[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약이 혁신형제약기업에서 탈락했다.보건복지부는 2일 혁신형 제약기업 인증현황 고시 일부개정안을 발령했다.고시 개정안에 따르면, 이번 고시는 2023년 제2차 제약산업 육성·지원 위원회 의결 결과를 반영해 JW중외제약을 혁신형 제약기업에서 취소한 것이다.JW중외제약은 2012년 최초로 혁신형제약기업으로 선정된 이후 지속적으로 인증을 받아왔다.하지만, 지난 6월 대법원에서 2020년 10월 적발된 리베이트 건에 대한 14개 품목 판매정지 3개월 및 과징금 7425만원 행정처분이 확정되면서 혁신형 제약
[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약(대표 김은석)은 김은석 대표가 제56회 납세자의 날 기념식에서 산업포장을 수상했다고 3일 밝혔다.김 대표는 경구용 항암제 등 탁월한 기술개발 및 국내외 다수 지적재산권 확보를 통해 국민보건 향상 및 의약품 발전에 기여하고, 성실납세로 국가 재정에 기여한 공로를 인정 받았다. 대화제약은 매년 매출액의 약 10%를 연구개발에 투자, 국가 의료산업 기술 개발에 노력한 공로를 인정받아 2012년부터 혁신형제약기업 지위를 유지하고 있다.또 2011년 12월 경구용 항암제 리포락셀에 대한 보건신기술인증(N
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대화제약 김은석 대표가 지난 18일 서울시 소공동 웨스턴조선호텔에서 열린 '제34회 약의 날 기념식'에서 '보건복지부장관 표창'을 수상했다. 이번 제34회 약의 날은 '국민과 함께 하는 안전한 의약품'라는 슬로건으로 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약사회, 한국병원약사회가 공동 주최했으며 보건복지부, 식품의약품안전처가 후원했다. 김 대표는 신약 개발을 통해 국민 보건 증진 및 의약품 발전에 이바지하고 국내외 지적 재산권을 확보함으로써 제
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성
[메디칼업저버 신형주 기자] 제약바이오산업에 대한 세제지원을 놓고 조세당국은 신중론을 펼쳤지만, 보건당국은 혁신생태계 발전을 위해서는조세특례에 반영될 필요가 있다는 주장을 냈다. 국회 보건복지위원회 자유한국당 김세연 의원과 (가칭)대안신당 장정숙의원은 7일 의원회관 제8간담회실에서 '제약바이오사업이 R&D 지원을 위한 조세제도 개선 방안'세미나를 개최했다.이날 세미나에서 김갑순 동국대 경영대학 교수는 기술대여거래에 대한 세제지원을 혁신형제약기업까지 포함해야 하며, 초기 연구개발로 인해 결손이 발생하는 소규모 제약바이오기업들을 위해
[메디칼업저버 신형주 기자] 국가 신성장동력으로 꼽히고 있는 제약바이오산업의 R&D 지원을 위해 혁신형제약기업까지 특허 등 기술대여 거래에 대한 세제 지원이 필요하다는 주장이 제기됐다.국회 보건복지위원회 자유한국당 김세연 의원(보건복지위원회 위원장)과 (가칭)대안신당 장정숙 의원은 7일 국회 의원회관 제8간담회실에서 '제약바이오산업의 R&D 지원을 위한 조세제도 개선방안'세미나를 개최했다.이날 세미나에서 김갑순 동국대학교 경영대학 교수는 발표를 통해 현재 정부의 제약바이오산업에 대한 세제지원 개선 방안을 제시했다.김 교수의 세제지원
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)는 최근 열린 2019 보건산업 성과 교류회에서 우수 혁신형제약기업으로 선정, 보건복지부장관상과 한국보건산업진흥원장상을 수상했다고 1일 밝혔다. 대웅제약은 국내 제약산업의 글로벌 위상을 높인 점 등을 성과로 인정 받았다. 또 올해 주요 신약 파이프라인을 비롯한 임상 진행 건수가 창립 이래 최고를 달성하는 등 다양한 혁신신약 개발을 통한 국민보건 향상 및 제약산업 발전에 기여한 공로로 수상의 영예를 안았다. 이날 행사에서 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제의 선진국 판매 허가, 글로벌 시장
