[메디칼업저버 손형민 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 수두백신 배리셀라가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다.사전적격성평가는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도다.GC녹십자는 신종플루백신 및 계절독감백신에 이어 이번 수두백신까지 PQ 승인을 받게 됐다.배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높이고 제품 안정성을 개선했다. GC녹십자는 글로벌 임
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 합병증 동반 수두 발병률이 지난 2020년 10만명당 11명 수준으로 나타났다. 10년전과 비교해 92% 감소한 수치로, 수두백신 국가필수예방접종(NIP)의 긍정적인 효과로 해석된다.GC녹십자(대표 허은철)는 오는 24일부터 덴마크 코펜하겐에서 열리는 국제약물역학학술대회(ICPE 2022)에 제출한 국내 수두 발병률 연구결과가 우수 포스터로 선정됐다고 24일 밝혔다.이번 연구는 건강보험심사평가원 데이터를 이용해 10년간 중증 수두 발병률 추이를 분석한 것이다. 그 결과 국내 소아에서 합병증을 동반한
[메디칼업저버 손형민 기자] SK바이오사이언스(사장 안재용)는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스백신 '스카이타이포이드'의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 13일 밝혔다.이로써 SK바이오사이언스는 △3가 세포배양 독감백신 △4가 세포배양 독감백신 △대상포진백신 △수두백신 △폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보하게 됐다.스카이타이포이드는 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발됐다.연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단(BMGF)으로부터 연구비를
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스(사장 안재용)는 UN 산하 국제기구 PAHO(범미보건기구)로부터 3127만달러(한화 약 374억원) 규모 수두백신 잠정 수주 물량을 사전 통지 받았다고 14일 밝혔다.SK바이오사이언스가 PAHO 입찰 수주에 성공한 건 이번이 처음이다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 자체 개발한 스카이바리셀라를 중남미 지역에 공급하게 된다. 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상연구를 통해 만12개월~12세 소아에서의 면역원성 및 유효성을 확인했다.특히 WHO PQ 인증을 받은 글로벌 제약사
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스(사장 안재용)는 안동 L하우스 내 백신 생산시설 및 공정, 품질 시스템이 터키의약품의료기기청의 GMP 인증을 갱신했다고 4일 밝혔다.이 시설에서는 SK바이오사이언스의 자체개발 백신인 스카이셀플루 3가·4가, 스카이바리셀라, 스카이조스터 등이 제조된다.이로써 SK바이오사이언스는 동유럽권에서 러시아 다음으로 큰 시장인 터키에 자체개발 백신을 공급할 수 있는 기반을 마련했다.SK바이오사이언스는 2019년 L하우스 내 백신제조 시설에서 대한 터키 GMP 인증을 획득한 바 있다. 이달 초 인증
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 수두백신 등을 비롯한 백신 후보물질의 역가 평가 등에 활용할 수 있는 참조물질 38종을 백신 개발업체에 무상으로 제공한다고 7일 밝혔다.참조물질이란 백신 후보물질을 투여한 후 혈액 내에 생성되는 항체의 양(역가) 등을 평가하는 기준으로 사용하는 물질이다. 예로 혈청, 항원, 항체 등이 있다.참조물질 목록과 분양신청서는 평가원 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 백신 개발업체는 바이오의약품연구과에 전자우편이나 전화 등으로 신청하면 참조물질을 무상으로 공급받을 수 있다.식약
