[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료세포처리시설 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 

이로써 대웅제약은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 모든 조건을 보유하게 됐다.

CDMO는 단순 생산 수준의 위탁생산(CMO) 영역을 넘어 연구개발 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 맡아 특화된 서비스를 제공하는 구조다.

바이오의약품 개발 리스크 분산과 R&D 생산성 향상을 위한 전략의 일환으로 중요성은 커지고 있다.

현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제 개발 및 취급을 위해 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 △첨단바이오의약품 제조업 △인체세포등 관리업 △세포처리시설 허가를 받아야 한다. 

지난해 1월과 올해 4월, 각각 두 조건을 충족한 대웅제약은 이번에 세포처리시설 허가를 취득하며 CDMO 사업 운영을 위한 최적의 환경을 마련했다.

특히 이번 허가를 통해 대웅제약은 채취·검사·처리된 인체세포 등을 재생의료기관으로 공급할 수 있게 돼 업무영역이 넓어졌다. 

이를 토대로 대웅제약이 목표한 CDMO 구조 기반의 세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매를 아우르는 ‘올인원(All-in-one)패키지’ 사업 속도가 빨라질 예정이다.

대웅제약은 “CDMO 사업을 가속화시켜 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가하겠다”며 “나아가 환자 삶의 질 개선으로 이어질 수 있도록 기여하겠다"고 말했다.