[메디칼업저버 정윤식 기자] 의약품 품목갱신 제도를 통해 미생산의약품 4678개가 정리된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 최근 3년간 의약품 품목갱신 제도를 통해 총 2만 452개 품목 중 약 7231개 품목이 정리되고 1만 3221품목이 갱신됐다고 28일 밝혔다. 

특히, 이 중 4678개 품목이 생산 및 수입실적이 없는 의약품이었다.

이는 식약처가 지난 2018년부터 2020년까지 시판 중인 의약품을 대상으로 품목갱신 제도를 시행한 결과다. 

의약품 품목갱신 제도는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적·체계적으로 품목을 관리함으로써 실제 소비자에게 공급되는 의약품을 효율적으로 안전 관리하기 위해 지난 2013년에 도입돼 2018년부터 본격적으로 운영된 제도다.

이 제도로 제약업체는 2013년 이후 허가·신고된 품목을 5년 이후에 갱신해야 하고 2013년 이전에 허가·신고된 품목은 분류번호 별로 2018년 9월부터 2023년 6월까지 각각 나뉘어 만료일을 부여했다.

갱신과정에서 업체는 부작용보고 등 안전관리 자료, 외국 사용현황 자료, 품질관리 자료, 표시기재 자료, 제조·수입실적, 허가증 등 안전관리·품질·제조실적 등에 관한 자료를 제출해야한다.

품목이 정비된 주요 이유는 생산·수입실적이 없는 경우가 4678개 품목(65%)으로 가장 많았고, 외국 사용현황 자료가 없는 등 안전성·유효성 근거가 미약한 경우가 47개 품목(8개 성분)이었다.

안전성·유효성 근거가 미약한 약물은 △디메크로틴산마그네슘(14개, 소화제), △니푸록사지드 액제(2개, 설사약), △파파베린염산염등(2개, 속쓰림약), △디오마그나이트(9개, 제산제), △이소메텝텐뮤케이트등(13개, 편두통약), △니코틴산(5개, 고지혈증약), △트리메토퀴놀염산염등(1개, 기침약), △차전초유동엑스등(1개, 기침약) 등으로 확인됐다.

이 외에도 아스피린 등 67개 성분, 1256개 품목에 대해서는 안전성 조치가 필요하다고 판단돼 효능·효과 등 허가사항이 일부 변경·삭제됐다.

갱신완료 현황을 살펴보면 국내제조품목이 93%(1만 2310개)였고 수입품목이 7%(1343개)로 차이가 컸다.

종류별로는 합성의약품이 89%(1만 1706개)로 대다수인 것으로 집계됐다.

식약처 관계자는 "의약품 품목갱신 제도가 품목관리를 적정하게 수행할 수 있는 제도적 장치이자 효과적인 사후관리의 틀로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.