[메디칼업저버 양영구 기자] 전 세계 제약바이오 업계가 코로나19(COVID-19) 박멸을 위해 신약 개발에 나서고 있다. 다국적 제약사 길리어드는 코로나19에 대한 렘데시비르의 효과를 알아보기 위한 임상 3상에 돌입하며 셀트리온, SK바이오사이언스 등 국내 기업들도 신약 개발을 위한 후보물질 도출에 나섰다. 길리어드, 렘데시비르 임상시험 착수제약업계에 따르면 다국적 제약사 길리어드는 미국에서 항바이러스제 렘데시비르가 코로나19 치료제로서의 가능성을 보기 위한 임상 3상에 돌입했다. 이중맹검 무작위 대조군 연구로 시행되는 이번 임상
[메디칼업저버 신형주 기자] 2019년 인공지능 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 2018년 대비 3배 가까이 증가한 것으로 나타났다.의료기기 임상시험계획 승인 건 수 역시 전년 대비 22% 급증했다.식품의약품안전처는 27일 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건 수가 2018년 대비 22% 증가했다고 밝혔다.식약처에 따르면, 2018년 임상시험 신청은 169건, 승인은 88건이었으며, 2019년에는 208건의 승인 신청에 107건이 승인됐다는 것이다.첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 고령화에 따른 노인성 질환 개선 제품에 대
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19(COVID-19) 치료를 치료하기 위한 국내외 항바이러스제 연구가 진행되고 있는 가운데, 국내 제약업체 중 이뮨메드와 서울대병원도 임상시험을 진행하게 됐다.식품의약품안전처는 21일 서울대병원과 이뮨메드가 코로나19 치료를 위한 치료목적사용 임상시험을 승인했다.식약처가 승인한 임상시험 치료제는 'HzVSFv13주'로, 지난 2018년 건강한 남성 시험대상자를 대상으로 'HzVSFv13주' 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행했다.현재 1상 임상은 마무리된
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학이 작년 3월 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획을 승인받은 신경병증성 통증 치료제 신약 KLS-2031의 미국 임상 1상/2a상을 개시한다고 24일 밝혔다. KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 First-in-class 신약 후보물질로, 기존 신경병증성 통증 치료제와 달리 특허받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법 치료제다. 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 타깃으로 한다. 1회 국소주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간
[메디칼업저버 양영구 기자] 부광약품은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 이상운동증 치료 후보물질 JM-010 임상 2상 시험계획이 승인됐다고 13일 밝혔다.JM-010은 부광약품 자회사 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약 후보물질이다. 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다.부광약품은 2014년 콘테라파마를 인수한 후 연구개발에 매진, 2016년 초기 2상 개념증명임상시험, 2017년 1상 임상시험을 완료했다. 2018년에는 유럽 임상시험계획을
[메디칼업저버 양영구 기자] 유한양행(대표이사 이정희)의 비소세포폐암 치료제 레이저티닙이 1차 치료제가 될 수 있을지 관심이 집중된다. 유한양행은 레이저티닙의 다국가 임상 3상을 개시한다고 3일 밝혔다. 이번 임상 3상은 전 세계 17개국가에서 진행된다. 이번 임상3상(LASER301)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 380명을 대상으로 1차 치료제로서 레이저티닙과 게피티니브의 안전성과 유효성을 비교하게 된다. 우리나라에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 2
