[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학이 작년 3월 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획을 승인받은 신경병증성 통증 치료제 신약 KLS-2031의 미국 임상 1상/2a상을 개시한다고 24일 밝혔다. 

KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 First-in-class 신약 후보물질로, 기존 신경병증성 통증 치료제와 달리 특허받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법 치료제다. 

기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 타깃으로 한다. 

1회 국소주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간 지속되고, 근원적 치료가 가능하도록 개발됐다는 게 회사 측의 설명이다. 

코오롱생명과학은 지나해 12월 미국 내 임상기관과의 IRB 첫 승인을 마쳤고, 올해 3월 첫 환자 방문을 시작으로 미국 내 2개 임상기관을 통해 KLS-2031의 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

이번 임상의 대상자는 총 18명으로 투약 후 24개월 동안 추적관찰이 진행되며, 이를 통해 이후 임상단계 진행 방향을 결정하게 된다. 

아울러 패스트트랙으로 지정돼 기간 단축 등 혜택을 받은만큼 일정은 앞당겨질 전망이다. 

코오롱생명과학은 "향후 KLS-2031은 요천골 신경근병증뿐 아니라 다른 신경병증성 통증질환에도 확장성을 가질 수 있는 신약으로 개발될 것"이라며 "앞으로 커져가는 통증 치료 분야에서 근원적 치료제로 만들기 위해 글로벌 파트너사와 밀접한 커뮤니케이션을 통해 해외 진출의 다양한 방안을 모색할 것"이라고 말했다.