레오파마, 아토피 피부염 치료제 FDA에 IND 신청
레오파마, 아토피 피부염 치료제 FDA에 IND 신청
  • 김민수 기자
  • 승인 2019.08.27 11:13
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임상결과, 용량증량 코호트 연구에서 안전성 내약성 확인
JW중외제약-레오파마 지속적 협력 기반

[메디칼업저버 김민수 기자] 레오파마가 아토피 피부염 치료제 JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약품 FDA에 신청했다고 밝혔다.

이번 IND 제출은 지난해 8월 JW중외제약이 덴마크 제약회사인 레오파마에 기술 수출한 JW1601의 개발에 대한 양사 지속적인 협력을 기반으로 한다.

JW중외제약은 올해 1월부터 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험을 진행하고 있으며 최근 한국인 대상 JW1601의 단회투여 임상시험이 종료됐다.

임상결과에 따르면 최대 내약 용량을 결정하는 '용량증량 코호트 연구'에서 임상시험 계획 5단계까지 안전성과 내약성을 확인했다.

레오파마는 JW중외제약이 국내에서 수행한 임상 1상 데이터를 바탕으로 추가적인 연구를 위해 FDA에 IND를 제출하게 됐다. 이번 시험은 건강한 성인이 참여하는 소규모 임상시험으로 경구 투여 시의 약동학적 특성을 분석하게 된다.

레오파마 글로벌 R&D책임자 Kjoeller 박사는 "JW중외제약과의 협력을 통해 경구제형으로 개발하고 있는 아토피 피부염 치료제 임상이 다음 단계로 진척되어 기쁘게 생각한다"며 "아토피 피부염은 환자들의 언멧-니즈(미충족 수요)가 매우 높은 질환으로 경구 치료제인 JW1601이 많은 환자들의 삶의 질에 실질적으로 영향을 줄 것"이라고 말했다.

이성열 JW중외제약 개발본부장은 "한국인 대상 단회투여 시험이 순조롭게 마무리돼 이번 임상시험계획을 레오파마가 신속히 신청할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 레오파마와의 파트너십을 더욱 강화해 글로벌 시장에서 중추적인 역할을 할 아토피 피부염 신약으로 개발해 나가겠다"고 말했다.



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