[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부는 11일과 13일 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교 여의도성모병원 등 첨단재생의료 실시기관을 대상으로 찾아가는 첨단재생의료 임상연구 설명회를 개최한다.

복지부는 재생의료기관으로 지정됐지만 아직 임상연구계획을 제출하지 못한 기관을 대상으로 찾아가는 설명회를 실시하고 있다.

설명회를 통해 구체적인 임상연구계획 작성부터 심의 방향 및 구체적 심의사례, 연구비 지원방안 등 전체적인 절차와 내용을 안내해 현장에서 적극적으로 임상연구를 실시할 수 있도록 지원하고 있다.

11일에는 한림대 강남성심병원 세미나실에서 대면·비대면 병행으로 진행됐으며, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장과 한림대의료원 H-CORE센터장, 한림대의료원의 산하의료기관의 여러분야 전무의 등 총 50여명이 참석했다.

이번 설명회에서는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하, 심의위원회) 심의 후 식약처 승인을 받아야 하는 고위험 과제에 대해 올해 7월부터 심의위원회 심의와 식약처 승인을 동시에 진행하는 ‘신속‧병합 검토’ 제도가 시행됐음을 안내했으며, 연구자들은 이 제도를 통해 고위험 과제의 신청에서부터 승인까지의 기간이 단축될 수 있을 것이라 기대했다.

또, 아직 임상연구 도입 초기임을 감안해 심의위원회가 단순한 규제기구로 역할을 하기보다는 제출된 임상연구계획이 실제 현장에서 잘 수행될 수 있도록 심의과정에서 여러번 보완과정을 거쳐 임상연구의 완결성을 높이고자 노력하고 있음을 강조했다. 

설명회 마지막에는 비임상시험자료와 인체세포등의 제조‧품질 자료 준비내용 등 구체적인 연구계획 작성 방법에 대한 연구자의 다양한 질의에 응답하는 시간을 가졌다.
현장에서 임상연구를 준비하는 과정에서의 애로사항도 함께 청취했다.

13일에는 가톨릭대 여의도성모병원 본관 4층 대강당에서 개최되며 가톨릭대 여의도성모병원장과 가톨릭대 여의도성모병원 전문의 등 20여 명이 참석할 예정이다.

고형우 사무국장은 “올해 임상연구계획 심의 신청 건수가 증가하고 있으나, 여전히 연구계획 작성에 어려움을 겪는 연구자들이 많다”며, “임상연구계획 미제출기관 등 연구계획 작성 지원이 필요한 의료기관에는 찾아가는 설명회 및 사전상담 등을 통해 적극적으로 지원해 임상연구의 진입장벽을 낮추기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.