[메디칼업저버 정윤식 기자] 지난해 화학의약품, 생물의약품 등 전체 의약품의 허가·신고 전체 품목 수가 전년에 비해 대폭 감소한 것으로 나타났다.2020년 총 3496품목이 허가·신고 됐는데, 이는 2019년 6187품목 대비 약 43.5% 감소(2691품목)한 수치다. 특히, 제조품목 허가·신고 품목 수가 45%가량 급감했다(2712품목). 위탁(공동) 생동 시험 자료 제출에 따라 급증했던 2019년도 제네릭의약품 허가·신고 품목 수가 2020년에 다시 감소한 데 기인한 것으로 파악되는데, 실제로 그 전년도인 2018년 허가·신고
[메디칼업저버 정윤식 기자] 목암생명과학연구소는 지난 7일 경기도 용인 연구소 강당에서 '창립 37주년 기념식'을 개최했다고 10일 밝혔다. 이번 행사는 코로나19(COVID-19) 확산에 따른 정부의 사회적 거리두기 지침에 따라 참석 인원을 최소화해 진행됐다.목암연구소 정재욱 소장은 창립기념사를 통해 "목암연구소의 우수한 기초 연구를 기반으로 지속적인 신약 파이프라인을 구축할 계획"이라며 "사회에 기여하고 공헌할 수 있는 활동도 꾸준히 넓혀가겠다"고 다짐했다.우수연구원에 대한 시상식도 이어졌다.연구소의 mRNA 기술 검토와 디자인
[메디칼업저버 정윤식 기자] 백신 사업만 두고 봤을 때 유일하게 GC녹십자와 어깨를 나란히 할 정도로 성장했다는 평가를 받는 SK바이오사이언스가 코로나19(COVID-19) 날개를 달고 향후 왕좌 자리를 차지할 수 있을지 주목된다.SK바이오사이언스가 이미 신흥강자 수준을 넘어 전통 백신명가 GC녹십자에게 백신 주도권을 넘겨받을 준비가 됐다는 것인데, 이를 두고 업계에서는 의견이 분분하다.GC녹십자를 충분히 위협하고 있다는 주장과 아직은 구관이 명관이라는 의견이 그것.반면, 서로 다른 전략을 통해 성장한 두 기업인만큼 이들의 치열한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 올해도 어김없이 연초부터 기업공개(IPO, Initial Public Offering) 열기가 달아오른 가운데 묻지마식 도전이 아닌 충분한 근거를 기반으로 한 도전이 대세가 되고 있다.이들은 코로나19(COVID-19) 팬데믹 위기 상황을 기회로 삼고 있거나, 지난 몇 년간 꾸준히 집중해 파이를 키우고 선점한 사업영역을 토대로 IPO 가치를 높이려 노력 중이다.많은 제약·바이오기업이 IPO를 통해 공모에 도전하지만 당초 기대보다 낮은 실적 및 불확실성으로 인해 상장에 실패하거나, 성공하더라도 제대로 된
[메디칼업저버 정윤식 기자] 글로벌 제약사와 국내 제약사 간의 백신 공동판매 파트너 교체 소식이 이어지고 있는 가운데, 새롭게 판권 계약을 한 제약사와 판권 계약이 끝난 제약사 모두 기회 혹은 위기만 갖게 되는 것은 아니라는 분석이 나온다.새롭게 계약을 체결한 제약사 입장에서는 신규시장 발굴과 거래처 증대 등의 이익을 기대할 수 있지만 예전 파트너사에 비해 강점을 보여줘야 한다는 부담이 있고, 판권을 잃은 제약사는 당장의 매출 감소 타격이 불가피하지만 자사 제품에 집중 할 수 있는 계기가 된다는 것이다.특히, 글로벌 제약사의 방침
[메디칼업저버 정윤식 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 준비 중인 백신들이 차츰 목표에 다가서고 있는 모양새다. 잇따라 수출길을 연 자체 개발 백신에 이어 최근 글로벌 기구들과의 백신 공동 개발 프로젝트도 결실을 맺어가고 있는 것.소아장염백신, 폐렴구균백신, 독감백신, 수두백신 등에 이어 장티푸스백신 개발이 또 하나 추가됐다. SK바이오사이언스는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발 중인 장티푸스백신 후보물질 'NBP618'의 임상3상에서 우수한 수준의
[메디칼업저버 정윤식 기자] SK바이오사이언스가 기업공개(IPO, Initial Public Offering) 즉, 코스피 상장을 추진한다.SK바이오사이언스는 판교 본사에서 최근 이사회를 열고 코스피 상장 추진을 결의했다며, 내달 1일 한국거래소에 IPO를 위한 예비심사청구서를 제출할 예정이라고 밝혔다. 예비심사청구서를 접수 받은 한국거래소는 상장위원회 심의를 거쳐 45일 이내에 심의 결과를 통보하게 된다. SK바이오사이언스는 한국거래소 승인 후 금융위원회에 증권신고서를 제출할 예정이며 이르면 내년 상반기 중 코스피에 입성한다는 목
