[메디칼업저버 정윤식 기자] 차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 허리디스크 세포치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다.

차바이오텍은 2a상 임상에서 30명의 피험자를 대상으로 CordSTEM®-DD의 유효성을 확인할 계획이다. 

2a상 임상시험에는 분당차병원을 비롯해 경희대병원, 고려대 구로병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 국내 주요 병원의 신경외과 교수가 참여한다.

차바이오텍은 임상2a와 투여용량 결정을 위한 임상2b, 3상을 거쳐 상업화를 추진할 방침이다. 

품목허가와 함께 기술수출, 해외임상 등도 적극적으로 병행할 예정이다.

CordSTEM®-DD는 조직재생과 염증완화 효과가 기대되는 세포치료제로 알려졌다.

줄기세포를 유전자 조작하지 않고, 연골 재생능력을 높이는 탯줄조직 유래 줄기세포 배양기술을 적용해 약물의 유효성과 안전성을 강화했다.

특히 차바이오텍이 자체 개발한 대량 배양기술과 동결기술을 활용해 세포의 유효기간을 대폭 늘렸다. 

소량 생산에 따른 고가의 치료비와 짧은 유효기간 등 비동결 제품의 단점을 보완해 상업화 가능성을 높인 것이다.

또한 처방 즉시 동결 보관 중인 치료제를 해동해 환자에게 투여할 수 있어 환자와 의료진의 불편을 줄였다. 

CordSTEM®-DD는 지난 3월 국내 최초로 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △인체세포등 관리업 허가 △세포처리시설 허가를 모두 획득한 자회사 차바이오랩의 GMP제조 시설에서 생산된다.

차바이오텍 관계자는 "CordSTEM®-DD가 상용화될 경우 진통제 위주의 보존요법이 실패해 수술이 필요한 심각한 퇴행성 허리디스크 환자에게 새로운 치료 방법이 될 것"이라고 기대했다.