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엘리퀴스(성분명 아픽사반)가 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한 신규 항응고제 시장에 본격적으로 뛰어든다.엘리퀴스는 국내에서 세 번째로 나오면서 다소 뒤쳐졌지만 그간 연구들을 통해 효과와 안전성을 꾸준히 입증해 온 만큼 시장에 먼저 발을 들인 약물들과 경쟁하기에 충분하다는 평가를 받고 있다.엘리퀴스가 다른 약들과 구별되는 차이점은 몇 가지를 들 수 있는데 우선 아스피린과 비교해 효과를 입증했다는 점을 꼽을 수 있다.아스피린과 비교했던 이유는 와파린 부적합 환자에게 우선 항혈전제 치료(아스피린)를 시행한다는 점을 착안한 것이다.그 연구가 2010년에 발표된 AVERROES다. 연구에 따르면 엘리퀴스의 뇌졸중 또는 전신성 색전증 재발율은 1.6%인 반면 아스피린군 3.7%였다.
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박상준 기자
2013.07.11 09:33
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엘리퀴스(성분명 아픽사반)가 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한 신규 경구용 항응고제(NOAC) 국내 레이스에 본격적으로 뛰어든다.세 번째로 발표된 NOAC인데다가 1일 1회 투여 전략으로 비교적 불리한 입지에서 경쟁을 시작하지만, 제조사인 한국BMS(대표이사 조던 터)와 한국화이자(대표이사 이동수)는 기자간담회를 통해 임상시험에서 나타난 높은 효과와 안전성에 강한 자신감을 보였다.이에 기자간담회에서는 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한 주요 임상인 AVERROES와 ARISTOTLE 연구의 뇌졸중 또는 전신성 색전증 예방 효과와 출혈 위험도 감소에 대한 안전성이 강조됐다.미국 토마스제퍼슨의대 Michael D. Ezekowitz 교수는 “와파린을 대조군으로 한 ARISTOTLE 연
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임세형 기자
2013.07.05 17:24
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심방세동(AF)은 고령으로 갈수록 유병률이 큰 폭으로 증가한다. 또, 뇌졸중 위험이 일반인에 비해 5배 가량 높다. AF 환자에서 발생하는 뇌졸중은 치명적일 가능성이 높은 것으로도 알려져 있다. 고령화 시대의 우리나라 역시 적극적인 대처가 요구된다. 하지만, 우리나라에서 AF 환자의 뇌졸중 위험은 고혈압이나 이상지질혈증 등에 비해 상대적으로 뒷전으로 밀려 있었다. 관심도가 낮다 보니 환자들이 제대로 된 치료를 받기가 어려웠고, 제대로 된 치료가 이뤄지지 않다 보니 좀처럼 학계의 이목을 끌기가 힘들었다.이렇게 힘들었던 AF 환자의 뇌졸중 예방을 위한 항혈전치료가 획기적인 항응고제들의 등장으로 새로운 전기를 맞고 있다. 이들 신규 항응고제는 효과와 안전성 면에서 기존의 표준요법인 와파린과 비교해 혜택
Cover Story
임세형 기자
2013.06.26 20:17
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미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)는 올해 초 말초동맥질환에 관한 종합 가이드라인을 발표했다. 지난 2005년과 2011년에 발표된 가이드라인을 통합한 것으로, 새롭게 추가된 권고안을 강조하는 한편 오래된 권고안들은 삭제하는 방식으로 말초동맥질환 관리에 대한 종합적인 로드맵을 제시하고 있다.말초동맥질환은 심근경색증·뇌졸중 등 심혈관사건을 야기하는 위험한 병태지만, 아직 일선 임상현장에서는 진단과 치료가 제대로 이뤄지지 않고 있다. 특히 이 질환이 동맥경화의 성격을 보이기 때문에 증상이 뚜렷히 나타나지 않는 무증상 단계를 거치게 돼 진단과 치료를 더욱 어렵게 한다는 것이 문제다.말초동맥질환을 방치할 경우 심혈관사건으로 이어져 막대한 의료·사회적 비용을 부담하게 된다. Circul
Cover Story
이상돈 기자
2013.06.26 18:45
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프라닥사(성분명 다비가트란)의 4년 이상 데이터가 최근 미국심장협회(AHA)저널인 'Circulation' 온라인판에 게재됐다.해당 연구는 대규모 3상임상인 RE-LY 연장연구인 RELY-ABLE 결과이다. 총 5851명의 환자들이 참여했으며, 이들은 추가로 2, 3년 동안 맹검 비교 방식으로 프라닥사 요법으로 치료를 받았다. 평균치료 기간은 4.3년이었다.연구 결과 프라닥사 110 mg(BID) 및 150 mg(BID) 요법에서 나타난 주요 임상적사건 발생율은 RE-LY에서 관찰된 결과와 일치했으며 새로운 안전성 이슈는 없었다. 뇌졸중 또는 전신 색전증 발생 비율은 각각 1.46%/년(93명)과 1.60%/년(102명)이었다.또한 각 용량별로 연간 대출혈 발생율은 프라
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박상준 기자
2013.06.20 12:41
