미국소화기협회(AGA)가 위장관질환 관리에서 프로바이오틱스의 역할에 대한 가이드라인을 발표했다. 협회는 다양한 위장관질환에서 프로바이오틱스의 혜택에 관심이 모이고 있지만, 객관적인 근거분석을 통한 가이드는 없었다며 가이드라인 제작의 배경을 밝혔다. 가이드라인에서는 프로바이오틱스가 흔하게 고려되는 클로스트리디움 디피실(C.difficile) 관련 질환, 염증성장질환(IBD), 과민성장증후군(IBS), 감염성장염, 괴사성장염 등의 질환을 우선 검토했다. 이에 환자 중심 아웃컴, 질환의 치료, 폐혈증 예방, 모든 원인 사망에 대한 영향에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19(COVID-19) 치료제 '렉키로나주960mg(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)'이 29일 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다.이번에 허가 신청한 렉키로나주는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제이다. 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명(안)을 부여받은 코로나19 중화항체로, 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약의 코로나19(COVID-19) 치료제 개발에 정부가 생산장비 구축비용을 지원한다.대웅제약은 한국보건산업진흥원으로부터 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'이 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비선정됐다고 21일 밝혔다.한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설·장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정이다. 선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며, 발생하는 생산시설 비용
[메디칼업저버 정윤식 기자] 종근당이 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'이 러시아, 멕시코, 세네갈에 이어 호주에서도 대규모 글로벌 임상3상을 진행한다.종근당은 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 'ASCOT(Australasian COVID-19 Trial)' 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상3상 계획을 승인 받았다고 14일 밝혔다.이번 임상 승인으로 종근당은 호주, 뉴질랜드, 인도의 코로나19 환자 약 2440명을 대상으로 나파벨탄의 코로
[메디칼업저버 양영구 기자] 머크와 화이자가 개발한 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 신세포암 적응증 확대가 힘들 것으로 보인다.업계에 따르면 최근 열린 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에서 6명 위원 모두가 부정적인 의견을 제출했기 때문이다.지난 10월 식약처 중앙약사심의위원회는 바벤시오의 신세포암 적응증 확대 허가를 위해 머크와 화이자가 제출한 임상시험 결과와 치료적 유의성 인정 여부를 두고 심의를 진행했다.그 결과, 위원 6명 모두 바벤시오의 유효성을 인정하지 않았다. 1차 목표점으로 삼은 전체생존기간(OS)을 충족하지
[메디칼업저버 정윤식 기자] 보령제약과 바이젠셀이 지난 10일 NK/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV'에 대한 공동투자 및 독점 판매 계약을 체결했다.보령제약은 이번 계약을 통해 VT-EBV의 NK/T세포 림프종 적응증에 대한 국내 독점 판매권을 10년간 보유하게 됐으며, 향후 적응증이 추가되면 해당 적응증의 독점 판매권에 대한 우선협상권을 보유한다.VT-EBV는 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 환자 맞춤형 종양표적 살해 T세포 치료제 플랫폼 기술인 'ViTier'를 기반으로 만들어졌으며 'EBV(Epstein-barr viru
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카의 코로나19(COVID-19) 백신 AZD1222가 코로나19 예방 효과와 안전성을 확인했다.아스트라제네카는 옥스퍼드대학이 진행한 AZD1222의 임상3상 연구의 중간분석 결과가 란셋에 발표됐다고 10일 밝혔다. 이번 중간분석 결과는 옥스퍼드대학이 영국과 브라질에서 진행한 임상3상 연구에 참여한 1만 1636명의 참가자 중 증상을 동반한 감염이 확인된 131명을 기반으로 분석됐다. 중간분석 결과에 따르면, 1차 목표점인 코로나19 예방효과는 2가지 투여 용량을 종합할 때 70.4%(95.8
[메디칼업저버 김나현 기자] 노보노디스크제약의 '줄토피플렉스터치주'과 씨에스엘베링코리아의 '앱스틸라주'가 평가 금액 이하 수용시 급여 적정성이 있는 것으로 판정받았다.제약사가 이를 수용하지 않을 경우 비급여를 적용하게 된다.건강보험심사평가원은 '2020년 제12차 약제급여평가위원회'에서 심의한 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 4일 공개했다.줄토피플렉스터치주(인슐린데글루덱/리라글루티드)는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상에 효능이 있는 약제다.씨에스엘베링코리아의 앱스틸라주(로녹토코그알파)는 A형 혈우병 성인 및 소아환자에서
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약이 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 정부의 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제로 최종 선정됐다고 1일 밝혔다.DWRX2003은 코로나19 치료제 중 합성의약품으로는 유일하게 정부 임상지원 과제로 최종 선정됐는데, 우수한 효력 및 안전성을 바탕으로 한 최종 개발 가능성과 1회 투여 주사제형의 효과 지속성 및 편의성을 높인 기술적 가치가 높은 평가를 받았다는 게 대웅제약의 설명이다. 이번 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제 선정으
[메디칼업저버 정윤식 기자] 종근당이 러시아에서 임상 2상 중인 '나파벨탄'이 코로나19(COVID-19) 치료제의 가능성을 확인했다.종근당은 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)가 나파벨탄의 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간 평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다고 30일 밝혔다.종근당은 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식품의약품안전처와 임상결과에 대한
