용이 주로 포함됐다.아울러 의약품 안전성·유효성 평가를 강화하고, 소비자 등에게 의약품 정보를 좀 더 자세하게 제공하며, 일반의약품 활성화도 추진할 전망이다.이는 제약업계의 연구·개발 및 허가·심사 자료 준비에
[메디칼업저버 주윤지 기자] 심부전 치료를 개선하기 위한 '디지털 도구'의 효과가 발표됐다. 최근 발표된 EPIC-HF 연구에서 심부전 환자가 병원에 방문하기 전에 짧은 동영상에 담긴 약물·치료 정보를 시청하면 심부전 약물 조절과 환자-의사 간 소통이 개선된 것으로 조사됐다. 심박출계수 감소 심부전(HFrEF) 환자는 약화된 좌심실에 의해 심장 기능이 감소되고 혈액 공급이 부족하므로 심장 기능을 개선할 수 있는 약물을 복용한다. 심장 기능을 개선하는 약물은 다양하며, 여러 약을 적절한 용량에 함께 사용하면 치료 목표를 달성하는 데
[메디칼업저버 주윤지 기자] 심혈관질환 예방에 오메가-3 지방산이 효과적인지에 대한 논쟁이 재점화됐다.작년 랜드마크 REDUCE-IT 연구는 오메가-3 지방산 약물이 심혈관 사건 위험을 낮출 수 있다고 밝혔다.하지만 최근 발표된 STRENGTH 연구는 오메가-3 지방산 약물이 심혈관 사건 위험을 낮추지 않는다고 밝혔다.또한 STRENGTH 동시에 발표된 OMEMI와 VITAL Rhythm 임상시험은 오메가-3 보충제가 특정 인구에 심혈관질환을 예방하는 효능을 확인하지 못했다. 정반대되는 결론에 미국 전문가들은 각 연구의 단점을 보완
◇동아쏘시오홀딩스 △전무: 정도경영실장 겸 정책지원팀장 정재훈 △상무: 경영기획실 성장전략팀장 김이환 △상무보: 경영지원실 IR담당 고승현 △연구위원: 연구본부 바이오텍연구소장 박범수◇동아ST △전무이사: 경영관리본부장 겸 경영지원실장 이성근 △전무: 의료사업본부장 신유석, CP관리실장 소순종 △상무: 법무실장 겸 법무팀장 김형헌, 개발본부장 겸 개발지원실장 박희범, 의료사업본부 의약사업부장 변배문, 생산본부 달성공장장 양호준, 연구본부 신약연구소장 양승민 △상무보: 품질보증실장 서동인, 경영관리본부 유통관리실장 김윤경, 개발본부
[메디칼업저버 양영구 기자] 화이자와 MSD에서 분할한 회사들의 입지가 줄어드는 모양새다.지난해 화이자에서 분할한 화이자업존은 글로벌 매출이 감소했고, MSD에서 분사한 MSD 오가논은 국내에서 처방실적이 내리막을 걷고 있어서다. 글로벌 입지 줄어드는 화이자업존화이자로부터 특허만료 의약품만 다루는 회사로 분할한 화이자업존의 실적은 하락세다.글로벌 시장에서는 뚜렷한 매출 하락세를 보이고 있고, 국내에서는 아직까지 위용을 떨치고 있지만 소폭 원외처방액이 줄고 있다.최근 열린 화이자의 2020년 3분기 실적발표(earning call)에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 자료제출의약품에 대한 '1+3 공동임상 규제'가 필요하다는 국회의 지적에 식약처와 제약업계 모두 난색을 표하는 분위기다. 막대한 비용이 소요되는 문제 때문에 자료제출의약품까지 공동임상 규제를 확대하는 건 다소 과하다는 것이다.특히, 식약처는 신중히 검토하겠다는 입장을 밝혔지만 규제를 만들기 위해 선제적으로 쉽사리 움직일 가능성은 적어 보인다. 국회 보건복지위원회 김성주·인재근(더불어민주당) 위원은 최근 제네릭의약품 뿐만 아니라 자료제출의약품도 무분별한 시장진입을 막을 방안이 필요하다고 주장했다.현재 관련
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 2021년도 생물학적동등성 재평가 대상 품목을 관련 협회를 통해 알렸다고 27일 밝혔다.식약처는 제네릭의약품 품질신뢰성 확보와 안전하고 우수한 의약품 공급을 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다.생물학적동등성 재평가란 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 대조약과 비교해 동등성을 입증하기 위한 목적으로 실시한다.이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따른 것이다.20
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)의 종식이 요원한 상황에서 보건당국이 원활하지 못한 의약품 수입·공급 및 허가를 타개하기 위해 고군분투 중이나 우려가 상존하는 모양새다.식품의약품안전처가 해외 제조소에 대한 실태조사를 생략하고 전면 서류평가 결과를 토대로 심사하겠다고 했지만, 업체와 식약처 모두에게 더 어려운 과정이 될 것이라는 지적부터 원료의약품 해외 의존도를 줄이는 게 식약처의 의지만 갖고 해결될 수 있는 일이 아니라는 탄식까지 다양한 것.식약처 의약품품질과는 최근 코로나19 확산에 따라 마련한 '수입의약품
[메디칼업저버 정윤식 기자] 인플루엔자 치료제의 루키로 각광받는 조플루자(성분 발록사비르마르복실)가 '조건부 급여 적정성 인정'이라는 성적표를 통해 급여화 언덕 위로 고개를 내밀면서 기대감을 높이고 있다.전문가들은 급여화 여부를 떠나 복용 편의성 등에서 강점을 지닌 조플루자가 타미플루(성분 오셀타미비르)와 페라미플루(페라미비르) 이상으로 시장을 잠식할 것으로 예상, 원활한 처방권 진입을 기다리는 모양새다.로슈의 조플루자는 지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가와 국내 시판허가를 획득했다.조플루자는 타미플루를 잇는 광범위 경구용 항바이