[메디칼업저버 양영구 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 창립 4년 만에 흑자를 달성했다. 브릿지바이오는 3일 공시를 통해 2019년 연간 매출액 582억 8640만원, 영업이익 8억 400만원, 당기순이익 12억 5795만원을 기록, 창업 이해 최초로 매출 턴어라운드를 달성했다고 밝혔다. 브릿지바이오는 공시를 통해 2019년 7월 독일 베링거인겔하임으로의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877 관련 1조 5000억원 규모 기술이전에 따른 매출액 발생과 더불어, 상환전환우선주(RCPS)의 보통주 전환에 따른 파생상품 평가이익이 당
[메디칼업저버 이현주 기자] 삼양바이오팜USA(대표 이현정)는 ‘캔큐어(CanCure)’사와 면역항암제 신약 후보물질을 도입하는 글로벌 라이선스인(기술도입) 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 삼양바이오팜USA는 삼양그룹의 의약바이오 전문 계열사인 삼양바이오팜(대표 엄태웅)의 미국 법인이다.이번 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 캔큐어가 개발한 신약 후보물질을 도입해 ‘SYB-010’으로 명명하고 이 물질의 글로벌 개발, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 갖는다.향후 캔큐어는 현재 진행중인 비임상시험을 삼양바이오팜USA와 함께 마무리한
[메디칼업저버 양영구 기자] 코스닥 상장에서 두 번의 고배를 마셨던 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규, 이하 브릿지바이오)가 연내 코스닥에 상장될 전망이다. 최근 글로벌 제약사와 대규모 기술수출 계약을 체결한 데 이어 지난달 한국거래소 코스닥 상장 예비심사를 통과한 만큼 코스닥 시장 입성은 무난할 것으로 보인다. 브릿지바이오는 22일 콘래드호텔에서 IPO(기업공개) 관련 기자간담회를 열고 주요 성과와 향후 계획을 발표했다.브릿지바이오 이정규 대표는 "우리는 경쟁력 있는 후보물질 확보, 신속하고 효율적인 글로벌 임상개발이 핵심 역량"
[메디칼업저버 양영구 기자] 일동홀딩스 계열 신약개발회사 아이디언스(대표 이원식)가 항암신약 개발을 본격화했다. 아이디언스는 최근 식품의약품안전처로부터 신약후보물질 IDX-1197에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 얻었다고 21일 밝혔다. IDX-1197은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 효소 작용 기전과 암 세포 DNA 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제 후보물질이다. 이번 임상은 1b/2a상으로, 기존 진행 중인 1a 임상에 비해 타깃 암종을 확대할 계획이다. 이번에 승인된 1b/2a 임상부터는
[메디칼업저버 김민수 기자] 레오파마가 아토피 피부염 치료제 JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약품 FDA에 신청했다고 밝혔다.이번 IND 제출은 지난해 8월 JW중외제약이 덴마크 제약회사인 레오파마에 기술 수출한 JW1601의 개발에 대한 양사 지속적인 협력을 기반으로 한다.JW중외제약은 올해 1월부터 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험을 진행하고 있으며 최근 한국인 대상 JW1601의 단회투여 임상시험이 종료됐다.임상결과에 따르면 최대 내약 용량을 결정하는
[메디칼업저버 이현주 기자] 건강세상을위한네트워크(이하 건세)가 식약처가 발표한 '임상시험발전 5개년 종합계획'에 대해 이미 2000년대 초반 신약개발역량 강화를 위한 국내제약산업육성을 목표로 추진됐던 임상시험 활성화 계획의 새로운 버전에 불과하다고 비판했다. 환자의 치료기회확대와 임상시험 안전성 강화가 강조되기는 했으나, 임상시험을 산업적으로 발전시키기 위한 수사적 어구에 지나지 않으며, 이를 추진 및 실행하기 위한 신뢰성과 책임성을 담보할 수 있는 내용은 아니라는 것이다. 건세는 16일 논편을 통해 이 같이 주장했다. 건세에 따
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내외 최초개발 신약 또는 유아를 포함한 임상 등 고 위험도 임상시험의 경우 병원 등에 대한 정기점검과 품목별 특별점검을 실시하고 그 결과가 공개된다. 또한 주요 국가에서 승인한 3상 다국가 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보 만으로 승인하는 '차등 승인제'가 단계적으로 도입되고, 신뢰성이 확보된 경우 비OECD 국가의 비임상시험자료도 인정된다. 국내 치료제가 없는 희귀약 임상승인은 신청 당일 처리가 가능해진다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 8일 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권