[메디칼업저버 신형주 기자] 인보사케이주 사건으로 행정처분을 받은 코오롱생명과학이 여전히 정부에서 인증한 혁신형제약기업에 등록돼 있는 것으로 드러났다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 김상희 의원이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 현재 혁신형제약기업으로 인증받은 제약사는 총 45개로 그 중 코오롱생명과학이 포함돼 있는 것으로 나타났다.인증기준을 위반하고도 여전히 인증을 유지하고 있는 것.정부는 2012년부터 신약 연구개발 등에 혁신성이 높은 제약사를 혁신형제약기업으로 인증해 △약가우대 △연구개발 우대 △세제 지원 △
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 45개 혁신형 제약기업 중 지원액 1위는 LG생명과학인 것으로 나타났다.또, 혁신형제약기업에 대한 정부의 전체지원액이 103건 922억 5000만원으로 2017년의 122건 1142억원보다 줄어들었다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 혁신형 제약기업에 대한 지원현황 국정감사 자료에 따르면, 지난해 R&D 지원 211억 7000만원과 컨설팅 등 사업지원 4억 4000만원, 세제지원 706억 4000만원 등 총 922억 5000만원이 지원된 것으로 집계
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 올해 제약산업 육성을 위해 4779억을 투입하고, 신속, 효율적인 임상시험 수행을 위한 IRB 심사 상호인증 시범사업을 2021년까지 운영한다.보건복지부는 9일 2019년도 제1차 제약산업 육성·지원위원회를 개최했다.이번 회의에서는 2019년 제약산업 육성·지원 시행계획(안)과 2016년 혁신형제약기업 인증 연장평가 계획(안) 등을 심의하고, 혁신형제약기업 인증제도 개편방안 연구용역 결과 등을 보고 받았다.올해 6월 혁신형제약기업 인증 기간이 만료되는 동아ST, 동화약품, 영진약품, 코아스템, 파
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부는 혁신형제약기업이 관련 자료를 제출하지 않을 경우 과태료를 부과하는 근거를 마련하고, 신약 연구개발 전문인력 및 조직에 대한 기준도 신설했다.복지부는 9일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 및 시행규칙' 개정령안을 입법예고했다.이번 시행령 입법예고안에 따르면, 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 조직, 인력 등 기준을 신설했다.혁신형 제약기업의 지위승계시 위원회의 심의 적용배제 요건도 신설했다.또한, 혁신형제약기업 관련 자료 제출 미제출 등 과태료 부과 징수사항도 신설했다.시행
[메디칼업저버 신형주 기자] 복지부가 연구중심병원 10곳에 대한 회계감사에 들어간 것으로 확인됐다.또, 혁신형제약기업 지정 방법을 기업유형에 따라 구분해서 지정하는 방안도 검토 중이다.보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 13일 복지부 출입전문기자협의회와 만나, 이같이 밝혔다.임인택 국장에 따르면, 지난해 12월까지 연구중심병원 연구과제 적정성 평가를 진행했으며, 평가 결과 양호한 것으로 나타났다.최근 가천대길병원 연구중심병원 선정과정에서 불거진 비위로 인해 정부는 선정과정 감사 및 연구과제 적정성 평가를 진행했다.이어, 연구중심병원
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 5조원의 기술수출 성과를 일궈냈던 국내 제약바이오 업계가 올해도 신약 개발에 열을 올리는 모습이다. 특히 정부가 2013년부터 지정하고 있는 혁신형 제약기업의 행보가 눈에 띈다. 보건복지부에 따르면 현재 국내 혁신형 제약기업 47곳 가운데 정보공개에 동의한 43곳의 올해 신약 R&D 투자액은 총 1조 7617억원에 달한다. 이는 지난해 투자액 1조 4315억원보다 23.1% 증가한 수치다. 혁신형 제약기업의 R&D 파이프라인은 '항암'이라는 세계적 추세와 궤를 같이 한다. 실제로 한국제약바이오협회
