신약 연구개발 등을 전문적으로 하는 기업도 혁신형 제약기업에 도전할 수 있게 된다. CJ헬스케어 등의 사례처럼 사업양도나 분할시에도 혁신형 제약기업 지위를 승계할 수 있도록 하는 법적 근거도 마련된다.

국회 보건복지위원회는 6일 법안심사소위원회를 열어 남인순·권미혁·오제세·기동민 의원이 각각 대표발의한 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안을 병합심사, 위원회 대안의 형태로 의결했다.

개정안 대안은 ▲제약기업 및 혁신형 제약기업 범위 확대 ▲혁신형 제약기업 인증마크 사용 ▲부정한 방법으로 혁신형 제약기업으로 인증받은 자에 대한 처벌 ▲혁신형 제약기업 인증 지위승계 근거 마련 등을 골자로 한다.

■제약기업 및 혁신형 제약기업 범위 확대

=제약기업 인정범위에 신약 연구 개발 등을 전문적으로 수행하기 위해 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업을 추가키로 했다. 신약 연구개발을 전문으로 하는 기업도 혁신형 제약기업으로 인정받을 수 있는 근거가 마련되는 셈이다.

■혁신혁 제약기업인증마크 사용

=보건복지부장관이 혁신형 제약기업으로 인증받은 기업에 대해 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(인증마크)를 제작해, 해당 기업들이 사용할 수 있도록 했다. 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서 또는 인증마크를 사용하거나, 혁신형 제약기업임을 사칭한 경우에는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처해진다.

■부정한 방법으로 혁신형 제약기업으로 인증받은 자에 대한 처벌

=법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관해 혁신형 제약기업을 사칭하는 행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대해서도 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하게 했다. 다만 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위해 해당업무에 관한 주의와 감독의무를 다한 경우에는 예외를 둔다.

■혁신형 제약기업 인증 지위승계

=제약산업육성지원위원회 업무범위에 지위승계에 관한 사항 추가했다.

혁신형 제약기업의 지위를 승계하고자 하는 기업은 신청방법 및 절차 등 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 지위의 승계를 복지부장관에게 신청해야 하며, 복지부장관은 신청이 있는 경우 위원회 심의에 따라 복지부령으로 정하는 사항을 고려해 지위 승계여부를 결정할 수 있다.

혁신형 제약기업의 분할이 있는 경우에는 해당 사업의 일체를 유지 또는 승계한 법인, 그 밖에 인증 요건을 충족하고 있는 등 인증목적 달성이 가능한 경우등 대통령령으로 정하는 경우에 해당하는 제약기업은 위원회 심의를 거치지 않고 지위를 승계한 것으로 본다는 간주규정도 신설했다.

■혁신형제약기업 약가우대 근거 마련

=혁신형제약기업이 제조한 의약품에 대한 요양급여비용 결정과 관련해 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있도록 했다. 보건복지부 고시 등으로 이미 시행되고 있는 사항을 법률에 명문화하는 것이다.

국회 보건복지위원회는 20일 전체회의를 열어 법안소위를 통과한 제약산업 육성법의 상임위 의결 여부를 정한다. 법안소위를 통과한 법안은 상임위 전체회의 의결, 법제사법위원회 심사, 본회의 의결 등의 절차를 거쳐 개정 법률로 확정된다.