SK바이오사이언스 스카이셀플루4가, WHO PQ 인증 
SK바이오사이언스 스카이셀플루4가, WHO PQ 인증 
  • 양영구 기자
  • 승인 2020.01.02 16:13
  • 댓글 0
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4가 세포배양 독감백신 중 세계 최초..."글로벌 진출 가속도"
SK바이오사이언스 세포배양 4가 독감백신 스카이셀플루4가. (사진제공 : SK바이오사이언스)

[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체개발 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 

SK바이오사이언스에 따르면 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. 

통상적으로 WHO PQ 최종 인증까지 1년 6개월 여가 걸린다는 점을 감안할 때 이번 스카이셀플루4가는 기간을 약 10개월 단축했다. 

이는 SK 백신의 우수한 품질과 국제적 관리 수준 외에도 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’ 등을 통한 식약처의 적극적 자문 및 업무 지원이 배경이 된 것으로 풀이되고 있다. 

또 WHO 인증 규제기관으로 격상된 국내 보건당국의 위상 또한 성과의 바탕이 됐다.

PQ 인증을 획득한 업체에겐 향후 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 
현재 독감백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2019년 기준 약 7000만달러(한화 약 814억원)로 추산된다.

SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 대표는 “3가 독감백신, 수두백신을 포함해 1년여만에 세 번의 PQ인증을 확보하며 국산 백신의 세계화 가능성을 확인했다”며 “독감백신의 세계적 패러다임이 4가로 이동하고 있는 만큼 해외 시장 진출에 더욱 적극적으로 나설 것”이라고 말했다.

한편, WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.



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