[메디칼업저버 손형민 기자] GC셀(대표 박대우)은 셀랩메드와 고형암 타겟 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제(CAR-T) 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

GC셀은 이번 계약으로 셀랩메드의 고형암 타겟 CAR-T 치료제 YYB-103의 임상1상 시험용 의약품 생산과 품질 시험 등을 수행한다.

CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요해 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 고도의 기술력이 필요하다.

이미 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행했으며, 이번에 본계약을 체결해 즉시 임상시험용 의약품 생산에 돌입한다.

GC셀은 국내에서 첨단바이오의약품 제조기업 중 최초로 인체세포등 관리업 허가를 획득했다.

또 첨단바이오의약품 제조업, 첨단바이오의약품 품목, 세포처리시설 등을 허가 받아 위탁개발생산에 필요한 모든 가이드라인 구축했다.

GC셀은 “이번 계약은 고형암 타겟 CAR-T 치료제 임상시험용 의약품을 국내 최초로 위탁개발 생산한다는 점에서 의의가 있다”며 “국내 세포∙유전자치료제(CGT) 위탁개발생산 산업 출발 단계에서 선도기업으로 위치를 선점할 계획”이라고 말했다.

한편, 국내에서는 현재 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가와 임상이 승인된 상태이며, 셀랩메드는 고형암(뇌암) 국내 1호로 환자 대상 임상1상 시험계획(IND)을 승인을 받았다. 

국내에서 고형암 타겟 CAR-T 치료제 임상시험용의약품을 위탁개발생산으로 성공한 사례는 아직 없다.