[메디칼업저버 박서영 기자] 첨단재생의료 의약품 개발을 위해 우리나라도 관련 법을 제정하는 등 산업 촉진에 힘쓰고 있지만, 해외 시스템에 비하면 여전히 한계가 명확하다는 지적이 제기됐다.

특히 첨단재생의료 산업은 개척되지 않은 부분이 많아 발전 가능성이 높은 만큼 우리나라도 적극적으로 밀고 나가는 전략을 마련해야 한다는 설명이다.

더불어민주당 전혜숙 의원은 16일 국회 도서관에서 ‘대한민국의 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화’ 토론회를 개최했다. 이날 자리는 한국제약바이오헬스케어연합회 제5차 포럼이기도 하다.

첨단재생의료란 사람의 신체 구조나 기능을 인체세포 등을 이용해 대체 및 치료하는 것을 일컫는다. 종류는 △세포치료 △유전자치료 △조직공학치료 △융복합치료 등으로 나뉜다.

첨단재생의료는 고령화 사회와 더불어 희귀·난치성 질환 환자들에게 치료 기회를 제공한다는 것이 특징이다. 적극적 투자와 관련 법안, 패스트트랙 제도 등을 추진하고 있는 상황이다.

2022년 기준 242억 4000만 달러였던 글로벌 첨단재생의료 산업은 2023년 1747억 2000만 달러로 성장할 것으로 전망된다.

글로벌 국가들은 패스트트랙 제도와 적극적인 투자로 해당 산업에 매진하고 있고, 특히 미국과 중국에서는 CAR-T 세포치료제 등 세포기반 항암치료의 임상시험을 활발히 진행하고 있다.

국내의 경우 연간 약 30건의 임상시험이 등록됐으나 최근에는 경제 악화로 인해 연구자주도임상(IIT)과 의뢰자주도임상(SIT) 모두 감소 추세를 보였다.

지씨셀 김호원 CTO는 첨단재생의료 산업 발전을 위해서는 제도와 더불어 새로운 관리 체계가 마련돼야 한다고 강조했다.

기존 의약품 인허가 체계로는 품목분류 및 안전성 검증이 어렵기 때문이다.

또 고도화된 기술을 가진 전문 인력을 다수 양성하고, 유망 제약사·바이오택에 연구 개발비 지원 및 패스트 트랙, 수출 정책 지원 등을 펼쳐야 한다고 덧붙였다.

김 CTO는 “경제 악화로 인해 개발에 선택과 집중을 하는 경향이 짙어지고 있지만, 산업체 수는 지속적으로 증가하고 있다”며 “국가 차원의 극복 전략이 요구된다”고 말했다.

첨단재생의료 가운데 가장 관심이 많이 쏠리는 부분은 꿈의 항암제라고 불리는 CAR-T 치료제다. 글로벌 국가에서 가장 활발히 임상시험을 진행하는 부분이기도 하다. 

큐로셀 김건수 대표이사는 CAR-T에 대해 “유전자 조작을 해서 환자에게 제공한다는 점에서 치료 효과가 굉장히 직접적”이라며 “현재까지는 혈액암에서만 혁신적인 효과를 증명했다. 아직 고형암에서는 유효한 기술이 없다. 다르게 보면 우리나라에도 여전히 기회가 있다는 것”이라고 말했다.

CAR-T 임상 시험은 2023년 기준 미국에서 409건, 중국에서 448건 이뤄졌다. 우리나라는 6건 진행되고 있으며, 허가된 제품은 킴리아와 카빅티 두 개다.

재생의료진흥재단 박소라 원장 역시 “한국은 종류가 다양한 해외와 달리 세포 치료제 위주로 허가되고 있다. 2020년은 국내 개발 첨단바이오의약품 허가 사례가 없는 상황”이라며 “코로나19 회복 이후 원정 치료가 다시 시작되고 있고, 아시아 시장의 경쟁이 치열한 만큼 아시아 허브 전략을 마련해야 한다는 것도 과제”라고 말했다.

그러면서 우리나라의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 새로운 기술이 신속하게 임상에 진입할 수 있도록 임상 연구 대상을 확대해야 한다고 강조했다.

정부 부처도 토론회에서 제시된 내용에 공감을 드러냈다. 앞으로도 의견 청취를 통해 제도적 개선에 힘쓰겠다는 방침이다.

식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF 김민조 팀장은 “고위험 임상 연구 등 다양한 연구 용역을 실시하고 있다”며 “용역 결과가 나오는대로 해결책을 강구하도록 하겠다”고 말했다.

김 팀장은 “우리나라의 허가 및 심사가 국제 기준과 다르게 가는 건 아니다. 열린 자세로 의견을 들을 테니 그 부분 앞으로도 적극적으로 말씀 전해달라”고 덧붙였다.

보건복지부 재생의료정책과 김영학 과장은 “고위험 임상 연구의 경우 절차에 대한 어려움을 말씀주셨는데, 정부가 올해 7월부터 식약처와 첨단재생의료 임상연구 심사 협업을 하고 있다”며 “이 제도가 운영되는 것을 우선 지켜보자는 입장이다. 이후에 법을 개정하는 방안에 대해 국회와 상의할 것”이라고 말했다.

또 임상 데이터 관련해서도 다른 나라 사례나 표준화 등을 연구해보고 이후에 필요한 입법적 조치를 취하겠다고 약속했다.

특히 복지부는 첨단재생의료의 중요성을 인식하고 있다는 입장이다. 환자 삶의 질을 높이는 방향으로 간다는 전문가 의견에 공감한다며, 제도적 차원에서 지속적으로 개선해나가겠다고 강조했다.