차등승인제 도입-희귀약 당일 임상승인 가능해진다
차등승인제 도입-희귀약 당일 임상승인 가능해진다
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.08.08 10:22
  • 댓글 0
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식약처, '임상시험 발전 5개년 종합계획' 발표
희귀·난치환자 치료기회 확대 및 임상시험 참여자 권익보호, 시약개발 역량 향상 목표

[메디칼업저버 이현주 기자] 국내외 최초개발 신약 또는 유아를 포함한 임상 등 고 위험도 임상시험의 경우 병원 등에 대한 정기점검과 품목별 특별점검을 실시하고 그 결과가 공개된다.  

또한 주요 국가에서 승인한 3상 다국가 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보 만으로 승인하는 '차등 승인제'가 단계적으로 도입되고, 신뢰성이 확보된 경우 비OECD 국가의 비임상시험자료도 인정된다. 국내 치료제가 없는 희귀약 임상승인은 신청 당일 처리가 가능해진다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 8일 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 수립했다고 밝혔다. 

식약처에 따르면 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는 단계로, 국내 임상시험 참여자가 최근 연간 10만 명을 넘어서고 있어 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화 요구가 높아지고 있다.

방영주 임상시험제도발전추진단장

특히, 최근에는 신약개발 경향이 희귀질환제 개발로 변화되면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세로, 임상시험 참여에 대한 욕구가 높아짐에 따라 체계적 관리도 필요한 상황이다. 

식약처는 올해 1월부터 정부와 의료계, 제약 및 법조계 등 전문가로 구성된 임상시험제도발전추진단을 구성해 논의를 해 왔다.

추진단장인 방영주 교수(서울대병원 혈액종양내과)는 "오늘날 임상시험은 복잡하고 비용이 많이 든다. 기간단축, 비용절감 등 효율성을 극대화하는 방안을 찾아야 한다"며 "자국 임상 유치를 위한 각국의 노력이 강화되고 있고 우리나라에게는 위협이 되는 상황으로 시대적 변화에 맞게 변화가 필요하다"고 설명했다. 
 
이에 '임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자 중심 신약개발 강국 실현'을 목표로 임상시험 발전을 위한 3대 추진전략과 21개 세부과제를 마련했다. 

◆임상시험 참여자 안전 최우선...유아대상 임상 정기점검 실시

현재 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보를 국가에 보고하지만, 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대해 정기보고를 의무화하고 국가에서 적극적으로 관리·감독해 안전 관리를 강화한다. 

고 위험도의 임상시험의 경우, 임상시험실시기관(병원) 등에 대한 정기점검과 더불어 품목별 특별점검을 강화하는 등 사후관리 체계를 개편한다. 

고 위험도 임상시험은 ▲취약한 대상자(유아 등)를 임상시험 참여자에 포함하거나 ▲부작용이 다수 발생, ▲국내외 최초개발 신약 등이 해당된다.

또한, 점검 시 그 결과를 공개해 안전관리의 투명성과 신뢰성을 확보할 계획이다.

임상시험 참여환자의 안전 및 권리보호를 위해 공공적 성격의 '중앙임상시험심사위원회' 및 국가에서 운영하는 '도우미센터' 설립을 추진한다. 

◆非 OECD 국가 비임상자료 인정...조기 치료기회 확대

식약처는 안전성이 확보된 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보 만으로 승인하는 '차등 승인제'를 단계적으로 도입해 임상시험 조기 진입을 통한 국내 환자의 치료기회를 확대키로 했다. 

필수정보에는 임상약 정보, 실시기관, 임상시험심사위원회 승인여부 등이 포함되며, 차등 승인제의 우선도입대상은 주요 국가에서 승인한 3상 다국가 임상시험 등이다. 

임상시험 국제경쟁력을 높이고, 국내 환자의 신약 접근성을 용이하게 지원하기 위해 신뢰성이 확보된 非 OECD 국가의 비임상시험자료도 인정할 방침이다. 

더불어 임상시험 참여자의 안전을 확보하면서 임상시험계획 '변경 승인' 사항을 '보고'로 전환(품질 부분 제외)해 원활한 임상시험 수행을 지원한다. 

다만, 변경보고 대상 중 중점관리대상(임상시험 대상자 선정·제외기준 등) 등 안전성 관련 부분은 검토할 방침이다.  

임상시험 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료의 완결성을 확인하도록 ‘예비검토제’를 시행하고, 심사의 일관성과 효율적 심사를 위해 ‘임상시험 심사TF’를 운영한다. 

◆희귀·난치 긴급환자의 경우 당일 승인처리...사회 안전망 확충 

임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 사전에 제공하고 수행과정의 객관성·투명성을 확보하기 위해 정보공개 시스템을 운영키로 했다. 

현재는 국내 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위한 임상시험약의 사용 승인을 7일 안에 처리하고 있지만 긴급한 환자의 경우 신청 당일 처리하는 것으로 개선한다. 

아울러 국가임상시험지원재단 등 관련 기관과 협업을 강화하고 임상시험에 대한 대국민 소통채널을 다양화해 국제 협력사업을 확대할 계획이다. 

식약처는 "이번 임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하는 한편, 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 


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