[메디칼업저버 주윤지 기자] 우리나라 최초 마이크로바이옴 기반 신약 개발사인 '고바이오랩'이 올해 하반기에 자가면역질환 치료제인 'KBLP-001' 임상시험 계획을 호주에 제출할 예정이다.고바이오랩 고광표 대표는 "임상 1상을 시작하기 위해 다음 달에 호주 HREC(Human Research Ethics Committees)에 IND를 제출할 예정"이라며 "아토피나 염증성 장질환 같은 자가면역질환을 치료할 수 있는 마커 및 소재를 찾고 신약 개발의 준비 연구를 시작한다"고 밝혔다. 고 대표는 호주에서 임상 1상을 마치고 내년 상반기
[메디칼업저버 주윤지 기자] 코넥스시장 상장사인 지놈앤컴퍼니는 하반기에 장내세균을 사용한 폐암 등 면역항암제 'GEN-001' 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다.지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "미생물(single-strain bacteria) 자체를 가지고 신약을 만들고 있다" 며 "이번 9월에 미국 FDA에 IND 파일링을 제출하고 미국에서 임상을 시작하는 게 목표"라고 밝혔다.배 대표는 한국에서의 임상 가능성을 열어두기도 했다.2015년에 설립된 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴을 사용해 치료제를 개발하고
[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약 리포락셀의 중국 내 임상 3상이 본격화된다. 대화제약은 최근 리포락셀의 재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 진행되는 중국 임상 3상(RMX3001)에 첫 환자가 등록됐다고 2일 밝혔다. 이번 임상 3상은 상해동방병원 Li Jin 교수 및 중국인민해방군 제81병원 Qin Shukui 교수를 필두로 30개 기관에서 진행된다. 임상시험 완료는 2021년이 목표다. 리포락셀은 2017년 9월 중국에 기술이전 계약을 맺은 이후 2018년 7월과 10월에 각각 위암과 유방암 3상 임상시험계획을 중국
[메디칼업저버 양영구 기자] 백신 주권을 부르짖던 국내 제약업계가 '토종' 백신을 들고 세계 무대에 나서고 있다. 전 세계적으로 후발주자로 출발했지만 굵직한 성과를 내면서 무서운 기세로 선두를 좇고 있다. 다만, 국내 기업의 세계 시장을 선점한 다국적 제약사에 이은 후발주자인 만큼 정부가 업계와 협력해 시장을 발굴하는 노력이 필요하다는 의견도 나온다. 전통명가 GC녹십자부터 LG화학까지...세계 백신시장 공략제약업계에 따르면 국내 굵직한 제약기업들은 세계 백신시장 공략에 한창이다. 국내 최초로 수두백신을 개발하며 명가 반열에 오른
[메디칼업저버 양영구 기자] 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안을 두고 제약업계는 "최악은 면했다"는 반응이다. 당초 알려졌던 ▲단독(직접)생동 ▲직접생산 ▲자체 DMF(원료의약품) 등록 등 세 가지 조건을 모두 충족해야 했던 개편안 보다 수위가 낮아졌기 때문이다. 하지만 제약업계는 이번 약가제도 개편안을 두고 생동성시험 대란과 건강보험 약가 등재를 위한 눈치싸움이 극에 달할 것으로 우려하고 있다. 계단식 약가인하 정책을 도입함으로써 제네릭 난립을 막겠다는 정부의 정책 취지는 달성하겠지만, 제약사 간 과당경쟁이 시장 혼란을 야기할
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사들이 세운 자회사들의 존재감이 속속 드러나고 있다. 저마다 사정에 따라 설립된 자회사지만, 언맷니즈 분야를 노리거나 잠재성이 큰 면역항암제 시장을 타깃으로 삼으면서 국내 제약업계의 기대는 한껏 고조되고 있다. 정통 제약사 "항암제 개발 주력"유한양행, GC녹십자, 보령제약 등 전통적인 제약업을 영위해 온 국내 제약사들이 세운 자회사들은 항암제 개발에 공을 들이고 있다. 우선 유한양행의 자회사 이뮨온시아는 PD-L1 표적 면역관문억제제 개발에 주력하고 있다. 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 중소제약사들이 생존방법으로 'R&D'와 '오픈이노베이션'을 택하고 있다. 20일 업계에 따르면 유유제약(대표이사 최인석)은 신약개발 라인업 다변화를 위해 바이오벤처 아이엠디팜과 기술도입 계약을 체결했다. 유유제약은 아이엠디팜이 보유한 난용성 약물에 대한 나노 가용화 기술이 적용된 '나노복합제 기술을 이용한 두타스테리드 단일 정제 및 두타스테리드와 타다라필의 복합제 정제' 관련 기술을 이전 받는다. 유유제약은 미국 및 유럽을 제외한 전 세계에 해당 기술에 대한 독점적 기술권과 사업권을 갖게 된다. 해