[메디칼업저버 박선재 기자] 보건복지부 지정 관절전문병원인 바른세상병원이 정부 지정 첨단재생의료실시기관으로 지정되었다고 밝혔다.보건복지부는 지난 12월, 2023년도 4분기 첨단재생의료실시기관 지정 심사 결과, 상급종합병원 3개, 종합병원 3개, 병원 3개 등 신규 9개소를 추가 지정했다고 발표했는데, 바른세상병원도 이에 포함된다.첨단재생의료실시기관이란 인체 세포나 유전자, 조직 등을 이용하여 첨단재생의료 관련 임상연구를 수행할 수 있는 의료기관이다. 첨단재생의료기관이 되려면 '첨단재생바이오법' 제10조에 따라 보건복지부장관으로부터
[메디칼업저버 박서영 기자] 첨단재생의료 의약품 개발을 위해 우리나라도 관련 법을 제정하는 등 산업 촉진에 힘쓰고 있지만, 해외 시스템에 비하면 여전히 한계가 명확하다는 지적이 제기됐다.특히 첨단재생의료 산업은 개척되지 않은 부분이 많아 발전 가능성이 높은 만큼 우리나라도 적극적으로 밀고 나가는 전략을 마련해야 한다는 설명이다.더불어민주당 전혜숙 의원은 16일 국회 도서관에서 ‘대한민국의 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화’ 토론회를 개최했다. 이날 자리는 한국제약바이오헬스케어연합회 제5차 포럼이기도
[메디칼업저버 이주민 기자] 고려대 안암병원은 지난 11일 메디힐홀에서 ‘CAR-T 항암치료 심포지엄’을 개최했다고 14일 밝혔다.이번 심포지엄은 지난 9월 개소한 CAR-T 항암치료센터를 기념해 개최됐으며, 100여 명의 의료진과 관련 분야 종사자들이 참가했다.첫 세션에는 CAR-T 치료의 최신 경향이 소개됐다. 삼성서울병원 김석진 교수와 서울대병원 변자민 교수, 서울아산병원 김혜리 교수 등이 발표를 진행, 최신 지견을 나눴다.두 번째 세션에는 CAR-T 센터 준비 내용을 공유하는 자리가 마련됐다. 특히 ▲CAR-T 세포처리를 위
[메디칼업저버 신형주 기자] 의원급 의료기관도 첨단재생의료실시기관으로 첫 지정돼 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능해질 것으로 보인다.보건복지부는 2023년도 3분기까지 첨단재생의료실시기관 지정심사 결과 상급종합병원 6곳, 종합병원 10곳, 병원 1곳을 추가 지정했으며, 의원급 의료기관 3곳을 처음 지정해 총 20개소를 확대했다.첫 지정된 의원급 의료기관 3곳 중 2곳은 조건부 지정.2023년 8월 말 현재 첨단재생의료를 실시할 수 있는 재생으료기관은 총 76개소로 확대됐다.첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 첨단재생의료 안전
[메디칼업저버 신형주 기자] 인제대학교 일산백병원은 17일 보건복지부 첨단재생의료실시기관으로 지정됐다.첨단재생의료는 인체 세포를 이용, 사람의 신체 구조나 기능을 재생·회복시키는 의료기술로, 세포치료, 유전자 치료, 조직공학 치료 등이다.최근 희귀난치질환 치료의 새로운 대안으로 주목받고 있다.일산백병원은 첨단재생의료 임상연구에 필요한 시설·장비인 △인체세포 보관실 △혈액검사실 △임상연구용 처치실 등과 인력인 △연구책임자 △연구담당자 △인체세포 관리자 △정보관리자 등을 모두 갖췄다. 복지부는 서류와 현지실사 평가를 시행, 연구 수행에
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 서울성모병원 윤승규 교수(소화기내과)가 23대에 이어 제24대 병원장으로 연임됐다. 또 여의도성모병원 제36대 병원장으로도 연임돼 양 병원을 겸직한다.윤 병원장의 보직임기는 올해 9월 1일부터 2025년 8월 31일까지 2년이다.윤 병원장은 두 병원의 협업과 융합을 통해 코로나19(COVID-19) 팬데믹과 위드 코로나라는 불확실성 속에서 각종 위기와 난제를 극복하고 국민 보건과 건강을 책임지는 의료기관의 소명과 역할을 다하며 이끌고 있다.2021년 취임한 윤 병원장은 '맞춤의료로 새 희망을 주
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부는 11일과 13일 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교 여의도성모병원 등 첨단재생의료 실시기관을 대상으로 찾아가는 첨단재생의료 임상연구 설명회를 개최한다.복지부는 재생의료기관으로 지정됐지만 아직 임상연구계획을 제출하지 못한 기관을 대상으로 찾아가는 설명회를 실시하고 있다.설명회를 통해 구체적인 임상연구계획 작성부터 심의 방향 및 구체적 심의사례, 연구비 지원방안 등 전체적인 절차와 내용을 안내해 현장에서 적극적으로 임상연구를 실시할 수 있도록 지원하고 있다.11일에는 한림대 강남성심병원 세미나