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자렐토(성분명 리바록사반)가 유럽에서 급성관상동맥증후군(ACS)의 2차 예방제로 허가됐다.최근 유럽위원회는 자렐토를 심근손상지표(cardiac biomarkers) 수치가 증가한 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 죽상동맥혈전증을 예방약으로 허가했다. 용법용량은 1일 2회 자렐토 2.5 mg과 표준 항혈소판 치료제의 병용 투여이다. 이번 승인은 1만 5500명의 환자를 대상으로 한 자렐토의 3상 임상시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구 결과에 근거한 것이다. 연구 결과 ACS 환자에게 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제(저용량 아스피린 단독 또는 티에노피리딘(클로피도그렐 또는 티클로피딘)과 병용)와 병용 투여할 경우, 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 1
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박상준 기자
2013.05.28 16:41
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엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 보험약가가 1일 3750원으로 결정됐다. 급여는 5월 1일부터 시작됐다.최근 복지부가 발표한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안에 따르면 엘리퀴스의 보험약가는 2.5mg와 5mg 모두 정당 1875원이다.앞서 나왔던 프라닥사의 경우 1일 투약비용은 3702원이며, 자렐토는 3650원이다. 가격차이가 크지는 않지만 가장 어쨌든 비싼 항응고제 신약이 됐다.앞으로 엘리퀴스는 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등의 이유로 와파린을 사용할 수 없는 경우에 급여처방할 수 있다.한편 엘리퀴스는 지난 1월, 고관절 및 슬관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 용도로
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박상준 기자
2013.05.14 14:36
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유럽부정맥학회(EHRA)가 비판막성 심방세동 환자에 대한 신규 경구용 항응고제(NOAC) 가이드라인을 발표했다.NOAC에 대한 가이드라인 발표 자체가 새로운 일은 아니다. 이미 NOAC은 다수의 임상시험을 통해 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 또는 전신성 색전증 예방 효과를 보이며 비타민 K 길항제(VKA)의 대체자로 등장했고, 유럽심장학회(ESC)는 2010년, 2012년 항응고치료 가이드라인을 통해서 NOAC 권고사항을 제시한 바 있다. 그럼에도 이번 가이드라인이 눈에 띄는 이유는 NOAC의 실제 임상 적용에 초점을 맞추고 있기 때문이다.EHRA는 "ESC 가이드라인에서는 CHA2DS2-VASc 점수를 기반으로 전반적인 항응고제 전략을 다루고 있지만, 특정 임상적 상황에서의 NOAC 전략
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2013.05.03 10:12
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유럽부정맥학회(EHRA)는 가이드라인에서 신규 경구용 항응고제(NOAC)에 대해 크게 두 가지를 강조하고 있다. 하나는 NOAC가 임상적 상황별로 잠재적인 위험성을 보일 수 있다는 점, 또 하나는 NOAC 약물별로 다른 프로파일을 보여주고 있다는 점이다. 이에 가이드라인에서는 비판막성 심방세동 환자에게 NOAC를 투여하기 전 다른 치료전략들을 먼저 고려하고, 환자의 임상적 프로파일과 현재 복용 중인 약물들을 확인해 위험 대비 혜택 평가를 시행하도록 했다.NOAC 투여 후 순응도 관리 중요NOAC 투여를 결정한 후에도 지속적인 추적관찰을 강조하는 것도 같은 이유다. 가이드라인에서는 공통된 서식의 환자관리 카드를 통해 일반적인 환자정보, 환자교육 내용, 병용하는 약물, 의료기관에 방문한 날짜(예
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2013.05.03 10:10
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포스트와파린 시대가 요구하는 '네 가지'-1최다 적응증 가진 국내 첫 항응고제 신약-2심방세동 환자 뇌졸중 예방 새로운 선봉장-3효과·안전성 지지 연구 기반 선발주자와 나란히-4"기존 항응고제 적응증 모두 획득해야 진정한 포스트와파린"-5자렐토(성분명 리바록사반)는 국내에서 가장 먼저 선보인 항응고제 신약이다. 2009년 '슬관절 및 고관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방' 적응증을 받으며 국내 포스트와파린 시대를 열었다. 지난해 2월에는 '비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방'과 '심재성 정맥혈전증(DVT) 치료와 재발성 DVT 및 폐색전증(PE) 예방' 적응증이 추가되면서 최
