[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 'CT-P59'의 예방 임상시험계획(IND)을 승인 받고 예방 임상시험을 본격 개시한다고 12일 밝혔다.

CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하며 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시될 예정이다. 

셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행할 계획이다.

CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어 코로나19 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 고위험군에게 투약할 경우 백신으로 커버하지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다는 게 셀트리온의 설명이다.

셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있으며 최근에는 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인받아 진행 중에 있다.

셀트리온은 현재 진행중인 환자 대상 임상 2상과 함께 이번에 승인받은 예방 임상시험에도 박차를 가해 코로나19 치료제 조기 상용화에 속도를 내겠다고 다짐했다.

이와 함께 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 확산 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토할 계획이다. 

셀트리온은 지난 9월부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정하고 있는 것으로 알려졌다.

셀트리온 이상준 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "경증 및 중등증 환자 임상 2, 3상 승인에 이어 예방 임상시험도 식약처로부터 승인 받아 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 임상이 본격화 되고 있다"고 설명했다.

이어 "이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 부연했다.