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 백신 개발 소식이 잇따르는 가운데 국내 제약사의 움짐임도 활발하다.국내서 코로나19 관련 임상은 30건의 승인이 이뤄졌고, 치료제와 백신은 22건에 이른다.다만 개발 속도와 주가를 두고서는 국내 기업 간 희비가 엇갈리고 있다. 국산 치료제·백신 개발 속도전현재까지 국내서 임상 단계에 돌입한 코로나19 백신·치료제는 총 10개다. 우선 백신 분야에서 가장 최근 임상에 돌입한 곳은 SK바이오사이언스다.SK바이오사이언스 NBP2001은 최근 식품의약품안전처로부터 임상1상 시험계획을
[메디칼업저버 양영구 기자] 셀트리온은 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 CT-P59(성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상2상 환자 327명을 모집, 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.이어 임상2상 중간결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 계획이다.셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상2상을 진행해왔다.임상2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로
[메디칼업저버 신형주 기자] 병원급 의료기관의 종류에 정신병원이 추가되고, 예비급여 및 비급여의 적합성평가 기능을 수행할 적합성평가위원회가 신설됐다.보건복지부는 국민건강보험법 시행령 및 시행규칙과 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부 개정안을 13일부터 12월 23일까지 입법예고했다.이번 개정안은 내년도 건강보험료율 조정과 차상위 본인 부담 경감 사업 특례조항 마련, 장애인보조기기 평가 대상 조정, 예비급여 검토체계 개선 등 국민들의 의료보장성 강화와 건강보험 제도의 안정적 운영을 위한 제도개선을 위해 마련됐다.우선, 국민
[메디칼업저버 김나현 기자] 다발성골수종 환자의 치료에 병용요법으로 쓰이는 한국다케다제약의 닌라로캡슐이 급여 적성성을 인정받았다.13일 건강보험심사평가원은 2020년 제11차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다.우선 급여 적정성이 인정된 품목은 한국다케다제약의 닌라로캡슐 2.3·3·4밀리그램(익사조밉시트레이트) 등 3품목이다.이 약제는 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 쓰인다.한국 노바티스 제약의 비오뷰주, 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙) 등 2품목
[메디칼업저버 정윤식 기자] 인플루엔자 치료제의 루키로 각광받는 조플루자(성분 발록사비르마르복실)가 '조건부 급여 적정성 인정'이라는 성적표를 통해 급여화 언덕 위로 고개를 내밀면서 기대감을 높이고 있다.전문가들은 급여화 여부를 떠나 복용 편의성 등에서 강점을 지닌 조플루자가 타미플루(성분 오셀타미비르)와 페라미플루(페라미비르) 이상으로 시장을 잠식할 것으로 예상, 원활한 처방권 진입을 기다리는 모양새다.로슈의 조플루자는 지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가와 국내 시판허가를 획득했다.조플루자는 타미플루를 잇는 광범위 경구용 항바이
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 10개 의약품에 대한 허가를 권고했다.EMA 산하 CHMP는 10월 미팅을 통해 희귀질환, 이상지질혈증, 알레르기 등 치료제로 10개 의약품의 판매 승인에 대한 긍정적인 의견을 도출했다고 16일 밝혔다.이번 권고에 따라 이들 의약품의 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인은 2~3개월 이내 결정될 전망이다.CHMP가 승인 권고한 의약품은 △테카투스(Tecartus) △리브멜디(Libmeldy) △옥슬루모(Oxlumo) △레캄비스(Rekambys) △
[메디칼업저버 김나현 기자] 한국화이자제약의 비소세포폐암 치료제인 비짐프로정(다코미티닙수화물)을 포함한 3개 품목이 급여 첫 관문을 넘었다.건강보험심사평가원은 2020년 제10차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다.심의 결과 급여 적정성이 있다고 평가된 품목은 3개, 조건부 급여인정 품목은 2개, 비급여 품목이 1개였다.우선 급여 적정성이 인정된 품목은 ▲한국화이자제약의 비짐프로정(다코미티닙수화물) ▲한국에자이의 에퀴피나필름코팅정50밀리그램(사피나미드메실산염) ▲제이더블유 중외제약의 페린
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 백색입자로 인해 문제가 된 인플루엔자 백신 이슈에 진땀을 빼고 처장의 주식보유 과정 및 조건부 허가 특례 등 각종 의혹에 해명하느라 바빴다.또한 마스크 관련 지적과 최근 다양한 플랫폼을 통해 급증하고 있는 의약품 온라인 불법판매, 대체조제 활성화 등도 뜨거운 감자였다.국회 보건복지위원회는 지난 13일 식약처를 대상으로 국정감사를 진행했다. 독감백신 백색입자 왜 생겼나…관리 부실 지적 쏟아져우선 보건복지부 국감 때와 달리 상온노출이 아닌 백색입자 발견 때문이긴 하나 식약처 국감도 독감백신
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국회 보건복지위원회가 전문가 의견을 토대로 삼성제약의 췌장암 치료제인 '리아백스주'의 조건부 허가에 의문이 많다며 특혜 의혹을 제기했다.조건부허가 과정에 석연치 않은 점이 많다는 것이다.국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)과 백종헌 의원(국민의힘)은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 식약처가 조건부허가 후 3상 임상시험을 기한 내에 마무리 하지 못했다는 이유로 품목허가를 취소한 리아백스주에 대해 집중 질의했다.특히, 남인순 의원은 강윤희 전 식약처 임상심사위원과 가천대길병원 박인근 교수(혈액종
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 'CT-P59'의 예방 임상시험계획(IND)을 승인 받고 예방 임상시험을 본격 개시한다고 12일 밝혔다.CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하며 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시될 예정이다. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행할 계획이다.CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있