제약바이오
박상준 기자
2013.03.25 16:42
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포스트와파린 시대가 요구하는 '네 가지'-1최다 적응증 가진 국내 첫 항응고제 신약-2심방세동 환자 뇌졸중 예방 새로운 선봉장-3효과·안전성 지지 연구 기반 선발주자와 나란히-4"기존 항응고제 적응증 모두 획득해야 진정한 포스트와파린"-5세 번째로 시장에 나온 엘리퀴스(성분명 아픽사반)는 Xa인자 저해제로 지난해 말 유럽연합과 미국에서 비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방에 승인을 받았고, 우리나라에도 지난 2월에 승인받았다. 포스트와파린 레이스 돌입시기는 상대적으로 늦었지만, 그간 연구들을 통해 효과와 안전성을 꾸준히 입증해 온 만큼 시장에 먼저 발을 들인 약물들과 경쟁하기에 충분하다는 평이다.와파린으로 관리 가능한 AF·뇌졸중
제약바이오
임세형 기자
2013.03.25 11:14
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유럽의약국(EMA) 의약품인체사용위원회(CHMP)가 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에 대한 리바록사반의 항혈전 적응증에 긍정적인 의견을 피력했다.특히 이번 CHMP의 발표는 수주 전 미국 식품의약국(FDA)이 동일한 적응증에 대한 리바록사반의 승인을 거부하고 추가적인 자료를 요구한 것과 대치돼 주목을 받았다.CHMP는 성명서를 통해 “리바록사반 2.5 mg을 아스피린, 클로피도그렐 또는 티클로피리딘과 병용 투여하는 전략이 심장 바이오마커가 높은 ACS 환자에게 항혈전 혜택이 있는 것으로 판단했다”고 밝혔다 .이번 연구의 근거는 ATLAS ACS 2 – TIMI 51 연구로, 연구에서는 위약군 대비 리바록사반 2.5 mg이 심혈관 사건 및 사망률을 감소시킨 것으로 나타난 바
제약단신
임세형 기자
2013.03.24 18:19
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지난 9~11일 샌프란시스코에서 열린 올해 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서는 중재술(intervention)이 대세였다. 최신 이슈들을 다루는 Late-Breaking Clinical Trials 세션(LBCT)에서는 중재술과 경도관대동맥판막이식술(TAVI)이 주요 주제로 부각됐다.TAVI는 2세대 인공판막인 사피엔 XT(SAPIEN XT)를 가지고 올해 ACC LBCT에 자리했다. PARTNER 2 연구에서는 기존 사피엔(SAPIEN) 인공판막 대비 효과와 안전성을 비교한 결과 비열등성을 입증했고, 기존에 문제가 됐던 뇌졸중, 판막주변 누출에 대해서도 어느 정도 답변을 제시했다.스텐트에서도 새로운 얼굴이 보였다. 베어메탈, 약물용출에 이어 등장한 바이오리무스(biolimus) 용출 스텐
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2013.03.18 10:41
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비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신성 색전증 예방을 타깃으로한 의료기기인 와치맨(Watchman)이 PREVAIL 연구 중간결과에서 효과 및 안전성을 확인시켜줬다.와치맨은 심장의 심장세동 환자들에서 뇌졸중 유발 혈전의 주요 병변인 좌심방이에 적용한다. 이는 중격경유성 카테터(transseptal-catheter)를 기반으로 한 전달 시스템을 통해 시술한다.주요 연구자인 메이요클리닉 David Holmes 박사는 "이번 연구에 고위험군이 포함돼 있었음에도 이전 연구보다 합병증 발생률이 적었고, 안전성도 확보했다"고 강조했다.그는 "심방세동 환자 중 50%가 높은 출혈 위험도, 와파린 검사의 불편함, 타항응고제로 인한 출혈 등을 이유로 항응고제를 복용하지 못하고 있고 이는 와치맨
순환기/뇌혈관
임세형 기자
2013.03.11 14:02
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미국 최대 심혈관관련 학술대회 중 하나인 미국심장학회(ACC) 연례학술대회가 오는 9일부터 11일까지 샌프란시스코에서 열린다. 올해 주요 화두는 인터벤션(중재술), 허혈성 심장질환과 급성관성동맥증후군, 심부전, CABG, 심방세동(뇌졸중)분야다.학회 개막을 알리는 "쇼케이스" 에서 소개될 연구는 PREVAIL과 HPS2-THRIVE이다.PREVAIL은 비판막성 심방세동환자들에게 좌심방귀 폐쇄 디바이스(left atrial appendage (LAA) closure device, 제품명 Watchman)와 와파린을 비교해 어떤 심혈관 이득이 있는지를 살펴본 연구다.좌심방귀는 심방세동 환자의 혈전이 생기는 가장 주요한 부위인데 이 모양에 따라 혈전이 생기는 비율도 차이가 있다. 따라서
제약바이오
박상준 기자