지난 1월 국내 제약업계의 판도를 바꿀 '경제적 이익 지출보고서 작성 의무화 제도'가 시행됐다. 한국판 선샤인액트로 불리는 해당 제도는 제약사가 제공한 경제적 이익을 체계적으로 관리하고 보관하게 해 거래 과정의 투명성을 높이기 위해 도입됐다.제도가 시행되자 제약영업 현장을 비롯해 영업팀을 관리하는 CP(Compliance Program)팀 등 제약업계 전반에 걸쳐 영향을 미치며 '아비규환'을 방불케 했다. 영업사원들은 '손발 자르고 영업하라는 꼴'이라며 한숨을 내쉬었고, 지출보고서 데이터를 관리하고 확인하느라 CP팀도 골치를 썩긴
[메디칼업저버 양영구 기자] CJ헬스케어(대표이사 강석희·윤상현)는 최근 열린 2018 보건산업 성과교류회에서 혁신형제약기업으로 보건의료 발전에 기여한 공적을 인정, 보건복지부장관상과 한국보건산업진흥원상을 수상했다고 2일 밝혔다. CJ헬스케어는 30호 국산신약인 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔)의 국내 허가를 획득, 국내 신약개발 경쟁력을 높인 공로를 인정받았다. 또 2세대 EPO 바이오시밀러인 CJ-40001을 일본 YL Biologics와 중국 NEPC Gnentech Biotechnology에 기술수출 계약을 연이어 체결
[메디칼업저버 이현주 기자]'글로벌 혁신신약 약가우대제도’ 개정 초안 공표가 잠정 연기됐다.한미 FTA 개정협상에 포함된 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정안은 당초 지난달 31일까지 발표하는 것으로 합의됐었으나 시기가 연기된 것. 1일 보건복지부 전문기자협의회 취재결과, 추후 구체적인 공표 일정은 확정되지 않았으나 올해 안에 시행한다는 계획은 유효한 것으로 나타났다. 복지부 보험약제과 관계자는 "개정안 초안을 31일까지는 공표했어야 하지만 조금 더 검토 중인 상황"이라며 "향후 일정도 여전히 논의 중으로 밝힐 수 없다
[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약은 2018 보건산업 성과교류회에서 혁신형제약기업 보건복지부장관 표창을 수상했다고 1일 밝혔다.대화제약은 경구용 파클리탁셀인 리포락셀, 천연물 치매 치료제 등 신약개발을 통해 국민보건 향상 및 제약발전에 기여한 공로를 인정받았다. 특히 지난해 9월 리포락셀을 중국 RMX Biopharma에 2500만 달러 규모로 기술수출한 성과를 인정, 수상의 영예를 안았다. 리포락셀은 식품의약품안전처로부터 위암에 대한 적응증으로 승인받았고, 중국 내 개발/판권을 갖고 있는 HaiHe Biopharma에서 임상
신약 연구개발 등을 전문적으로 하는 기업도 혁신형 제약기업에 도전할 수 있게 된다. CJ헬스케어 등의 사례처럼 사업양도나 분할시에도 혁신형 제약기업 지위를 승계할 수 있도록 하는 법적 근거도 마련된다.국회 보건복지위원회는 6일 법안심사소위원회를 열어 남인순·권미혁·오제세·기동민 의원이 각각 대표발의한 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안을 병합심사, 위원회 대안의 형태로 의결했다.개정안 대안은 ▲제약기업 및 혁신형 제약기업 범위 확대 ▲혁신형 제약기업 인증마크 사용 ▲부정한 방법으로 혁신형 제약기업으로 인증받은 자에 대한 처
글로벌 혁신신약 약가우대 개정안이 내달 공개될 것으로 보인다. 다국적사들이 요구하는 '글로벌 혁신신약 약제 요건'에 대한 내용이 얼마나 반영되는지 여부에 관심이 쏠린 전망이다. 산업통상자원부는 4일 '글로벌 혁신신약 약가우대 제도' 내용이 포함된 한미 FTA 개정협상 문안을 공개했다. 문안에는 '대한민국은 건강보험심사평가원(HIRA)이 2018년 12월 31일보다 늦지 않게 개정을 이행할 목적으로 글로벌 혁신신약 약가 우대제도의 개정초안을 입안하고 2018년 10월 31일까지 공표할 것
사노피아벤티스코리아, 제넥신, 휴온스가 오는 2020년까지 혁신형 제약기업으로의 지위가 연장된다. 보건복지부는 최근 2017년 제3차 제약산업 육성·지원위원회에서 이 같은 안건을 심의, 의결했다고 27일 밝혔다. 복지부에 따르면 2014년 혁신형 제약기업으로 인증된 사노피, 제넥신, 휴온스는 올해 11월 27일부로 인증이 만료, 이들에 대한 인증 기간을 3년간(2020년 11월 27일까지) 연장키로 했다. 또 2017년 12월 1일자로 SK홀딩스로 분할 예정인 SK케미칼에 대해서는 혁신형 제약기업 지위를 승계키로 의결했다. 분할 회