[메디칼업저버 신형주 기자] 첨단재생의료 임상연구를 진행하는 임상연구자들이 신속한 임상연구 진행을 위해서는 관계기관 간 긴밀한 협조가 필요하다는 의견을 제시했다.보건복지부는 15일 첨단재생의료 임상연구가 원활히 진행되도록 연구자들과 소통하기 위한 제2차 첨단재생의료 임상연구자 간담회를 개최했다.지난해 12월 개최된 1차 간담회에서 연구자들은 별도로 치료비를 부담하지 않는 연구대상자(환자)의 통상적인 진료 등 비용에 대한 요양급여 적용과 관련해 의견을 제시했으며, 인체세포 등의 원료 수입 등과 관련된 애로사항을 개진했다.이에, 첨단재
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료세포처리시설 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 모든 조건을 보유하게 됐다.CDMO는 단순 생산 수준의 위탁생산(CMO) 영역을 넘어 연구개발 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 맡아 특화된 서비스를 제공하는 구조다.바이오의약품 개발 리스크 분산과 R&D 생산성 향상을 위한 전략의 일환으로 중요성은 커지고 있다.현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제 개발 및 취급
[메디칼업저버 손형민 기자] GC셀(대표 박대우)은 셀랩메드와 고형암 타겟 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제(CAR-T) 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.GC셀은 이번 계약으로 셀랩메드의 고형암 타겟 CAR-T 치료제 YYB-103의 임상1상 시험용 의약품 생산과 품질 시험 등을 수행한다.CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요해 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 고도의 기술력이 필요하다.이미 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행했으며, 이번에
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 서울성모병원이 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 지원하는 '바이오 코어 퍼실리티(Bio Core Facility)' 구축사업의 주관기관으로 선정됐다. 서울성모병원은 이번 사업 선정에 따라 2028년까지 7년간 총 101억원을 지원받게 됐다고 22일 밝혔다. '바이오 코어 퍼실리티' 구축사업은 참신한 아이디어와 원천기술을 보유한 신생 바이오 벤처기업에 기술·장비·시설은 물론 컨설팅이나 교육·멘토링 등을 제공해 창업자들의 효율적 성장을 촉진하는 국책사업이다.서울성모병원은 이번 사업 수행을 통해 세포
[메디칼업저버 양영구 기자] 기적의 항암제라 불리는 CAR-T 세포치료제 킴리아(성분명 티사젠렉류셀)가 건강보험 급여권에 들어오면서 대학병원과 국내 제약기업들이 분주한 모습이다.킴리아는 지난해 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 25세 이하 B세로 급성 림프구성 백혈병(pALL)을 적응증으로 국내 허가를 획득했다. 첨단바이오의약품 1호 사례다.이후 1년여 지난 이달 1일부터 건강보험 급여 적용됐다. 5억원에 달하던 기존 약값이 건강보험 적용으로 이달부터 환자 소득에 따라 연간 83~598만원만 내면 된다. 의료계
[메디칼업저버 양영구 기자] 동국제약(대표이사 오흥주)은 현대바이오사이언스와 코로나19(COVID-19) 경구용 항바이러스제로 개발 중인 CP-COV03의 완제품 제조와 시험에 관한 위수탁 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 계약에 따라 동국제약은 원자재 구입을 포함한 완제품 전 공정 수탁 생산과 원자재 시험 및 제품 출하시험 등을 포함한 전반적인 시험 절차를 수행하게 된다.현대바이오사이언스는 올해 3월 식품의약품안전처에 CP-COV03 임상2상 시험계획을 승인받은 바 있다. 양사는 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 임상
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 서울성모병원이 국내 대학병원 중 최초이자 유일하게 첨단재생바이오법 전 부문을 승인받았다.서울성모병원은 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법 세부3분야인 '첨단재생의료실시기관', '세포처리시설', '인체세포등 관리업'을 모두 승인받았다고 21일 밝혔다. 2020년 8월에 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법)은 첨단재생의료의 안전성 확보 및 기술 혁신, 실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성을 확인해 제품화까