2013.03.07 18:22
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자렐토(성분명 리바록사반), 프라닥사(성분명 다비가트란)에 이어 엘리퀴스(성분명 아픽사반)까지 나오면서 그야말로 항응고제 춘추전국 시대를 앞두고 있다.식약청에 따르면, 엘리퀴스 5 mg는 지난 27일자로 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방약물로 허가됐다. 수개월 먼저 2.5 mg 제형이 허가되기는 했지만 5 mg가 주력약물이라는 점에서 비로소 경쟁구도가 만들어진 것이다.기전은 자렐토와 같다. 응고인자 Xa 억제제 계열로 중요한 혈액 응고 단백질인 Xa 인자를 억제해 트롬빈 생성과 혈액 응고를 막아주는 원리다. 참고로 다비가트란은 트롬빈 직접 저해제(DTI) 계열이다.효능도 입증했다. 2012년 유럽심장학회(ESC)에서 발표된 ARISTOTLE 연구에 따르면, 엘리퀴스의
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박상준 기자
2013.03.06 16:54
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"엘리퀴스5 mg(성분명 아픽사반)"이 국내 시판허가를 획득함에 따라 프라닥사, 자렐토와 함께 항응고제 3파전이 펼쳐질 전망이다. 식약청은 지난 27일자로 엘리퀴스 5mg을 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방약물로 승인했다. 앞서 지난 1월 2.5mg 용량이 허가되기는 했지만 이번 약물이 심방세동에 의한 뇌졸중 예방 주력 약물이라는 점에서 본격 경쟁구도가 만들어진 셈이다. 이번 승인으로 엘리퀴스는 국내 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방 약물로 본격적인 마케팅을 할 수 있게 됐다. 한편 엘리퀴스는 새로운 치료제 계열에 속하는 경구용 Xa인자 억제제로, 주된 혈액 응고 단백질인 Xa인자를 억제함으로써 트롬빈 생성과 혈전 형성을 감소시킨다. 다국가 3상연
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박상준 기자
2013.03.06 12:56
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자렐토(성분명 리바록사반)에 폐색전증(PE) 치료 적응증이 추가됐다. 이번 조치로 자렐토는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 예방, 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료, 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 이차 예방, 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방 등 가장 많은 적응증을 가진 항응고제가 됐다.이번 폐색전증 치료 적응증은 지난 2012년 추가된 자렐토의 세번째 적응증인 "심재성 정맥혈전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소" 즉 예방 적응증이 확대된 것이다. EINSTEIN 연구에 따르면, 자렐토 단일 경구 요법은 기존의 이중약물 표준 요법(저분자량 헤파린 주사제와 비타민
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박상준 기자
2013.03.04 00:00
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바이엘 헬스케어 직원들이 자렐토의 3가지 적응증에 대한 건강보험급여 확대를 축하하며 도전과 약진을 다짐했다. 자렐토는 현재 ▲비판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전색전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소 ▲슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방에 대한 적응증을 가지고 있다. 이는 국내에 소개된 차세대 항응고제 중에서 가장 많은 적응증을 보유한 것이다.
제약바이오
박상준 기자
2013.01.22 00:00
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엘리퀴스(성분명 아픽사반)가 심방세동에 의한 뇌졸중 예방 약물로 승인됐다. 식약청은 8일 엘리퀴스 2.5mg을 고령 및 신기능이 저하된 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 용도로 허가했다. 용법은 1일 2회이다. 이로서 국내 승인된 항응고신약은 프라닥사, 자렐토에 이어 모두 3개로 늘어났다. 국내 세번째로 허가된 엘리퀴스는 주된 혈액 응고 단백질인 Xa인자를 억제함으로써 트롬빈(thrombin) 생성과 혈전 형성을 감소시킨다. 엘리퀴스는 아스피린과 비교한 AVERROES 연구와 와파린과 비교한 ARISTOTLE 연구를 통해 뇌졸중 예방효과를 입증했다. 특히 엘리퀴스는 ARISTOTLE 연구를 통해 전신성색전증 및 뇌졸중 위험을 와파린 대비 21% 감소시키고 출혈위험은 31% 감소시킨
제약바이오
박상준 기자
2013.01.10 00:00