[메디칼업저버 손형민 기자] SK바이오사이언스(사장 안재용)는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스백신 '스카이타이포이드'의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 13일 밝혔다.

이로써 SK바이오사이언스는 △3가 세포배양 독감백신 △4가 세포배양 독감백신 △대상포진백신 △수두백신 △폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보하게 됐다.

스카이타이포이드는 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발됐다.

연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단(BMGF)으로부터 연구비를 지원 받아 SK바이오사이언스가 연구개발 및 생산과 인허가를, IVI는 글로벌 임상을 담당했다.

스카이타이포이드는 장티푸스균의 다당류 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질에 접합해 개발된 다당류-단백질 접합체 백신이다.

기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 1회 접종으로도 우수한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있다.

또 단백접합 기술을 적용해 생후 6개월~만 2세 영유아에서도 접종 가능하다.

실제로 SK바이오사이언스는 IVI와 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만 2160명을 대상으로 진행한 임상3상에서 스카이타이포이드의 면역원성과 안전성을 확인했다.

세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스백신과 비교 진행한 임상에서 스카이타이포이드는 동등한 면역원성을 입증했고, 임상군 전 연령층에서 접종 가능한 것으로 확인됐다.

SK바이오사이언스는 임상 결과와 식약처 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증 절차에도 돌입할 계획이다.

SK바이오사이언스는 “글로벌 협력을 통해 10여년에 걸쳐 진행한 연구가 혁신적인 성과로 이어져 기쁘다”며 “신속한 글로벌 승인 등을 통해 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것”이라고 말했다.