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭관동대 국제성모병원(병원장 김현수 신부)이 보건복지부 제2차 첨단재생의료실시기관에 지정됐다고 25일 밝혔다.첨단재생의료실시기관은 첨단재생의료 임상연구 수행을 목적으로 복지부에서 정한 △시설 △장비 △인력 △표준작업지침서 등을 모두 갖춰 복지부로부터 지정받은 의료기관이다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생·회복 또는 형성하거나 질병의 치료·예방을 목적으로 인체세포 등을 이용하는 치료다. 이전까지 의료현장에서는 첨단재생의료의 적용에 제약이 있었다. 그러나 지난해 8월 첨단재생바이오법 시행으
[메디칼업저버 김나현 기자] 삼성서울병원이 지난 1일 국내 최초로 '키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료센터'를 열고 본격적인 운영 중이다.삼성서울병원 CAR-T 세포치료센터(센터장 김원석 혈액종양내과 교수)는 지난 20일 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 대상 임상시험에 등록한 환자에게 CAR-T 세포 주입을 마쳤다고 밝혔다.CAR-T 세포치료제는 체내의 면역세포를 꺼내 항체의 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤, 다시 넣어주는 방식의 새로운 항암제를 말한다.암세포가 정상세포인것
[메디칼업저버 정윤식 기자] 차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 허리디스크 세포치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다.차바이오텍은 2a상 임상에서 30명의 피험자를 대상으로 CordSTEM®-DD의 유효성을 확인할 계획이다. 2a상 임상시험에는 분당차병원을 비롯해 경희대병원, 고려대 구로병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 국내 주요 병원의 신경외과 교수가 참여한다.차바이오텍은 임상2a와 투여용량 결정을 위한 임상2b, 3상
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부는 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 13일부터 30일까지 실시한다.이번 지정신청 접수는 종합병원급 이상 의료기관을 대상으로 실제 연구계획이 있는 의료기관을 조속히 재생의료실시기관으로 지정해 임상연구를 조기에 시작할 수 있도록 지원하기 위한 것이다.복지부는 첨단재생의료실시기관 지정신청과 첨단재생의료 연구계획 심의신청을 함께 제출받을 계획이다.지정신청은 13일부터 30일까지 우편 및 전자우편 등을 통해 접수하고, 연구계획의 심의신청은 28일부터 30일까지 첨단재생의료 홈페이지를 통해 접
[메디칼업저버 정윤식 기자] 차바이오텍 자회사 차바이오랩은 CDMO(위탁개발생산) 사업과 세포 유전자 치료제 연구·개발에 필요한 허가 3개를 모두 취득했다고 7일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포등 관리업 허가, 세포처리시설 허가다.지난해 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)이 시행된 이후 허가 3개를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 특히 인체세포등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다.이로써 세포 유전자 치료제 연구·
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹과 경제 불황에도 불구하고 글로벌 재생의료산업이 가파르게 성장하고 있는 것으로 나타났다.이에 국내에서도 첨단바이오의약품 등의 신속한 임상개발 및 허가를 위해 패스트트랙을 활성화해야 한다는 주장이 힘을 받고 있다.그동안 양적 성장에만 집중해 글로벌 시장 경쟁력이 낮은 한계를 극복해야 한다는 것이다. 재생의료 산업 자본금 대규모 투입…코로나19 무색재생의료란 세포, 조직, 장기 등의 기능을 복원시키는 의학 분야다. 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있으며 산업의 범위는