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 사태 악재가 예상됐던 국내 제약사가 올해 1분기 양호한 성적표를 받아들었다. 종근당과 동아에스티, 보령제약은 매출이 성장하면서 상승세가 두드려졌다. 하지만 유한양행과 대웅제약, JW중외제약 등은 영업이익이 감소하면서 침체를 겪었다. 코로나19에도...국내사, 매출 성장본지가 금융감독원에 공시된 국내 제약사 13곳의 올해 1분기 잠정 실적을 분석한 결과, 다수의 국내 제약사는 지난해 1분기보다 매출이 증가했다. 특히 대형 제약사 중에서는 유한양행을 제외하고 매출이 늘었다. GC
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 1분기 동안 신약 19개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목이 허가됐다.식품의약품안전처는 신약, 신개발 의료기기 등 국내 최초로 허가된 신의료제품의 2020년 1분기 허가 목록을 발표했다.식약처는 신의료제품 현황을 한눈에 확인할 수 없도록 분기별로 발표해 허가 현황을 간편하게 확인할 수 있도록할 방침이다.식약처에 따르면, 지난 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가됐다.신약의 경우, 작년 1분기 동안 13개 품목이
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 최근 식품의약품안전처로부터 수두백신 배리셀라주의 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 배리셀라는 기존 수두백신처럼 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신으로, 품질과 생산성이 향상됐다.생산성 향상을 통해 수율이 크게 증가했으며, 생바이러스 함유량을 높이고 제품 안정성도 개선했다.GC녹십자는 배리셀라가 생후 12개월 이상, 만 12세 이하 소아를 대상으로 태국과 국내에서 진행된 다국가 임상 3상에서 대조약 대비 비열등성을 입증, 유효성과 안전성을 확인했다고 설명했다. 백신 품질 향상과
[메디칼업저버 양영구 기자] 목암생명과학연구소는 정재욱 박사를 제10대 연구소장으로 영입했다고 17일 밝혔다. 정 신임 소장은 서강대 화학과를 졸업하고 동대학원에서 유기화학 석사학위를 취득했다. 이후 미국 퍼듀대학교에서 유기화학 박사학위를 받았다. 정 신임 소장은 1998년 GSK 미국법인에 입사해 올해 1월까지 전문위원으로 근무했다. 또 미국 전역 제약바이오 업계에서 활동하는 한국인 과학자 단체인 재미한인제약인협회(KASBP) 12대, 13대 회장을 역임했다. 목암생명과학연구소는 정 신임소장이 갖춘 글로벌제약사에서 축적한 연구개발
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자(대표 허은철)가 지난해 매출 1조 3697억원(연결재무제표 기준)을 기록, 전년 대비 2.6% 늘었다.다만 이 기간 동안 영업이익은 19.7%(403억원) 감소했고, 당기순이익은 113억원 적자로 전환됐다. GC녹십자는 12일 이 같은 내용의 2019년도 경영실적을 잠정집계해 공시했다. GC녹십자에 따르면 주력사업인 혈액 제제와 백신, 소비자헬스케어사업부문 등 내수에서 고른 매출 성장세를 보였다. 작년 GC녹십자의 국내 매출은 전년대비 3% 증가했다. 부문별로 보면 혈액 제제 사업의 매출 규모
[메디칼업저버 신형주 기자] 상위 제약사들은 2019년에 이어 2020년에도 지속적인 성장이 점쳐진다. 고령사회로 진입하면서 의약품 수요가 지속적으로 증가하고, 원외처방 환자 수 및 처방금액도 증가 추세를 보일 것으로 예상되기 때문이다. 국내 제약업계는 임상 단계의 연구개발비 비중을 확대하고 있으며, 임상 3상 비율 역시 상승하고 있다. 즉 신약을 위한 임상 초기 단계에서 후기 단계로 비중이 확대되고 있는 상황. 대신증권 홍가혜 애널리스트에 따르면, 올해 국내 상위제약사들은 지난해에 이어 성장세가 이어지고, 평균 매출액은 전년 대비
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체개발 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. SK바이오사이언스에 따르면 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. 통상적으로 WHO PQ 최종 인증까지 1년 6개월 여가 걸린다는 점을 감안할 때 이번 스카이셀플루4가는 기간을 약 10개월 단축했다. 이는 SK 백신의 우수한 품질과 국제적 관리 수준 외에도 ‘WHO P